Legislação Drogarias 

 

ESTADUAL:

 

LEIS:

 

LEI Nº 18.679, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2009 -  Dispõe sobre o comércio de artigos de conveniência e a prestação de serviços em farmácias e drogarias.

 

RESOLUÇÕES:

 

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 462, DE 13 DE MAIO DE 2004.- Altera a Resolução SES nº 307/99 que regulamenta, no âmbito do Estado de Minas Gerais, o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos (Farmácia e Drogaria).

 

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 3.792, DE 19 DE JUNHO DE /2013  - Estabelece normas sobre a dispensa da obrigatoriedade de profissional farmacêutico para dispensário de medicamentos em hospitais de pequeno porte, Unidades Básicas de Saúde e Unidades de Pronto Atendimento.

 

FEDERAL:

 

LEIS:

 

LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973 -  Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Regulamentada pelo Decreto nº 74.170, 10 de junho de 1974.

 

LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

 

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 -  Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária-SNVS, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.

 

LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 -  Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

 

LEI Nº 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000 - Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.

 

LEI Nº 10.357, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2001- Estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados a elaboração ilícita de substancias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica, e da outras providencias.

 

LEI Nº 11.343, DE 23 DE AGOSTO DE 2006 - Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – SISNAD e prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências.

 

LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 -  Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Alterada pela Lei nº 13.410, de 28/12/2016; Alterada pela Lei nº 14.338, de 11/05/2022. 

 

LEI Nº 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009 - Altera o art. 36 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos.

 

LEI Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014 - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. 

 

LEI Nº 13.454, DE 23 DE JUNHO DE 2017 -  Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos, sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

 

DECRETOS:

 

DECRETO-LEI Nº 20931, DE 11 DE JANEIRO DE 1932  - 

Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.

 

DECRETO Nº 4.170, de 10 DE JUNHO DE 1974 -   Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 

 

DECRETO Nº 4.262, DE 10 DE JUNHO DE 2002 - Regulamenta a Lei no 10.357, de 27 de dezembro de 2001, que estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências.

 

DECRETO Nº 5.775, DE 19 DE JANEIRO 2006 - Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, dá nova redação aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, e dá outras providências.

 

DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

 

PORTARIAS:

 

PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998  -  Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Alterada pela RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008.

 

PORTARIA SVS/MS Nº 06, DE 29 DE JANEIRO DE 1999 -  Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 

 

INSTRUÇÕES NORMATIVAS:

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA  Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009- Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. 

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 66 DE 01 DE SETEMBRO DE 2020 - Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISANº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021. - Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

 

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022 - Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

 

RDC’s:

 

RDC N º 202, DE 18 DE JULHO DE 2002 -  Determinar que a Notificação de Receita “A” não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, medatona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 19, de 3 de janeiro de 2002. 

 

RDC Nº 80, DE 11 DE MAIO DE  2006 -  As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução. Alterado pela RDC nº 768, de 12/12/2022.

 

RDC Nº 204, DE 14 DE NOVEMBRO DE  2006 - Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução.

 

RDC Nº 16, DE 02 DE MARÇO DE 2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Alterado pela RDC nº 51, de 15/08/2007; Alterado pela RDC Nº 47, de 08/09/2009; Alterado pela RDC Nº 16, de 13/04/2010; Alterado pela RDC Nº 60, de 10/10/2014.

 

RDC Nº 17, DE 02 DE MARÇO DE 2007 - Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. Alterado por 6 RDC'S.
 

RDC Nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007 - Altera os itens 1.2 e 2.1, ambos do item VI, do Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007.

 

RDC Nº 58, DE 05 DE SETEMBRO DE 2007 -  Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Alterado pela RDC Nº 25, de 30/06/2010; Alterado pela RDC Nº 52, de 06/10/2011; Alterado pela RDC Nº 133, de 15/12/2016; Alterada pela RDC nº 689, de 13/05/2022.

 

RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Alterado pela RDC nº 41, de 26/07/2012; Alterada pela RDC nº 377, de 28/04/2020; Alterada pela RDC nº 786, de 05/05/2023; Alterada pela RDC nº 812, de 31/08/2023.

 

RDC Nº 47, DE 08 DE SETEMBRO DE 2009- Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Alterada pela RDC nº 58, de 10/10/2014; Alterada pela RDC nº 73, de 07/04/2016; Alterada pela RDC nº 406, de 22/07/2020; Alterada pela RDC nº 768, de 12/12/2022, sendo esta alterada pela RDC nº 808, de 04/08/2023, com reflexo na RDC nº 47, de 08/09/2009; Alterada pela RDC nº 769, de 12/12/2022.

 

RDC Nº 13, DE 26 DE MARÇO DE 2010 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.(SIBUTRAMINA). Alterado pela RDC Nº 15, de 31/03/2010.

 

RDC Nº 32, DE 10 DE AGOSTO DE 2010 -  Altera dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.

 

RDC Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE  2011 - Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. Alterado pela RDC nº 24, de 12/04/2012; Alterado pela RDC nº 50, de 11/11/2015; Alterado pela RDC nº 367/2020; Alterado pela RDC nº 768, de 12/12/2022.

 

RDC Nº 41, DE 26 DE JULHO DE 2012-  Altera resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a Instrução Normativa (IN) nº 10 de 17 de agosto de 2009. 

 

RDC Nº 16, DE 01 DE ABRIL DE 2014  - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. Alterada pela RDC Nº 40, de 01/08/2014.

 

RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014-  Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências. Alterado pela RDC nº 586, de 17/12/2021 (Suspensão de Prazos)

 

RDC Nº 40, DE 01 DE AGOSTO DE 2014 -  Altera a Resolução da Diretoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. 

 

RDC N° 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014 -  Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. Alterado pela RDC Nº 133, de 15/12/2016; Alterado pela RDC nº 406, de 22/07/2020.

 

RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014  - Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Alterada pela RDC nº 710, de 01/07/2022.

 

RDC Nº 108, DE 06 DE SETEMBRO DE 2016 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial.

 

RDC Nº 133, 15 DE DEZEMBRO DE 2016- Altera a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. 

 

RDC  Nº 197, DE  26 DE DEZEMBRO DE 2017 -  Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.

 

RDC Nº 275, DE 09 DE ABRIL DE 2019 -  Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. 

 

 RDC Nº 471, DE 23 DE FERVEREIRO DE 2021- Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica. REVOGA: RDC nº 20, de 5 de maio de 2011; RDC nº 68, de 28 de novembro de 2014; e RDC nº 174, de 15 de setembro de 2017. Alterada pela RDC Nº 768, de 12/12/2022.

 

RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021 -  Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Alterada pela RDC nº 666, de 30/03/2022.

 

RDC Nº  586,DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021 - Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos

 

RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

 

RDC Nº 786, DE 05 DE MAIO DE 2023 - Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. Alterada pela RDC nº 824, de 26/10/2023.

 

RDC Nº 812, DE 31 DE AGOSTO DE 2023 - Fica permitida a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento.