CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE DIÁLISE

A conformidade em diálise é regida pela Anvisa (especialmente RDC 11, de 13 de março de 2014) e avaliada pela Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente. Foca em estrutura (como tratamento de água), processos e indicadores, sendo 67%-100% de conformidade alta, e 0-33% baixa, visando garantir a segurança do paciente e a qualidade do tratamento renal. 

Pontos-Chave de Conformidade em Diálise:

  • Segurança do Paciente: O serviço deve ter Plano de Segurança do Paciente (PSP) implantado, sendo necessário anexar o documento ao formulário de avaliação da Anvisa; 
  • Gestão de Risco: Avalia-se o controle de infecções, reprocessamento de dialisadores (seguindo protocolos estritos), e manutenção do cateter; 
  • Reprocessamento: O reuso de dialisadores é permitido, mas deve seguir rigorosamente as normas de segurança para prevenir infecções e contaminação; 
  • Resultados: A maioria dos serviços avaliados precisa atingir alto nível de adesão às práticas de segurança para garantir a qualidade, conforme monitorado pela Anvisa. 

A diálise é um processo terapêutico que se tornou indispensável na prática nefrológica moderna, aumentando a expectativa de vida dos pacientes desde sua introdução na década de 1960. Assim, desempenha um papel crucial na gestão de pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica.

A principal função dos rins é filtrar o sangue, removendo resíduos metabólicos, eletrólitos em excesso e água, mantendo a homeostase do corpo.

Contudo, quando os rins falham, esses produtos se acumulam no sangue, resultando em condições potencialmente fatais como a uremia. Assim, a diálise substitui essa função renal, utilizando métodos artificiais para realizar a depuração do sangue.

Existem dois principais tipos de diálise: hemodiálise e diálise peritoneal. Ambos os métodos têm o mesmo objetivo, mas diferem significativamente em termos de técnica, indicações, vantagens e desvantagens.

Portanto, a escolha do método mais adequado para cada paciente depende de vários fatores, incluindo o estado clínico do paciente, suas preferências pessoais e suas condições de vida.

Indicações para fazer diálise:

As indicações para iniciar o tratamento podem ser amplamente divididas em insuficiência renal crônica (IRC) e insuficiência renal aguda (IRA). Contudo, em ambos os casos, o objetivo é prevenir complicações graves associadas ao acúmulo de toxinas e desequilíbrios eletrolíticos.

Doença Renal Crônica (DRC):

A Insuficiência renal crônica é uma condição progressiva na qual a função renal deteriora gradualmente. Pacientes com doença renal crônica devem ser encaminhados a um nefrologista quando a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) for inferior a 30 mL/min/1,73 m², para que possam discutir e planejar a terapia de substituição renal, se necessário.

Assim, inicia-se a diálise geralmente quando a taxa de filtração glomerular (TFG) cai abaixo de 15 mL/min/1,73 m² e o paciente apresenta sintomas de uremia, como náuseas, vômitos, fadiga, prurido e distúrbios do sono.

Contudo, outras indicações de diálise incluem hipertensão arterial não controlada, sobrecarga de volume que não responde a diuréticos, e distúrbios eletrolíticos graves, como hipercalemia ou acidose metabólica.

Assim, o início de diálise em pacientes com insuficiência renal crônica deve considerar não só as taxas quantitativas, mas todo o quadro clínico associado.

Insuficiência Renal Aguda (IRA):

A insuficiência renal aguda é uma condição súbita que resulta em uma rápida perda da função renal. Assim, as indicações para diálise em pacientes com IRA são semelhantes às de pacientes com insuficiência renal crônica, e incluem

  • Sintomas urêmicos;
  • Hipercalemia grave;
  • Acidose metabólica não responsiva;
  • Sobrecarga de volume com risco de edema pulmonar;
  • Intoxicação por substâncias que podem ser removidas pela diálise, como certos medicamentos e toxinas.

Além disso, a essa opção de terapia de substituição renal também pode ser indicada em situações específicas, como na síndrome hepatorrenal. Bem como, na prevenção de complicações em pacientes com falência de múltiplos órgãos e em alguns casos de doenças autoimunes graves.

Tipos de diálise e a escolha da técnica:

Existem dois tipos principais de diálise: hemodiálise e diálise peritoneal. Contudo, a escolha da técnica depende de fatores clínicos, preferências do paciente e considerações logísticas.

Hemodiálise:

Neste procedimento, retira-se o sangue do corpo do paciente através de um acesso vascular, como fístulas arteriovenosas primárias (AV), enxertos AV e cateteres de hemodiálise tunelizados, e passamos o sangue por um dialisador.

Assim, tipicamente as fístulas arteriovenosas é a forma preferida de acesso vascular, devido a maiores taxas de permeabilidade a longo prazo e menor taxa de complicações. 

Normalmente, coloca-se o acesso no membro superior não dominante, devido ao risco de infecção e outras consequências. Assim, realizamos as punções venosas no braço não escolhido, quando necessário.

Assim, o dialisador atua como um rim artificial, filtrando resíduos, excesso de fluidos e eletrólitos do sangue. Logo, após a filtração, o sangue limpo é devolvido ao corpo do paciente.

Indicações e vantagens da hemodiálise:

  • Indicado para pacientes que preferem um ambiente controlado de tratamento;
  • Adequado para pacientes com acesso fácil a centros de diálise;
  • Proporciona remoção eficiente de toxinas e controle de fluidos;
  • Monitoramento contínuo por profissionais de saúde durante o tratamento.

Desvantagens da hemodiálise:

  • Requer acesso vascular, que pode ter complicações como infecções e trombose;
  • Pode causar hipotensão, cãibras musculares e fadiga pós-diálise;
  • Necessita deslocamento frequente ao centro de diálise, geralmente três vezes por semana, com sessões de 3-5 horas.

Diálise Peritoneal:

A diálise peritoneal utiliza a membrana peritoneal como filtro. Após a inserção do cateter na cavidade abdominal e pode utilizá-lo imediatamente. Contudo, recomenda-se esperar de 10 a 14 dias para iniciar a diálise, permitindo que uma solução de diálise, chamada de dialisato, seja infundida e drenada.

Assim, existem duas modalidades principais de diálise peritoneal: A diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) e a diálise peritoneal automatizada (APD).

Na diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD), o paciente realiza manualmente as trocas de dialisato várias vezes ao dia. Contudo, diálise peritoneal automatizada (APD), uma máquina realiza as trocas durante a noite, enquanto o paciente dorme.

Indicações e vantagens da diálise peritoneal:

  • Ideal para pacientes que desejam realizar o tratamento em casa;
  • Oferece maior flexibilidade e autonomia;
  • Menor impacto no estilo de vida do paciente;
  • Pode ser uma melhor opção para pacientes pediátricos e idosos.

Desvantagens da diálise peritoneal:

  • Risco de peritonite, infecção grave da membrana peritoneal;
  • Requer treinamento rigoroso e adesão estrita ao regime de tratamento;
  • Pode não ser eficaz em pacientes com aderências abdominais ou outras condições que afetam a cavidade peritoneal;
  • Depende de estrutura adequada na residência.

Riscos do procedimento:

Embora a diálise seja uma intervenção salvadora, ela não está isenta de riscos e complicações. Assim, a hemodiálise pode causar:

  • Hipotensão: Queda da pressão arterial durante a sessão, podendo causar tontura, náusea e, em casos graves, choque;
  • Cãibras Musculares: Devido à rápida remoção de fluidos;
  • Infecções: Especialmente em pacientes com cateteres venosos centrais;
  • Reações Alérgicas: Ao dialisador ou outros componentes do sistema de diálise.
  • Doença Cardiovascular: Pacientes em diálise têm um risco aumentado de doenças cardiovasculares.

Já a diálise peritoneal pode levar a:

  • Peritonite: Infecção da membrana peritoneal, uma complicação séria que requer tratamento imediato;
  • Infecções do cateter: Que podem se espalhar para a cavidade peritoneal;
  • Hérnias abdominais: Devido ao aumento da pressão intra-abdominal;
  • Ineficácia da diálise: Em alguns casos, a diálise peritoneal pode não fornecer a depuração necessária, exigindo a transição para a hemodiálise.

Como acompanhar o paciente em diálise?

O acompanhamento de pacientes em diálise é multidisciplinar, e deve envolver o monitoramento contínuo e ajustes terapêuticos para otimizar o tratamento e prevenir complicações. Assim, a equipe de atendimento ao paciente deve incluir médicos, equipe de enfermagem, nutricionistas, psicólogos e fisioterapeutas.

Monitoramento Clínico:

  • Parâmetros laboratoriais: O paciente em diálise deve passar por avaliação regular de níveis de ureia, creatinina, eletrólitos (particularmente potássio e cálcio), hemoglobina, e marcadores de saúde óssea (fósforo, PTH);
  • Avaliação nutricional: Manter um balanço nutricional adequado é essencial, pois o tratamento pode causar perda de proteínas e outros nutrientes, favorecendo a perda de peso e dificultando o tratamento;
  • Controle de peso e volume: Monitorar o peso seco do paciente e ajustar a remoção de fluidos conforme necessário.

Avaliação do acesso vascular (para hemodiálise):

  • Inspeção regular: A atenção ao acesso precisa ser diária, devendo verificar sinais de infecção, trombose ou mau funcionamento;
  • Manutenção: Garantir que o acesso vascular esteja funcionando adequadamente para evitar complicações e/ou falha do tratamento.

Educação e suporte ao paciente:

  • Educação contínua: Informar o paciente sobre a importância da adesão ao tratamento, dieta e restrições de fluidos;
  • Suporte psicológico: O processo de diálise pode ser emocionalmente desgastante para o paciente que já está enfrentando uma doença complexo. Assim, o suporte psicológico tende a ajudar os pacientes a lidar com o estresse e a ansiedade. Bem como favorecer a participação da rede de apoio do paciente.

Cuidados no paciente idoso em diálise:

Pacientes idosos representam um grupo vulnerável com necessidades especiais. O manejo desses pacientes deve ser adaptado para lidar com as comorbidades e fragilidade associadas ao envelhecimento.

Considerações para a Escolha da Modalidade de Diálise:

  • Diálise Peritoneal: É preferida devido à menor necessidade de deslocamento e maior conforto em casa. No entanto, é crucial avaliar a capacidade do paciente de realizar o procedimento corretamente;
  • Hemodiálise Domiciliar: Uma opção para idosos com suporte adequado em casa.

Monitoramento e Ajustes:

  • Avaliação Funcional: Monitorar a capacidade funcional e ajustar o tratamento conforme necessário;
  • Prevenção de Quedas: Implementar medidas para prevenir quedas, que são comuns em pacientes idosos com insuficiência renal.

Gerenciamento de Comorbidades:

  • Doenças Cardiovasculares: Monitorar e tratar ativamente para prevenir complicações graves;
  • Diabetes Mellitus: Manter um controle rigoroso da glicemia.

Suporte Nutricional:

  • Dieta Personalizada: Adaptar a dieta para atender às necessidades nutricionais específicas dos idosos, prevenindo desnutrição e caquexia.

Aspectos Psicossociais:

  • Suporte Familiar e Social: Envolver a família e cuidadores no planejamento do tratamento e fornecer suporte adicional conforme necessário.

 

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE DIÁLISE*:

*FONTE: ANVISA

  1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) (CRÍTICO-C): A UTI possui responsável técnico médico com título de especialista conforme estabelecido pelo respectivo conselho de classe e substituto, todos formalmente designados? Art. 13 da RDC 07/2010; Art. 1ºda RDC 137/2017.

 

  1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (MÉDICO) (CRÍTICO-C): O RT nefrologista e/ou seu substituto participam com frequência (no mínimo uma vez ao ano) de congressos ou seminários ou outros eventos ligados a área de atuação? Art. 5º da RDC 11/2014 e Art. 78 Inciso l da Portaria 1675/2018. Inciso I do art. 7º da RDC 63/2011.

 

  1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (ENFERMEIRO) (CRÍTICO-C): O RT enfermeiro nefrologista e/ou seu substituto participam com frequência (no mínimo uma vez ao ano) de congressos ou seminários ou outros eventos ligados a área de atuação? Art. 5º da RDC 11/2014; Art. 78 Inciso ll da Portaria 1675/2018; Inciso I do art. 7º da RDC 63/2011.

 

  1. ESTRUTURA FÍSICA- GERAL (CRÍTICO-C): O Serviço de Hemodiálise - SH é composto de: I) consultório? II)área para prescrição médica? III)posto de enfermagem? IV)sala de recuperação e atendimento de emergência? V)área para guarda de pertences dos pacientes? VI)área de registro e espera de pacientes e acompanhantes? VII)sala de utilidades? VII)sanitários para pacientes (masculino, feminino e adaptado)? IX)sanitários para funcionários (masculino, feminino)? X)DML? XI)almoxarifado? XII)área para guarda dos pertences dos funcionários? XIII)área de maca e cadeiras de rodas? XIV)sala para Hemodiálise com área para lavagem de fístulas? XV)sala de HD de pacientes com sorologia positiva para Hepatite B c/ área p/ lavagem de fístulas (caso não haja previsão de atendimento por outro serviço de referência)? XVI)sala p/ processamento dos dialisadores? XVII)área específica p/ armazenamento dos recipientes de acondicionamento do dialisador e? XVIII)sala do sistema de tratamento e distribuição de água? O serviço de HD intra-hospitalar pode compartilhar os ambientes I, VII ao XIII com outros setores do hospital, situados em local próximo, de fácil acesso e com dimensões compatíveis com a demanda. Art. 17 da RDC 11/2014.

 

  1. ESTRUTURA FÍSICA- SALA DE PROCESSAMENTO DE DIALISADORES (CRÍTICO-C): A Sala de processamento de dialisadores é exclusiva, contígua à sala de Hemodiálise e possui: sistema de exaustão de ar? bancadas específicas p/ etapa de limpeza abastecida de água tratada para HD, com esgotamento individualizado, dotadas de cuba profunda de modo a impedir a troca de líquidos entre as cubas? bancada específica para a etapa de esterilização do dialisador? O dimensionamento da sala e das bancadas é adequado à demanda? Itens I, II, III e parágrafo 1º do Art. 18 da RDC 11/2014.

 

  1. ESTRUTURA FÍSICA- SERVIÇO DE DIÁLISE PERITONEAL (SDP) (CRÍTICO-C): O SDP é composto por: consultório? área para prescrição médica? posto de enfermagem? sala de recuperação e atendimento de emergência? área para guarda de pertences dos pacientes? área de registro e espera de pacientes e acompanhantes? sala de utilidades? sanitários para pacientes (masculino, feminino e adaptado)? sanitários para funcionários (masculino, feminino)? DML? Almoxarifado? área para guarda dos pertences dos funcionários? área de maca e cadeiras de rodas? sala de treinamento p/ pacientes? sala para Diálise Peritoneal provida de ponto específico de despejo dos resíduos líquidos, no próprio ambiente ou em local anexo? Dispõe também de um ponto de oxigênio por poltrona/leito? Itens I ao XV e Parágrafo 2º do Art. 20 da RDC 11/2014; Tabela 7.4 da RDC 50/2002.

 

  1. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (CRÍTICO-C): Possui pisos, tetos e paredes dos ambientes em bom estado de conservação e limpeza? Há registro de manutenções preventivas e corretivas das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada? Artigos 23, Inciso VII, e 42 da RDC 63/2011.

 

  1. ILUMINAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Possui sistema de iluminação compatível com suas atividades? Existe alimentação elétrica de emergência? Artigos 38 da RDC 63/2011.

 

  1. PADRONIZAÇÃO DE NORMAS E ROTINAS DOS PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS (NÃO CRÍTICO-NC): Dispõe de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe? Art. 7º da RDC 11/2014 e Artigos 6º, 23, Inciso XVIII, e 51 da RDC 63/2011.

 

  1. NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (NSP) (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço possui Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), formalmente constituído pela Direção? Possui Plano de Segurança do Paciente? Artigos 4º e 7º inciso XI da RDC 36/2013 e Art. 8º da RDC 11/2014.

 

  1. VIGILÂNCIA E NOTIFICAÇÃO DAS IRAS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço realiza a vigilância das IRAS e notifica mensalmente os dados ao Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica das IRAS? Art. 9º da RDC 11/2014; Portaria nº 2616/1998; Art. 8º, Art. 9º e Art. 10 da RDC 36/2013; Art. 8º, Art. 23 inciso XV, Art. 62 da RDC nº 63/2011.

 

  1. VIGILÂNCIA E NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço realiza a vigilância dos eventos adversos e notifica mensalmente os dados ao SNVS? Art. 9º e Art. 10 da RDC 36/2013; Art. 8º inciso III, Art. 23 inciso XIV, Art. 62 da RDC 63/2011; RDC 34/2014; IN 01/2015; Portaria de Consolidação 04/2017.

 

  1. GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço gerencia suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço, com plano que contempla seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, manutenções, notificações( queixas técnicas e eventos adversos), descarte e rastreabilidade de produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde, produtos de higiene, medicamentos e saneantes? Art. 25 da RDC 11/2014, Art.5º da RDC 509/2021 e Art. 54 da RDC 63/2011.

 

  1. CAPACITAÇÃO PROFISSIONAL (NÃO CRÍTICO-NC): Existe registro das capacitações realizadas periodicamente, contemplando programa com conteúdo mínimo sobre normas e procedimentos de higiene, utilização de EPI, EPC e vestimentas de trabalho, prevenção de acidentes e incidentes, temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional? Nos registros constam carga horária, datas, profissionais capacitados, instrutores, etc? Artigos 19, 45, 46 e 53 da RDC 11/2014 e Artigos 32 e 33 da RDC 63/2011.

 

  1. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE ASSISTENCIAL- SERVIÇO DE HEMODIÁLISE (CRÍTICO-C): A equipe mínima SHD é composta por 02 médicos, sendo um o RT, ambos nefrologistas? 02 enfermeiros, sendo um o RT, ambos nefrologistas? 1 assistente social? 1 psicólogo? 1 nutricionista? Observa as seguintes proporções: 1 médico nefrologista e um enfermeiro/50 pacientes/turno? 1 técnico de Enfermagem/6 pacientes/turno? Artigos 77, 78 e 83 da Portaria 1.675/2018.

 

  1. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE ASSISTENCIAL- SH PEDIATRIA (0 A 12 ANOS COMPLETOS) (CRÍTICO-C): A diálise pediátrica é realizada por médico nefrologista com capacitação? Artigo 85 da Portaria 1.675/2018.

 

  1. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE ASSISTENCIAL- SERVIÇO DE DIÁLISE PERITONEAL (CRÍTICO-C): Conta com equipe mínima composta por 1 médico RT nefrologista, 1 Enfermeiro RT nefrologista, nutricionista, psicólogo, assistente social e técnico de enfermagem? Observa as seguintes proporções: 01 médico nefrologista e um enfermeiro para cada 50 pacientes? Art. 80 e 82 da Portaria 1675/2018.

 

  1. PRONTUÁRIO DO PACIENTE (CRÍTICO-C): O serviço registra no prontuário todas as informações da evolução clínica e assistência prestada ao paciente? O prontuário é legível e contém registros de todos os profissionais da assistência direta ao paciente? Registra o resultado de todos exames realizados no paciente? Possui indicadores da efetividade dialítica do paciente registrada em prontuário? Art. 11 da RDC 11/2014 e Art. 67, inciso XI da Portaria 1675/2018.

 

  1. ATENÇÃO AO PACIENTE HBSAG+ OU COM SOROLOGIAS DESCONHECIDAS (CRÍTICO-C): A assistência ao paciente HBsAg+ ou com sorologia desconhecida é realizada por profissional exclusivo durante toda sessão HD? Para os pacientes HBsAg+ o profissional que o assiste está vacinado contra Hepatite B e com exames que comprovam a presença dos anticorpos protetores? Quando a sorologia é desconhecida, o paciente é dialisado em máquinas específicas para esse tipo de atendimento? Artigos 15 e 16 da RDC 11/2014.

 

  1. ATENÇÃO AO PACIENTE-ALIMENTAÇÃO (CRÍTICO-C): O serviço fornece alimentos ao paciente da hemodiálise, mediante avaliação do nutricionista, com adequadas condições higiênico-sanitárias, em conformidade com a legislação? Art. 13 da RDC 11/2014; Art.61, inciso X, art. 67 inciso III da Portaria 1.675/2018.

 

  1. ATENÇÃO AO PACIENTE-SOLICITAÇÃO DE EXAMES (CRÍTICO-C): O serviço realiza exames mensais, trimestrais, semestrais e anuais nos pacientes, segundo Política do Ministério da Saúde? Art. 67 Inciso IV da Portaria 1675/2018.

 

  1. ATENÇÃO AO PACIENTE- AÇÕES DE INTERCORRÊNCIAS (CRÍTICO-C): O serviço possui uma política de continuidade de assistência, constante do seu regimento, por meio da regulação de urgência/emergência e garante o transporte do paciente/continuidade da assistência necessária para os serviços de saúde de referência previamente pactuados na região? Art. 67 Incisos VIII, IX da Portaria 1675/2018; Art. 12 da RDC 11/2014 e Art. 9º da RDC 63/2011.

 

  1. MEDICAMENTOS (CRÍTICO-C): Os medicamentos utilizados no serviço estão dentro do prazo de validade e armazenados de forma organizada? Os fármacos sujeitos a controle especial estão armazenados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local específico para esse fim? O serviço procede ao uso racional de medicamentos, com prescrição médica, especialmente de antimicrobianos? Artigos 8º inciso V e 53 da RDC 63/2011; RDC 20/2011 e Portaria 344/98.

 

  1. DIALISADOR DO PACIENTE (CRÍTICO-C): O profissional da hemodiálise apresenta ao paciente o seu dialisador, devidamente identificado com o registro da data do primeiro uso, antes de ser submetido à Hemodiálise? Há registros no prontuário, com assinatura do paciente, quando da utilização de cada novo dialisador? Artigo 35 da RDC 11/2014.

 

  1. REUSO DE DIALISADORES, LINHAS E CAPILARES (CRÍTICO-C): Os dialisadores são utilizados no mesmo paciente no máximo 20 vezes (processamento automático), observando a medida mínima do volume interno das fibras, realizado antes do primeiro uso e após cada reuso subsequente (registros escritos de cada medida)? O dialisador é descartado independentemente do número de usos, se a medida do volume interno das fibras apresentar redução superior a 20%? Não reusa dialisadores: com indicação de rotulagem de "proibido reprocessar"? que não possua capilares c/ membrana biocompatível? de pacientes com sorologia desconhecida e/ou positiva para HBV e HVC (tratados ou não) e HIV? Artigos 27, 28, 29 e 31 da RDC 11/2014.

 

  1. CONDIÇÕES ESTRUTURAIS-REPROCESSAMENTO DE DIALISADORES (CRÍTICO-C): O reprocessamento dos dialisadores é realizado em sala exclusiva e contigua a sala de hemodiálise, com infraestrutura adequada, contendo sistema de exaustão, bancadas específicas para a etapa de limpeza constituídas de material resistente e passível de limpeza e desinfecção, abastecidas de água tratada para HD, com esgotamento individualizado? Cada bancada possui cuba profunda? Possui bancada específica para a etapa de esterilização, constituída de material resistente e passível de limpeza e desinfecção? Artigos 18, 30, 31, 34 parágrafo único e 61 da RDC 11/2014.

 

  1. REPROCESSAMENTO DE DIALISADORES (CRÍTICO-C): O reprocessamento dos dialisadores é realizado de forma automatizada conforme normas/protocolos validados, atualizados e disponíveis? Contempla as etapas de limpeza, enxague, esterilização química líquida com germicida registrado na ANVISA, enxague na máquina de hemodiálise e teste c/ registro dos níveis residuais do esterilizante e verificação do volume interno das fibras nos dialisadores antes da conexão no paciente? É realizado o monitoramento dos parâmetros indicadores de efetividade da solução esterilizante no mínimo uma vez ao dia e o recipiente que a acondiciona possui características que garantem sua estabilidade, conforme orientação do fabricante? Os dialisadores reprocessados são acondicionados em recipiente limpo e desinfetado, individualizado, com tampa e identificado com nome completo do paciente? Artigos 28, 29, 30, 31, 32, 33 par. único e 61 da RDC 11/2014.  

 

  1. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) (CRÍTICO-C): Há utilização de EPI compatível com o nível de biossegurança de cada ambiente, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos? Art. 47 da RDC 63/2011.

 

  1. HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS (HM) (CRÍTICO-C): Todas as salas/áreas do cuidado assistencial do serviço dispõem de dispensadores com preparações alcóolicas para higienização das mãos? Existe pia para higienização das mãos e dispensadores na entrada da unidade, no posto de enfermagem, dispensadores de solução alcóolica em poltrona/leito do serviço de hemodiálise e demais áreas? Está estabelecido o Protocolo de Higienização das Mãos no Plano de Segurança do Paciente do Serviço? RDC 42/2010 e Art. 59 da RDC 63/2011.

 

  1. GERENCIAMENTO DE RISCO (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço define e monitora indicadores de avaliação da prevenção/redução dos eventos adversos (EA) pertinentes à unidade? Notifica os Eventos Adversos sistematicamente aos órgãos sanitários? Artigos 3º e 7º da RDC 36/2013.

 

  1. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO AMBIENTE (CRÍTICO-C): O Serviço de Diálise mantém as instalações físicas dos ambientes em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza? Artigo 36 da RDC 63/2011.

 

  1. CONCENTRADO POLIELETROLÍTICO PARA HEMODIÁLISE (CPHD) USO/ARMAZENAMENTO (CRÍTICO-C): O CPHD é mantido armazenado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condições de ventilação e higiene ambiental, conforme orientação do fabricante e com controle do prazo de validade? O serviço de hemodiálise não reutiliza o recipiente para o envase do CPHD? Artigos 42 e 43 da RDC 11/2014.

 

  1. CONCENTRADO POLIELETROLÍTICO PARA HEMODIÁLISE (CPHD) - PRODUÇÃO/AQUISIÇÃO (CRÍTICO-C): O serviço é autorizado pela vigilância sanitária para produção do CPHD, apenas para uso na própria instituição, segue a prescrição de profissional competente e atende à RDC 08/2001 ou adquire o produto registrado pela ANVISA? Artigo 44 da RDC 11/2014 e item 04 do anexo da RDC 08/2001.

 

  1. ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DO DIALISATO (CRÍTICO-C): O Serviço realiza análise microbiológica mensal de uma amostra do dialisato, colhida da máquina de hemodiálise, imediatamente antes do dialisador, no final da sessão? Esta coleta também ocorre quando pacientes apresentam sinais de bacteremias e/ou pirogenias durante sessão de hemodiálise? Há medidas corretivas quando bactérias heterotróficas=50 UFC/mL (valor máximo permitido = 200 UFC/mL)? Há rotina de coleta de amostras, com registro, de forma que no ano, amostras de dialisato de todas as máquinas de hemodiálise são realizadas? Art. 58 da RDC 11/2014.

 

  1. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS(CRÍTICO-C): O serviço dispõe de equipamentos/materiais regularizados junto à ANVISA, compatíveis a demanda? Funcionam conforme recomendações do fabricante? Existe equipamento de hemodiálise de reserva em número a atender o serviço? Tomadas de pressão (manômetros) dos equipamentos de hemodiálise são isoladas dos fluidos do paciente mediante utilização de isolador de pressão descartável? Dispõe de equipamentos para aferição de medidas antropométricas dos pacientes, incluindo balança própria para cadeirantes e Pessoas com necessidade Especiais-PNE? Artigos 36, 37, 38, 39 e 40 da RDC 11/2014.

 

  1. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PARA ATENDIMENTO DE EMERGÊNCIA (CRÍTICO-C): O serviço dispõe de equipamentos/materiais para o atendimento de emergência compatíveis com o perfil dos pacientes (incluindo pediátrico), no próprio local ou em área contígua, de fácil acesso e em funcionamento? Art. 41 da RDC 11/2014.

 

  1. MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço de diálise realiza manutenções preventivas e corretivas nos equipamentos e instrumentos, e mantém os registros? Art. 23, Inciso IX, da RDC 63/2011.

 

  1. QUALIDADE DA ÁGUA- ESTRUTURA FÍSICA/ORGANIZACIONAL (CRÍTICO-C): Possui Sistema de Tratamento e Distribuição de água para Hemodiálise-STDAH exclusiva, possui acesso facilitado e protegida contra intempéries e vetores? A água de abastecimento tem padrão de potabilidade comprovada? Existe técnico responsável pelo STDAH com capacitação específica e permanece no serviço durante as atividades relativas à manutenção do STDAH? Os laudos relacionados à qualidade da água são arquivados no serviço por, no mínimo, 5(cinco) anos? As instruções escritas das rotinas técnicas implantadas para a utilização e manutenção do STDAH são revisadas sistematicamente a cada introdução de nova tecnologia no serviço e alteração de processo? Artigos 19, 45, 46 e 53 da RDC 11/2014 e Art. 51 da RDC 63/2011.

 

  1. QUALIDADE DE POTABILIDADE DA ÁGUA (CRÍTICO-C): A qualidade da água potável é monitorada e registrada diariamente pelo técnico responsável: cor, turvação, sabor, odor, nível de cloro residual livre e pH? As amostras são coletadas na entrada do reservatório de água potável e na entrada do subsistema de tratamento de água para hemodiálise? Se houver água proveniente de soluções alternativas, ela possui outorga de uso emitida por órgão competente e laudo dos parâmetros de qualidade da água? Art. 47 e Quadro I do Anexo da RDC 11/2014; Art. 14 da Portaria 888/2021.

 

  1. QUALIDADE DA ÁGUA TRATADA PELO STDAH (CRÍTICO-C): A qualidade da água tratada pelo STDAH atende aos padrões estabelecidos pela legislação vigente? Analisa mensalmente coliforme total, bactérias heterotróficas e endotoxinas? Analisa semestralmente Alumínio, antimônio, arsênico, bário, berílio, cádmio, cálcio, chumbo, cloro T, cobre, cromo, fluoreto, magnésio, mercúrio, nitrato, potássio, prata, selênio, sódio, sulfato, tálio e zinco? Os registros são arquivados por um prazo mínimo de 05 (cinco) anos? Art. 49, 53 parágrafo único e Quadro II do Anexo da RDC 11/2014.

 

  1. QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DA ÁGUA TRATADA PELO STDAH (CRÍTICO-C): A qualidade microbiológica da água tratada para hemodiálise é verificada toda vez que ocorrem manifestações pirogênicas, bacteremia ou suspeita de septicemia nos pacientes da hemodiálise? A coleta é feita, minimamente, no ponto de retorno da alça de distribuição (loop) e em um dos pontos da sala de reprocessamento? Há medidas corretivas quando a contagem de bactérias heterotróficas for de 50 ou mais UFC/ml? Artigos 51 e 52 da RDC 11/2014.

 

  1. ANÁLISE DA ÁGUA TRATADA PELO STDAH (CRÍTICO-C): A análise da água tratada para hemodiálise é realizada por laboratório analítico licenciado junto ao órgão sanitário competente? Parágrafo Único do Art. 49 da RDC 11/2014.

 

  1. RESERVATÓRIO DA ÁGUA TRATADA (TANQUE PULMÃO) (CRÍTICO-C): O reservatório da água tratada para hemodiálise, quando existente, é constituído de material opaco, liso, resistente, impermeável, inerte e isento de amianto? Possui sistema de fechamento hermético que impede contaminações externas, permite acesso p/ inspeção, limpeza e desinfecção? Dispõe de controle automático da entrada da água e filtro bacteriológico no sistema de suspiro? É dotado de sistema de recirculação contínua de água 24 h/dia, 7 dias por semana e velocidade que garante regime turbulento de vazão no retorno do loop, possui fundo cônico, canalização de drenagem na parte inferior e é protegido da luz solar? Art. 54 da RDC 11/2014.

 

  1. CONDUTIVIDADE DA ÁGUA TRATADA (CRÍTICO-C): A condutividade da água tratada para hemodiálise é monitorada sistematicamente por instrumento que apresenta compensação para variações de temperatura e tem dispositivo de alarme visual e auditivo? A condutividade é igual ou menor que 10 microSiemens/cm, referenciada a 25°C? Art. 55 da RDC 11/2014.

 

  1. MANUTENÇÃO DO STDAH (CRÍTICO-C): As ações de manutenção do STDAH são realizadas e registradas, contemplando: limpeza semestral do reservatório de água potável? controle bacteriológico mensal do reservatório de água potável? limpeza e desinfecção mensal do reservatório e da rede de distribuição de água para hemodiálise? Existe um alerta junto às máquinas de hemodiálise vedando sua utilização durante manutenções? Existe análise de resíduos dos produtos saneantes usados na limpeza/desinfecção do STDAH? Artigos 56 e 57 da RDC 11/2014 e Quadro III do Anexo da RDC 11/2014.

 

  1. CLIMATIZAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Há sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro? Existe controle da qualidade do ar interno seguindo normas regulamentadoras e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC)? Para sistemas com capacidade acima de 5 TR (15.000 Kcal/h= 60.000 BTU/H), dispõe de responsável técnico habilitado? Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002; Artigos 5º, 6º e anexo da Portaria 3523/1998; ABNT/NBR- 7256:2005; Art. 1º da Lei 13.589/2018.

 

  1. SISTEMA ELÉTRICO DE EMERGÊNCIA (CRÍTICO-C): O serviço de diálise garante a continuidade do fornecimento de energia elétrica em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária, por meio de sistema de energia elétrica de emergência? Art. 41 da RDC 63/2011.

 

  1. PGRSS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço possui Plano de Gerenciamento de Resíduos, implementado efetivamente e dispõe de cópia do contrato e licença ambiental vigentes da empresa terceirizada responsável pela destinação final dos RSS? Art. 23, Inciso X, da RDC 63/2011 e Artigos 2º, 5º e 6º, XI RDC 222/2018.