CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RADIOTERAPIA

A conformidade em serviços de radioterapia exige licenciamento pela autoridade sanitária local (VISA) e Comissão Nacional de Energia Nuclear-CNEN, obedecendo rigorosamente normas de proteção radiológica (Resolução CNEN Nº 176 DE 27/11/2014, que “Aprova a Norma CNEN NN 6.10 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de Radioterapia”, RDC 20, de 02 de fevereiro de 2006). Essencial incluir físico-médico qualificado integralmente, controle de qualidade dos equipamentos com tolerância de dose , uso de dosímetros individuais e Planos de Proteção Radiológica atualizados. 

Pontos Fundamentais de Conformidade:

• Licenciamento e Autorização: Todos os serviços devem possuir licença sanitária e autorização de operação pela CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear). 
• Proteção Radiológica (CNEN):
  • Presença obrigatória de físico-médico com especialidade e registro na CNEN;
  • Indivíduos Ocupacionalmente Expostos (IOE) devem usar monitores individuais (dosímetros) e seguir o Plano de Proteção Radiológica;
  • Controle de acesso às salas de tratamento (portas fechadas, sinalização).
• Controle de Qualidade (Garantia da Qualidade):
• A incerteza total na entrega da dose não deve ultrapassar +ou- 5%;
• Verificação constante da calibração de aceleradores lineares e braquiterapia;
• Inventário periódico de fontes seladas.
• Manter registros atualizados de controle de qualidade, calibração, treinamento e relatórios de doses (IOE e pacientes);
• Atendimento à RDC 20/2006 da ANVISA, que institui o regulamento técnico para funcionamento.
• Documentação e Auditoria:

A radioterapia é uma especialidade médica que utiliza radiações com fins terapêuticos. Ela é indicada principalmente contra alguns tipos de câncer, mas também pode ser aplicada no tratamento de tumores benignos e reparação de cicatrizes.

Apesar dos benefícios à saúde que oferece a radioterapia também pode acarretar riscos e causar danos. Esses riscos são gerenciados a partir da adoção de uma série de medidas sanitárias que visam garantir a qualidade dos serviços e a segurança de pacientes e profissionais. Entre os pontos a serem observados para o adequado funcionamento de um serviço de radioterapia destacam-se:

a) O licenciamento do serviço de radioterapia pela Vigilância Sanitária local e pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN): Durante o processo de licenciamento, as autoridades verificam a conformidade das instalações e dos processos de trabalho com a legislação vigente. A Vigilância Sanitária avalia principalmente o risco sanitário das instalações, equipamentos e rotinas de trabalho, além da qualidade do serviço. A CNEN, por sua vez, cuida do controle do risco radiológico, da proteção radiológica e da segurança das instalações e dos equipamentos. Os documentos que comprovam o cumprimento das exigências desses órgãos são, respectivamente, o Alvará ou Licença Sanitária e a Autorização para Operação.

Os profissionais da equipe assistencial: O médico radioterapeuta é o profissional com título de Especialista em Radioterapia registrado no Conselho Federal de Medicina. Por conhecer os efeitos da exposição à radiação e as técnicas mais eficazes para o combate das doenças, o radioterapeuta é o único profissional que pode assumir a responsabilidade técnica pelo serviço de radioterapia. Como responsável técnico ele estabelece rotinas de serviço e responde pelos procedimentos clínicos realizados. Outro profissional indispensável ao funcionamento do serviço é o Supervisor de Proteção Radiológica (SPR), que coordena o gerenciamento do risco relacionado às radiações. Por sua importância, esse profissional só pode supervisionar um único serviço de radioterapia.

Os equipamentos utilizados no tratamento: Todo equipamento em uso no serviço de radioterapia deve estar em plenas condições de funcionamento nos seus parâmetros elétricos, mecânicos e de geração de radiação, além de alarmes e sistemas de segurança.

 A utilização de fontes radioativas em baixa dosagem: Fontes radioativas são elementos químicos que emitem radiação. Essas radiações destroem os tumores podendo, porém, danificar tecidos sadios. Para assegurar que a radiação cumpra seu papel, deve haver planejamento prévio do tratamento e acompanhamento pelo radioterapeuta visando à eficácia no menor espaço de tempo possível, e sem efeitos colaterais desnecessários. Importante ressaltar que pessoas submetidas a tratamentos em nenhuma hipótese transformam-se em fonte de radiação.

A qualidade e a segurança dos serviços de radioterapia são garantidas pelas fiscalizações exercidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

Fontes radioativas em desuso devem ser recolhidas a locais seguros, não devendo permanecer nos serviços de saúde. A CNEN determina procedimentos a serem adotados no recolhimento dessas fontes. Seu descarte é proibido pelos potenciais danos que podem causar ao ser humano e ao ambiente.

Ao verificar qualquer prática que pareça em desacordo com a rotina do serviço, situações de risco à saúde, dúvidas referentes ao funcionamento do serviço, o cidadão deve comunicar o fato às autoridades sanitárias componentes do SNVS, a fim de que sejam adotadas as providências necessárias. O sigilo, caso solicitado, é assegurado a qualquer denunciante.

Tendo em vista o risco inerente à tecnologia utilizada nos serviços de radioterapia e as possíveis consequências de incidentes envolvendo exposição involuntária de pessoas e do ambiente às radiações ionizantes, a Anvisa faz os seguintes esclarecimentos:

1. O funcionamento dos serviços de radioterapia é regulamentado pela Resolução RDC/Anvisa nº 20, de 2 de fevereiro de 2006, que estabelece o Regulamento Técnico para o Funcionamento dos Serviços de Radioterapia; e pelas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) NN 3.01, que estabelece as diretrizes de proteção radiológica; NE 3.02, que dispõe sobre o serviço de radioproteção; e NE 3.06, que estabelece as diretrizes de radioproteção e segurança para serviços de radioterapia;
2. Todo serviço de radioterapia deve possuir Alvará Sanitário, documento emitido pela Vigilância Sanitária local. Para obtenção do Alvará, o serviço deve cumprir todas as normatizações sanitárias vigentes, além de possuir uma Autorização de Operação emitida pela CNEN;
3. A Responsabilidade Técnica dos serviços de radioterapia é exercida pelo médico radioterapeuta, profissional com título de Especialista em Radioterapia registrado no Conselho Federal de Medicina. Como responsável técnico ele estabelece rotinas de serviço e responde pelos procedimentos clínicos realizados. Outro profissional indispensável ao funcionamento do serviço é o Supervisor de Proteção Radiológica (SPR), que coordena o gerenciamento do risco relacionado às radiações. Por sua importância, esse profissional só pode ser responsável pela supervisão de um único serviço de radioterapia;
4. Os equipamentos em uso nos serviços de radioterapia devem estar em plenas condições de funcionamento em todos os seus parâmetros elétricos, mecânicos e de geração de feixe utilizados para tratamento, além de todos os alarmes e sistemas de segurança;
5. Nos equipamentos de telecobaltoterapia, a fonte radioativa deve ser trocada a cada 5 (cinco) anos, em média. A comercialização de fontes usadas é proibida no Brasil;
6. As fontes de irídio utilizadas em tratamento com alta taxa de dose devem ser trocadas a cada três meses, em média. A comercialização destas fontes usadas também é proibida no País;
7. É proibido o armazenamento ou a guarda de fontes radioativas que não estejam sendo utilizadas no tratamento de pacientes. Neste caso, a CNEN deve ser comunicada para que proceda ao recolhimento imediato das fontes. O serviço também pode providenciar a devolução da fonte diretamente para o fabricante;
8. Todo serviço de radioterapia deve manter registro das fichas de tratamento, devidamente preenchidas e assinadas pelos profissionais responsáveis pelos pacientes.

Resolução RDC/Anvisa nº. 20, de 2 de fevereiro de 2006, que estabelece o Regulamento Técnico para o Funcionamento dos Serviços de Radioterapia;

Resolução CNEN-NN-3.01, de 06 de janeiro de 2005, que estabelece as diretrizes de proteção radiológica;

Resolução CNEN-NE-3.02, de 01 de agosto de 1988, que dispõe sobre o serviço de radioproteção;

Resolução CNEN N°. 130, de 31 de maio de 2012, que estabelece as diretrizes de radioproteção e segurança para os serviços de Radioterapia;

Resolução CNEN Nº 176 DE 27/11/2014, que aprova a Norma CNEN NN 6.10- Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica para Serviços de Radioterapia;

Norma CNEN NN 6.10, de 09 de agosto de 2021, que Dispõe sobre os requisitos necessários para  segurança e a proteção radiológica em Serviços de Radioterapia.