No dia 10 de junho de 2025, a ANVISA – publicou no Diário Oficial da União a nova RDC nº 978/2025, criada em 06 de junho de 2025, que busca regulamentar à diversidade e crescimento dos serviços de análises clínica.
*Matéria do próprio site.
A nova resolução faz uma revisão da RDC 786/2023 que foi revogada, e estabelece novas regras sobre o funcionamento de Serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
O estabelecimento de uma nova RDC 978/2025 em um curto período de tempo, haja vista que a última RDC estava em vigor desde 2023, evidência um crescimento e mudanças rápidas no setor.
Depois de uma breve introdução, você já deve estar se perguntando o que realmente mudou na nova RDC 978/2025, não é mesmo? Então, continue lendo nosso artigo que vamos explicar com mais detalhes sobre as novas regras para os laboratórios e serviços de análises clínicas.
O que mudou na nova RDC 978/2025?
De forma geral, a RDC 978/2025 é uma norma mais segmentada. Ela estabeleceu controles mais específicos sobre cada tipo de serviço, evidenciou a importância da responsabilidade da qualidade e colocou padrões mais altos para a rastreabilidade dos processos.
A nova resolução se torna mais rígida sobre os serviços realizados Tipo I e Tipo II. De acordo com a RDC 978/2025, os Serviços Tipo I e Tipo II podem realizar exames de análises clínicas apenas de materiais biológicos obtidos por punção capilar, nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab).
No entanto, os Serviços Tipo I não podem usar instrumentos para leituras de resultados e guardar e transportar materiais biológicos, com exceção de controles de qualidade e os Serviços Tipo II podem coletar materiais como sangue venoso e arterial para fase de pré-análise do Serviço Tipo III vinculado.
Outros pontos importantes apresentados na nova resolução:
- O serviço de EAC Itinerante é classificado como uma categoria própria e distinta.
- O Posto de Coleta é reconhecido como um Serviço Tipo II.
- Equipamentos de operação contínua exigem medições de temperaturas com o registro de temperatura máxima, mínima e de momento.
- A Central de Distribuição deve usar equipamento de refrigeração exclusivo para material sensível à temperatura.
- Obrigatório que o supervisor do pessoal técnico esteja presencialmente no local durante o horário de funcionamento.
- A data e o horário da coleta devem ter sua rastreabilidade garantida e registrada pelo Serviço que realiza o exame, mas não são mais exigidas de serem colocadas na etiqueta da amostra.
- Agora Serviço Tipo II são responsáveis por contatar o paciente ou responsável em caso de alterações importantes em laudos entregues.
- Proibição da Central de Distribuição de receber material de Itinerante.
Ademais, na RDC 978/2025 determina que o Controle Interno de Qualidade e o Controle Externo de Qualidade sejam realizados no local que executa o EAC, proibindo sua realização fora do estabelecimento.
Essa mudança faz com que cada unidade que realiza exames de análises clínicas tenha seu próprio controle de qualidade.
Outra mudança importante na RDC 978/2025 foi que somente o Serviço Tipo III pode desenvolver e utilizar uma metodologia própria, desde que esteja adequada com a documentação e validada. Porém, proíbe a comercialização de reagentes e produtos derivados dessa metodologia.
- O serviço de EAC Itinerante é classificado como uma categoria própria e distinta.
- O Posto de Coleta é reconhecido como um Serviço Tipo II.
- Equipamentos de operação contínua exigem medições de temperaturas com o registro de temperatura máxima, mínima e de momento.
- A Central de Distribuição deve usar equipamento de refrigeração exclusivo para material sensível à temperatura.
- Obrigatório que o supervisor do pessoal técnico esteja presencialmente no local durante o horário de funcionamento.
- A data e o horário da coleta devem ter sua rastreabilidade garantida e registrada pelo Serviço que realiza o exame, mas não são mais exigidas de serem colocadas na etiqueta da amostra.
- Agora Serviço Tipo II são responsáveis por contatar o paciente ou responsável em caso de alterações importantes em laudos entregues.
- Proibição da Central de Distribuição de receber material de Itinerante.
Ademais, na RDC 978/2025 determina que o Controle Interno de Qualidade e o Controle Externo de Qualidade sejam realizados no local que executa o EAC, proibindo sua realização fora do estabelecimento.