Boas Práticas Medicamentos

 
3.1. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
01. (Ato Relacionado) Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
02. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
03. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.
04. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos.
05. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.
06. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.
07. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.
08. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.
09. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.
10. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
11. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos.
12. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.
13. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
14. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
15. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.
16. Guia nº 62, versão 1, de 19/07/2023 - Guia de Gerenciamento de Risco da Qualidade.
17. Guia nº 8, versão 3, de 04/03/2022 - Guia para a Investigação de Resultados Fora de Especificação - FDE.
18. Bulas e embalagens de amostras grátis de medicamentos Temas relacionados: Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e Controle e Fiscalização da cadeia de distribuição de Medicamentos
19. Regulamento técnico de procedimentos comuns para as inspeções nos estabelecimentos farmacêuticos nos estados partes e conteúdo mínimo de relatórios de inspeção nos estabelecimentos farmacêuticos
20. Suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada
3.2. Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos
3.3. Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano
01. Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.
02. Boas práticas de processamento e armazenamento de plantas medicinais, preparação e dis-pensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
03. Revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos
3.4. Boas Práticas em Centros de Equivalência
01. Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilida/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
02. Petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
03. Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
04. Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).
05. Critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
3.5. Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais
01. Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
02. (Ato Relacionado) Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.
03. Critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
3.6. Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias
01. Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear in vivo.
02. (Ato Relacionado) Aprova a Norma CNEN 3.05 - Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de Medicina Nuclear.
03. Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos.
04. Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.