LEIS MEDICAMENTOS EM GERAL
ESTADUAL:
LEIS:
LEI Nº 14.133, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2001 - Dispõe sobre a Política Estadual de Medicamentos.
RESOLUÇÕES:
RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5.815 , DE 18 DE JULHO DE 2017– Estabelece requisitos mínimos para o cumprimento das Boas Práticas de fracionamento, armazenamento, distribuição e transporte de produtos sob controle sanitário e seus insumos, exceto alimentos, no âmbito do Estado de Minas Gerais.
FEDERAL:
LEIS:
LEI Nº 3.820, DE 11 DE NOVEMBRO DE 1960 – Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Alterada pela Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014.
LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Alterada pela Lei 9.787, de 23/09/1976; Alterada pela Lei nº. 13.236 de 29 de dezembro de 2015; Alterada pela Lei nº. 13.411 de 28 de dezembro de 2016. Regulamentada pelo Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013.
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Alterada pela lei nº. 11.972 de 06 de julho de 2009. Alterada pela Lei Nº 13.411, de 28/12/2016.
LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 - Altera a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, que dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Regulamentada pelo Decreto n°. 3.181, de 23 de setembro de 1999.
LEI Nº 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000 - Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.
LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009 - Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016.
LEI Nº 11.972, DE 06 DE JULHO DE 2009 – Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
LEI Nº 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014 - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
DECRETOS:
DECRETO-LEI Nº 20.931, DE 11 DE JANEIRO DE 1932 - Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.
DECRETO Nº 85.878, DE 07 DE ABRIL DE 1981 - Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico e dá outras providências.
DECRETO Nº 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999 - Regulamenta a Lei nº 9897/1999 e estipula sobre a utilização de nomes genéricos.
DECRETO Nº 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem o comercializem e dá outras providências.
DECRETO Nº 5.813, DE 22 DE JUNHO DE 2006 - Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicas e dá outras providências.
PORTARIAS:
PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
PORTARIA SVS/MS Nº 19, DE 03 DE JANEIRO DE 2002 - Instituir, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos.
RESOLUÇÕES:
RESOLUÇÃO - RE Nº 01, DE 25 DE JANEIRO DE 2002- Manter a proibição da presença de etanol em todos os produtos fortificantes, estimulantes de apetite e crescimento, e complementos de ferro conforme disposto na Resolução RE nº 543/01. Alterada pela RDC nº 770, de 12/12/2022
INSTRUÇÕES NORMATIVAS:
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 - Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 66, DE 01 DESETEMBRO DE 2020 - Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021. - Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos. Alterada pela IN Nº 108, DE 25/11/2021.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 106, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021 - Estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 108, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021 - Altera a RDC Nº 100/2021.
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 265, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 - Altera a Instrução Normativa nº 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 285 DE 07 DE MARÇO DE 2024 - Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 360, DE 23 DE ABRIL DE 2025 - Define a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
RDC’s:
RDC Nº 104, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2000 - Exclusão do Cloreto de Etila da Lista F2 - Lista das Substâncias Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil, da Portaria SVS/MS nº 344/98, de 12 de maio de 1998. Fica proibido o uso do Cloreto de Etila para fins médicos.
RDC Nº 202, DE 18 DE JULHO DE 2002 - Determina que a Notificação A não seja exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, metadona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa à Dor e Cuidados Paliativos, do SUS, instituído pela Portaria GM/MS n° 19, de janeiro de 2002.
RDC Nº 80, DE 11 DE MAIO DE 2006 - As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução. Alterado pela RDC nº 768, de 12/12/2022.
RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 - Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Alterada pela RDC nº 51, de 15/08/2007; Alterada pela RDC Nº 47, de 08/09/2009; Alterada pela RDC Nº 16, de 13/04/2010; Alterada pela RDC Nº 60, de 10/10/2014.
RDC Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007 - Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. 2(duas) retificações;
Alterada por 6(seis) RDC´s.
RDC Nº. 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007- Altera o item 2.3, VI, do anexo I, da resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007 e o anexo da resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007.
RDC Nº 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007 - Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Alterada pela RDC nº 285, de 21/05/2019; Alterada pela RDC nº 689, de 13/05/2022 .
RDC Nº 70, DE 1 DE OUTUBRO DE 2008– Dispõe sobre a notificação de Gases Medicinais. Alterada pela RDC 68, de 16/12/2011; Alterada pela RDC 25 de 25/06/2015.
RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008 – Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. Alterada pela RDC nº 576, de 11/11/2021.
RDC Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009 – Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamento de uso humano.
RDC Nº 23, DE 20 DE MAIO DE 2009 - Altera a RDC 96, de 18/12/2008.
RDC Nº 47, DE 08 DE SETEMBRO DE 2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Alterada pela RDC 58, de 10/10/2014; Alterada pela RDC 73, de 07/04/2016; Alterada pela RDC 769, de 12/12/2022.
RDC Nº 60, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 - Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências. Alterada pela RDC Nº 768, de 12/12/2022.
RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014 - Estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias. Alterada pela RDC Nº 586, de 17/12/2021. (Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos)
RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Alterado pela RDC nº 66, de 26/11/2014; Alterado pela RDC nº 77, de 13/05/2016; Alterado pela RDC nº 93, de 12/07/2016; Alterado pela RDC nº 105, de 31/08/2016; Alterado pela RDC nº 106, de 01/09/2016; Alterado pela RDC nº 196, de 22/12/2017; Alterado pela RDC nº 235, de 20/06/2018; Alterado pela RDC nº 317, de 22/10/2019; Alterado pela RDC nº 768, de 12/12/2022.
RDC Nº 108, DE 6 DE SETEMBRO DE 2016 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial.
RDC Nº 133, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2016.- Altera a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
RDC Nº 145, DE 21 DE MARÇO DE 2017 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. Alterada pela RDC Nº 557, de 30/08/2021.
RDC Nº 153, DE 26 DE ABRIL DE 2017 - Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências. Alterada pela RDC Nº 418, de 01/09/2020.
RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017 - Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências. Alterada pela RDC Nº 319, de 12/11/2019.
RDC Nº 197, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
RDC Nº 231, DE 20 DEJUNHO DE 2018 - Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências
RDC Nº 234, DE 21DE JUNHO DE 2018 - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. Alterada pela RDC nº 257, de 18/12/2018;
Alterada pela RDC nº 268, de 25/02/2019.
RDC N° 242, DE 26 dDE JULHO DE 2018 - Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. Alterada pela RDC nº 576, d11/11/2021.
RDC Nº 275, DE 9 DE ABRIL DE 2019 - Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
RDC Nº 280, DE 16 DE ABRIL DE 2019 - Dispõe sobre a prorrogação de prazo relativo à fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa.
RDC Nº 317, DE 22 DE OUTUBRO DE 2019 - Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências. Alterada pela RDC Nº 731, DE 06/07/2022.
RDC Nº 319, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019 - Dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
RDC 327, DE 09 DE DEZEMBRO DE 2019 - Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências
RDC Nº 430, DE 08 DE OUTUBRO DE 2020 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Alterada pela RDC Nº 653, de 24/03/2022.
RDC Nº 471, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021 - Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica. REVOGA: RDC nº 20, de 5 de maio de 2011; RDC nº 68, de 28 de novembro de 2014; e RDC nº 174, de 15 de setembro de 2017; Alterada pela RDC Nº 768, de 12/12/2022.
RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021 - Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Alterada pela RDC Nº 666, de 30/03/2022.
RDC Nº 586,DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021 - Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos
RDC Nº 653, DE 24 DE MARÇO DE 2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos
RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE2022 - Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
RDC Nº 668, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre a proibição de veiculação de propaganda, publicidade e promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue, como medida de interesse sanitário e em circunstância especial de risco à saúde.
RDC Nº 670, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022 - Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
RDC Nº 812, DE 31 DE AGOSTO DE 2023 - Fica permitida a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento.
RDC Nº 824, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
RDC Nº 831, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
RDC Nº 835, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
RDC Nº 873, DE 27 DE MAIO DE 2024 - Estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.
RDC Nº 882, DE 14 DE JUNHO DE 2024 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.
RDC Nº 956, DE 27DE DEZEMBRO DE2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 873, de 27 de maio de 2024, que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências.
RDC Nº 973, DE 23 DE ABRIL DE 2025 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição.
PUBLICAÇÕES NA ÁREA:
O QUE DEVEMOS SABER SOBRE MEDICAMENTOS.PDF
MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS
ORIENTAÇÕES - USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS
PERGUNTAS & RESPOSTAS: INSTABILIDADE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS
NOTA TÉCNICA APRESENTA A LISTA DE PRODUTOS DERIVADOS DE CANNABIS DE QUE TRATA O §3º DO ART. 5° DA RDC N° 660/2022
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.