CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE QUIMIOTERAPIA

A conformidade em serviços de quimioterapia no é regulada para garantir a segurança do paciente e da equipe multiprofissional, com foco especial na biossegurança e na qualidade do preparo e administração de medicamentos antineoplásicos. As principais diretrizes advêm da ANVISA (RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004) e dos conselhos de classes profissionais.

Aqui estão os pilares da conformidade:

1. Requisitos Legais e Normativos (Anvisa):

  • RDC nº 220/2004: Esta resolução da Anvisa é o marco legal, definindo requisitos técnicos para o funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica (STA), incluindo estrutura física, procedimentos de preparo e administração;
  • Habilitação: Os serviços devem estar devidamente habilitados, seguindo normas de alta complexidade em oncologia do Ministério da Saúde;
  • Gestão de Resíduos: Cumprimento das normas de descarte de resíduos químicos e radioativos (resoluções CONAMA e ANVISA) para evitar riscos ambientais e ocupacionais. 

2. Estrutura e Biossegurança:

  • Área Física: O serviço deve possuir áreas segregadas e adequadas, como sala de espera, recepção, consultórios, sala de administração, área de preparo (farmácia) e sanitários, todos devidamente sinalizados;
  • Equipamentos de Proteção (EPC/EPI): Uso obrigatório de Capela de Fluxo Laminar Classe II, tipo B2 (com exaustão externa total) para o preparo. A equipe deve utilizar EPI’s completos (luvas, aventais impermeáveis, máscaras, óculos);
  • Controle de Infecção: Protocolos rigorosos de limpeza, desinfecção e prevenção de infecções hospitalares, dada a imunossupressão dos pacientes. 

3. Procedimentos Operacionais Padrão (POP):

  • Preparo: Todo o preparo deve ser feito sob supervisão farmacêutica, garantindo a esterilidade e a dosagem correta;
  • Administração: A administração deve ser realizada por enfermeiros capacitados, seguindo checklists de segurança para prevenir erros (identificação correta do paciente, medicamento, dose e via);
  • Segurança no Manuseio: A manipulação deve ser feita de forma a minimizar a exposição ocupacional (risco químico). 

4. Gestão e Capacitação da Equipe:

  • Capacitação de Enfermagem: A Resolução COFEN nº 569, de 19 de fevereiro de 2018 regula a atuação dos profissionais de enfermagem, exigindo capacitação técnica para quimioterapia antineoplásica;
  • Registro de Dados: Prontuários devem estar organizados com histórico, laudos de autorização (AUTORIZAÇÃO DE PROCEDIMENTO AMBULATORIAL ANTINEOPLÁSICO-APAC) e documentos de estadiamento;
  • Monitoramento: Implantação de programas de garantia de qualidade, com avaliação contínua da equipe e uso de indicadores de qualidade para o processo de quimioterapia. 

A conformidade com essas normas garante que o serviço possa atuar com segurança, reduzindo riscos para o paciente, como extravasamentos, e para os funcionários, como a contaminação por agentes quimioterápicos.

Os quimioterápicos são substâncias capazes de produzir todos os tipos de lesão celular e os efeitos da exposição a eles podem se manifestar imediata ou tardiamente. Portanto, durante a preparação dos medicamentos, é obrigatório que o profissional responsável utilize EPI, uma vez que essas substâncias oferecem efeitos indesejáveis, exigindo, ainda, que sejam manipulados por profissionais capacitados e informados sobre o risco potencial a que estão expostos e sobre as recomendações a serem seguidas, em todas as fases de contato com esses agentes.

O EPI é todo dispositivo ou produto de uso individual, destinado a proteger a saúde e a integridade física do trabalhador de riscos suscetíveis de ameaças à segurança e à saúde no trabalho, incluindo luvas, aventais, protetores oculares, faciais e auriculares, protetores respiratórios e para os membros inferiores.

É responsabilidade do empregador o fornecimento gratuito do EPI adequado ao risco e o treinamento dos trabalhadores quanto à forma correta de sua utilização e conservação. A agência norte-americana Occupational Safety and Health Administration

(OSHA) estabelece o uso de luvas de látex ou prolipropileno, descartáveis e sem talco; aventais descartáveis, com mangas longas, fechados na parte frontal, punhos com elásticos e com baixa permeabilidade; máscaras com proteção de carvão ativado, que age como filtro químico; óculos de proteção, que impeça a contaminação frontal e lateral de partículas, sem reduzir o campo visual3.

A mesma agência estabelece o uso de capela de fluxo laminar no preparo dos antineoplásicos. Ela garante a proteção pessoal e ambiental, já que seu fluxo incide verticalmente em relação à área de preparo e, a seguir, é totalmente aspirado e submetido à nova filtragem em filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air). Esses filtros devem ser trocados a cada seis meses. Os tipos de aparelhos considerados mais seguros são os verticais de classe II, tipo B, ou classe III. Aparelhos do tipo horizontal são desaconselháveis, pois oferecem riscos ao manipulador.

Os trabalhadores que manipulam quimioterápicos, durante o preparo, a administração e o descarte (do medicamento ou do material contaminado,

inclusive perfurocortantes), estão expostos a um risco significativo. Além disso, há trabalhadores que podem se expor indiretamente como decorrência da contaminação nas áreas de trabalho em casos de acidentes com derramamento de quimioterápicos, reforçando-se que a contaminação ambiental deve ser igualmente considerada.

Os medicamentos quimioterápicos podem vir a constituir risco que vai desde leves processos alérgicos até o câncer. Em determinado nível, promovem, preservam e recuperam a saúde da população; mas, no ambiente hospitalar, podem provocar riscos ao trabalhador de enfermagem, entre outros.

Como exemplos de grupos expostos aos efeitos dos quimioterápicos, podem ser citados:

• Os pacientes;

• Os indivíduos que trabalham na indústria farmacêutica;

• Os trabalhadores que preparam e administram os medicamentos;

• Os médicos e os enfermeiros que cuidam dos pacientes;

• O pessoal relacionado à limpeza;

• Os familiares dos pacientes;

• Os pesquisadores.

Os riscos advindos da manipulação de quimioterápicos envolvem:

• A inalação de aerossóis;

• O contato direto da substância com a pele e a mucosa;

• A ingestão de alimentos contaminados por resíduos dos fármacos.

O risco pode advir também das excretas dos pacientes submetidos aos tratamentos quimioterápicos, uma vez que uma parcela dessas substâncias permanece inalterada ou sob a forma de metabólitos inativos, podendo ser encontrados em fezes, urina e vômito dos pacientes e servindo de agentes contaminantes que podem prejudicar a saúde dos trabalhadores, acarretando-lhes mutagenicidade, infertilidade, aborto, malformações congênitas, genotoxicidade, câncer, irregularidades menstruais, perda de cabelo e sintomas imediatos, como tontura, cefaleia, náuseas, vômitos, irritação da garganta e dos olhos, alterações de mucosa, bem como possíveis reações alérgicas e cutâneas.