MAMOGRAFIA CONFORME

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE MAMOGRAFIA*:

*FONTE: ANVISA

1. ALVARÁ DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA–NÃO CRÍTICO-NC:Possui Alvará Sanitário Atualizado. Art. 10 da RDC 63/2011

2. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA(PBA)–NÃO CRÍTICO-NC: O serviço possui Projeto Básico de Arquitetura (PBA), incluindo projeto de blindagem, atualizado e aprovado pela Vigilância Sanitária. Art. 6º e Art. 7º da RDC 611/2022.

3. SERVIÇOS ITINERANTES-CRÍTICO-C: O serviço itinerante está formalmente vinculado a serviço de radiologia com instalações fixas e os testes de constância são realizados em cada local de parada para atendimento, antes do início das atividades. Os documentos comprobatórios da realização dos testes são mantidos por 5(cinco anos). Art. 75 e Art. 76 da 611/2022.

4. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) PELO SERVIÇO DE MAMOGRAFIA–NÃO CRÍTICO-NC: RT e substituto são profissionais legalmente habilitados e formalmente designados pelo responsável legal. Art. 13 da RDC 611/2022.

5. REVISOR DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA-SPR– NÃO CRÍTICO-NC: SPR e substituto são profissionais legalmente habilitados designados formalmente pelo responsável legal para assumir a responsabilidade pelas ações relativas a proteção radiológica. Art. 14 da RDC 611/2022.

6. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE– NÃO CRÍTICO-NC: Possui equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda. Art. 12 da RDC 611/2022.

7. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE-PGQ– NÃO CRÍTICO-NC: PGQ implementado e contemplando, no mínimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos riscos inerentes ao serviço de mamografia. Art. 5º e Art. 24 da RDC 611/2022.

8. TESTES DE ACEITAÇÃO/CONSTÂNCIA-CRÍTICO-C: O serviço de mamografia realizou os testes de aceitação/constância previstos no Anexo I da IN ANVISA 92/21, estabeleceu e implantou padrões de qualidade de imagem, garante a sua manutenção, e assegura que os equipamentos são operados apenas dentro das condições de uso estabelecidas nesta Resolução, nas demais normativas aplicáveis, e nas especificações dos fabricantes. Art. 28 da RDC 611/2022; Anexo I da IN 92/2021.

9. MANUTENÇÕES DOS EQUIPAMENTOS– NÃO CRÍTICO-NC: O serviço realiza manutenções preventivas e corretivas e dispõe dos registros de todos os serviços executados no sistema de radiologia diagnóstica, contendo, no mínimo, a identificação do equipamento implicado, o detalhamento do serviço, a identificação do responsável pela execução e a assinatura do representante do serviço de saúde. Parágrafo único do Art. 28 e inciso IV do Art. 77 da RDC 611/2022; Inciso IX do Art. 23 da RDC 63/2011.

10. GESTÃO DE DOCUMENTOS– NÃO CRÍTICO-NC: Mantém atualizados e disponíveis os seguintes documentos: Projeto Básico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela VISA; relação e registro de todos os procedimentos radiológicos realizados, normas, rotinas, protocolos, protocolos operacionais; inventário dos produtos sujeitos a regime de VISA e de proteção radiológica, com comprovação de regularização junto a ANVISA, quando couber; relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias; e assentamentos que evidenciam a execução dos Programas de Educação Permanente(PEP), de Garantia de Qualidade(PGR) e de Proteção Radiológica(PPR). Art. 17 da RDC 611/2022.

11. PROGRAMA DE EDUCAÇÃO PERMANENTE (PEP) – NÃO CRÍTICO-NC: Possui Programa de Educação Permanente(PEP) implementado para toda a equipe contemplando: capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima anual; capacitações e treinamentos teóricos e práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos; e metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento. As capacitações contemplam, no mínimo as normas, rotinas e procedimentos operacionais; segurança do paciente; gerenciamento de riscos inerentes às tecnologias utilizadas; PGQ; PPR; normas aplicáveis e são registradas contendo data, horário e CH, conteúdo ministrado, nome e a formação do instrutor e dos trabalhadores envolvidos. Art. 15 da RDC 611/2022.

12. GERENCIAMENTO DE RISCOS– NÃO CRÍTICO-NC: O serviço implementa medidas para o aprimoramento constante dos procedimentos radiológicos e do gerenciamento dos riscos, contemplando: I - identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis; II - identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos; III - investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos; IV - execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações; e V - notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis. Art. 39 e Art. 41 da RDC 611/2022.

13. VIGILÂNCIA E NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS– NÃO CRÍTICO-NC: O serviço realiza a vigilância dos eventos adversos e notifica regularmente os dados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. Art. 9º e Art. 10 da RDC 36/2013; Art. 8º inciso III, Art 23 inciso XIV, Art. 62 da RDC 63/2011.

14. PROGRAMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (PPR) – NÃO CRÍTICO-NC; Programa de Proteção Radiológica implementado e contemplando, no mínimo, medidas de prevenção, de controle e de vigilância e monitoramento, para a garantia da segurança e da qualidade dos procedimentos radiológicos. Art. 42 da RDC 611/2022.

15. DOSIMETRIA PESSOAL-CRÍTICO-C: Dispõe de dosímetros individuais para todos os indivíduos ocupacionalmente expostos e exclusivos para o setor para o qual foi adquirido. Nos casos de doses efetivas mensais superiores a 20 mSv os resultados da investigação são assentados e comunicados a autoridade sanitária competente. Quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, o Responsável Legal providencia avaliação clínica e a realização de exames complementares, incluindo dosimetria citogenética, a critério médico, dos usuários afetados. Art. 66 e Art. 69 da RDC 611/2022.

16. LEVANTAMENTO RADIOMÉTRICO (LR) – NÃO CRÍTICO-NC: Realizado a cada 04 anos e com assentamentos que incluem: croquis da instalação e vizinhanças, com o leiaute apresentando mamógrafo e o painel de controle, com indicação da natureza/ocupação das salas adjacentes; identificação do mamógrafo; descrição da instrumentação utilizada e da calibração; descrição dos fatores de operação utilizados no levantamento; carga de trabalho máx. estimada e os fatores de uso relativos às direções do feixe primário; leituras em pontos dentro e fora da área controlada e os pontos de leitura estejam assinalados nos croquis; conclusões e recomendações aplicáveis; data, identificação, qualificação profissional e assinatura do responsável pelo laudo de LR, e assinatura do responsável legal. Art. 62, Art. 63 e Art. 64 da RDC 611/2022.

17. CLIMATIZAÇÃO– NÃO CRÍTICO-NC: Sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro. Existe controle da qualidade do ar interno seguindo normas regulamentadoras e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC). Para sistemas com capacidade acima de 5 TR (15.000 Kcal/h= 60.000 BTU/H), dispõe de responsável técnico habilitado. Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002, Artigos 5º, 6º e anexo da Portaria 3523/1998; Art. 1º da Lei 13.589/2018.

18. PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE-PGRSS– NÃO CRÍTICO-NC: Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos implementado efetivamente e dispõe de cópia do contrato e licença ambiental vigentes da empresa terceirizada responsável pela destinação final dos RSS. Art. 23, Inciso X, da RDC 63/2011; Art.2º, Art.5º e inciso XI do Art.6º da RDC 222/2018.

19. ORIENTAÇÕES DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA– NÃO CRÍTICO-NC: Na sala de exames e na(s) porta(s) de acesso consta, em lugar visível, quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica: I - "Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção durante o procedimento radiológico"; II - "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o procedimento radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado"; III - "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção"; IV - "Nesta sala pode permanecer somente 1 (um) paciente de cada vez"; e V - "Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez: informem ao médico ou ao técnico antes do exame". Art. 53 da RDC 611/2022.

20. EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (PROTEÇÃO RADIOLÓGICA) – NÃO CRÍTICO-NC: Dispõe de equipamentos de proteção individual compatíveis com o tipo de procedimento radiológico e em quantidade suficiente para prover proteção adequada a eventuais acompanhantes, quando do uso simultâneo de todas as salas de procedimento. As vestimentas (EPI's) para acompanhantes possuem atenuação maior ou igual a 0,25mm equivalente de chumbo. Art. 57 e Art. 58 da RDC 611/2022.

21. SALA DE EXAMES DE MAMOGRAFIA-CRÍTICO: Sala de exames possui pelo menos 8 m², dimensão mínima de 2 m, distância mínima entre o cabeçote do equipamento e a parede de 0,4m. Dispõe apenas dos equipamentos e acessórios indispensáveis à realização dos procedimentos radiológicos. Tabela 4.2.12 RDC 50/02; Inciso X do Art. 6º da IN ANVISA 92/21; Incisos IV e V do Art. 51 da RDC 611/2022.

22. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA- NÃO CRÍTICO-NC: Realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e mantém disponível documentação e registro. As instalações físicas dos ambientes externos e internos estão em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza. Inciso VII do Art.23, Art. 36 e Art. 42 da RDC 63/2011.

23. PROTEÇÃO E GUARDA DOS CASSETES/CHASSIS NA SALA DE EXAMES (CONVENCIONAL E CR) - NÃO CRÍTICO-NC: Guarda todos os cassetes/chassis no interior da sala com proteção adequada. Art. 54 da RDC 63/2011.

24. USO E GUARDA DOS DOSÍMETROS- NÃO CRÍTICO-NC: Cada dosímetro é utilizado por único usuário, exclusivamente no serviço de saúde ou setor para o qual foi adquirido. Quando não está em uso é mantido junto ao dosímetro padrão em local seguro da área livre. Art. 65 e Art. 66 da RDC 611/2022.

25. REGISTRO DO EQUIPAMENTO-CRÍTICO-C: Equipamento regularizado junto a ANVISA. Art. 25 da RDC 611/2022 e Art. 11 da RDC 579/2021.

26. INDICAÇÕES DO PAINEL, CONTROLE AUTOMÁTICO DE EXPOSIÇÃO (CAE) E GRADE ANTIDIFUSORA-CRÍTICO-C: Equipamento possui indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs)), dispõe de Controle Automático de Exposição em funcionamento e suporte de receptor de imagem (bucky) com grade antidifusora. Incisos III, VI e VIII do Art. 6º da IN ANVISA 92/21.

27. BANDEJA E SISTEMA AUTOMÁTICO DE COMPRESSÃO-CRÍTICO-C: Possui sistema automático de compressão, bandeja de compressão íntegra e fixada e a compressão está entre 150 e 200N (15,3 kgf e 20,4kgf). Incisos IV e V do Art. 6º e Anexo I da IN ANVISA 92/2021,

28. QUALIDADE DA IMAGEM-CRÍTICO-C: Realiza avaliação diária da qualidade da imagem com ferramenta de teste específica para mamografia e visualiza: Fibra ≤ 0,75 mm; Microcalcificação ≤0,32 mm; Massa ≤ 0,75 mm. Parágrafo 2º do Art. 7º e Anexo I da IN ANVISA 92/2021.

29. CÂMARA ESCURA (CONVENCIONAL) -CRÍTICO-C: Sem entrada de luz externa. Anexo I da IN ANVISA 92/2021.

30. REVELAÇÃO CONVENCIONAL DA IMAGEM (CONVENCIONAL)-CRÍTICO-C: Processadora é específica e exclusiva para mamografia convencional. Art. 82 da RDC 611/2022; Incisos IX e XIII do Art. 6º da IN ANVISA 92/2021.

31. INTEGRIDADE DOS CHASSIS E CASSETES (CONVENCIONAL E CR) - NÃO CRÍTICO-NC: Chassis e cassetes íntegros. Anexo I da IN ANVISA 92/2021.

32. EFETIVIDADE DO CICLO DE APAGAMENTO (CR/DR) - NÃO CRÍTICO-NC: Ausência de imagem residual. Anexo I da IN ANVISA 92/2021.

33. ILUMINÂNCIA DA SALA DE LAUDOS-CRÍTICO-C: A iluminação da sala de laudos é planejada de modo a não prejudicar a avaliação da imagem e há laudo indicando iluminância ≤ 50 lx. Art. 9º da RDC 611/2022 e Anexo I da IN ANVISA 92/2021.

34. NEGATOSCÓPIOS OU MONITORES PARA DIAGNÓSTICO-CRÍTICO-C: Os monitores e negatoscópios utilizados para laudos e diagnósticos, são específicos para mamografia e possuem luminância mínima de 350 e 3.000 cd/m2, respectivamente, conforme laudo comprobatório. Incisos XI e XII do Art. 6º da IN ANVISA 92/2021.

35. TELERRADIOLOGIA-CRÍTICO-C: Serviço dispõe de infraestrutura tecnológica apropriada ao armazenamento, manuseio, transmissão, confidencialidade e privacidade dos dados e utiliza protocolos de comunicação, formato dos arquivos e algoritmos de compressão, relativos a procedimentos telerradiológicos, de acordo com o padrão atual DICOM e HL7. Possibilita acesso a estudos e relatórios anteriores, além de informações clínicas adicionais necessárias para o procedimento radiológico. Art. 71, Art. 72, Art. 73 da RDC 611/2022.