GUIA PARA IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ NO SNVS

GUIA PARA IMPLANTAÇÃO DE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) EM UNIDADES DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (SNVS) — ÚLTIMA MODIFICAÇÃO 23/04/2025 10H02

A Vigilância Sanitária lida cotidianamente com a necessidade de fortalecer suas ações nas três esferas de governo, a fim de eliminar, diminuir e prevenir os riscos à saúde, proporcionando segurança sanitária aos produtos e serviços sujeitos a seu controle e disponibilizados à população. Para cumprir com essa missão institucional, a Visa enfrenta constantes desafios no campo da gestão, como a necessidade de renovar os quadros de pessoal, a multiplicidade de objetos sobre os quais deve atuar, a integração com outras áreas da gestão do SUS, entre outros. Destaca-se aqui, especialmente, o desafio relacionado ao fato de que a harmonização de processos e práticas de trabalho deve levar em conta a complexidade de se realizar controle e gerenciamento do risco sanitário no contexto de um sistema federativo.

O tema Gestão da Qualidade assumiu notoriedade na agenda regulatória da Visa tendo em vista a evolução dos modelos de gestão na Administração Pública brasileira, o processo de implantação do SUS e do SNVS, além da necessária adequação dos processos de regulação sanitária, visando à convergência com práticas regulatórias internacionais. Em um mundo globalizado, em que o comércio internacional e a circulação de mercadorias têm impacto não só na economia, como também na saúde pública, os desafios de harmonização regulatória extrapolam o âmbito nacional. O Brasil participa de regimes, ou acordos, regionais e globais a partir dos quais são estabelecidas referências técnico-científicas para a regulamentação de diferentes produtos e serviços. Geralmente, a dinâmica e as diretrizes emanadas desses regimes impactam os acordos comerciais e podem assumir o papel de barreiras não tarifárias para a exportação de produtos a outros mercados.

Neste contexto, as questões que envolvem a convergência regulatória são de grande relevância para o SNVS, cujas instituições precisam atender a requisitos e parâmetros mundialmente aceitos, a fim de garantir a qualidade da atuação regulatória em todo o território nacional. Ora, como a responsabilidade pela agenda regulatória sanitária no país é compartilhada pelos três níveis de governo, a adequação do Brasil àqueles padrões depende da atuação e da corresponsabilização de Anvisa, Visas estaduais e municipais e da rede de laboratórios que compõem o SNVS. Outro fator a ser considerado é que os desafios estruturais enfrentados pelo Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS) causam extrema dependência do mercado brasileiro em relação à importação de produtos de grandes centros industriais e tecnológicos, notadamente a China, o que tende a aumentar o déficit na balança comercial e tornar vulnerável o Sistema Único de Saúde em termos de oferta de insumos e suprimentos.8 Os efeitos da escassez de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos e o aumento de preços decorrentes de problemas na circulação de produtos puderam ser percebidos pela sociedade e pelas instituições de saúde durante a pandemia de Covid-19, ficando evidente a importância do papel da Organização Mundial da Saúde (OMS) em estabelecer parâmetros que favoreçam a segurança sanitária de produtos consumidos em escala global. Como resposta a esses desafios, destaca-se o movimento mundial encabeçado pela OMS, que recomenda a implementação de sistemas de gestão da qualidade, com base na Norma ABNT NBR ISO 9001:2015, nas Autoridades Regulatórias Nacionais (ARN), para garantir que essas instituições atendam consistentemente aos padrões e requisitos técnicos e legais, bem como às expectativas dos cidadãos e da sociedade com relação à disponibilização de produtos e serviços sujeitos a regulação sanitária com segurança, eficácia e qualidade, e de acordo com as boas práticas regulatórias. Segundo a OMS, tal implementação busca facilitar a harmonização, a confiança mútua e os mecanismos de reconhecimento de equivalência da atuação regulatória entre os Estados-Membros.

Outra iniciativa estratégica na busca pela convergência regulatória internacional é a adesão do Brasil ao Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S). Trata-se de um acordo entre agências regulatórias de diferentes países para reconhecimento da equivalência dos certificados de boas práticas de fabricação (CBPF) entre países que possuam um sistema comparável para avaliação das boas práticas de fabricação (BPF), visando a assegurar requisitos e parâmetros de qualidade comuns na produção de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA). Importa esclarecer, ainda, que o PIC/S elenca, no seu instrumento de avaliação das autoridades regulatórias, a existência de SGQ como requisito indispensável.