Leis Equipamentos médicos usados e/ou recondicionados

FEDERAL

RDC'S:

RDC N° 27, DE 2 DE MAIO DE 2008 - Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.

RDC Nº 081, de 05 DE NOVEMBRO DE 2008  - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

RDC Nº 16, DE 01 DE ABRIL DE 2014 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

RDC Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.

RDC Nº 549, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 - Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021 - Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

RDC Nº 611, DE 9 DE MARÇO DE 2022 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.

RDC nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022  - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS NA ANVISA  - Equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitoramento de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.

PERGUNTAS E RESPOSTAS - RDC 579 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021 — Sobre importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados (A RDC Nº 185/2001 foi revogada pela RDC Nº 751/2022).

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA - IN Nº 283, DE 07 DE MARÇO DE 2024  - Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária