CONFORMIDADE EM MEDICAMENTOS
A conformidade em medicamentos (compliance farmacêutico) é a adesão rigorosa a leis, normas técnicas e diretrizes de agências reguladoras (como a ANVISA) que garantem a segurança, eficácia e qualidade de produtos farmacêuticos, abrangendo desde a pesquisa, fabricação (Boas Práticas de Fabricação-BPF), distribuição (Boas Práticas de Distribuição-BPD) até a comercialização.
Aspectos Chave da Conformidade Farmacêutica:
- Regulamentação (Anvisa): No Brasil, a conformidade baseia-se em Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC’s), como a RDC 658, de 30 de março de 2022, atualizada pela RDC 972, de 22 de abril de 2025, que define Boas Práticas de Fabricação (BPF) alinhadas ao padrão internacional;
- Garantia da Qualidade: Inclui monitoramento rigoroso de materiais, equipamentos, procedimentos de trabalho e biossegurança;
- Compliance vs. Adesão: A conformidade regulatória refere-se à empresa seguir as regras; já a "adesão" é o comportamento do paciente em seguir o tratamento prescrito;
- Consequências do Não-Cumprimento: A falta de conformidade resulta em multas, recalls de produtos, processos criminais e coloca em risco a saúde do paciente;
- Áreas de Compliance: Abrange pesquisa clínica, publicidade (conforme RDC’s da Anvisa), farmacovigilância (reporte de efeitos adversos) e políticas anticorrupção.
A conformidade não apenas evita riscos reputacionais e financeiros, mas fortalece a confiança no setor e assegura a integridade da cadeia de suprimentos.
O medicamento, no momento do uso, deve estar em conformidade com os parâmetros de qualidade estabelecidos em seu registro na ANVISA. Ao se afastar destes parâmetros, seja durante o processo de fabricação, transporte ou armazenamento, os medicamentos podem apresentar desvios de qualidade, possibilitando a ocorrência de efeitos indesejáveis no paciente.
Se um desvio de qualidade for detectado, o responsável deverá proceder à segregação do produto com problema e tomar as devidas providências, como notificação ao fabricante (detentor de registro), ao distribuidor e/ou a vigilância sanitária. A notificação desses desvios possibilita possíveis intervenções da vigilância sanitária, assegurando medicamentos e produtos de maior qualidade no mercado.
As queixas técnicas devem ser notificadas por meio do NOTIVISA, sistema de notificação de desvios de qualidade de medicamentos da Anvisa. Para notificar tenha em mãos a nota fiscal e algumas informações como lote, validade e o número do registro do produto.