CONFORMIDADE EM DISTRIBUIDORES DE MEDICAMENTOS

A conformidade em distribuidores de medicamentos baseia-se no cumprimento rigoroso da RDC 430, de 08 de outubro de 2020, que abrange Boas Práticas de Armazenagem, Transporte e Distribuição. Pilares essenciais incluem qualificação de clientes (apenas autorizados), controle rigoroso de temperatura e umidade, rastreabilidade total de lotes, presença de farmacêutico técnico e alvará sanitário atualizado.

Principais Aspectos da Conformidade (RDC 430/2020 e normas complementares):

• Qualificação de Clientes e Fornecedores: É obrigatório verificar se os clientes possuem Autorização de Funcionamento (AFE/ANVISA) e Alvará Sanitário válidos antes da venda;
• Monitoramento Térmico: A qualificação térmica do armazém e das embalagens de transporte garante que os medicamentos não sofram desvios de qualidade por calor ou frio, cumprindo as especificações do fabricante;
• Rastreabilidade e Documentação: Manter registros precisos e automatizados de todos os lotes recebidos e distribuídos, além de boas práticas de documentação para relatórios e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
• Responsabilidade Técnica: A presença de um farmacêutico é obrigatória para assegurar que as normas sanitárias e de segurança sejam seguidas;
• Boas Práticas de Transporte: Treinamento de pessoal, qualificação de transportadoras e monitoramento de condições durante o transporte;
• Compliance e Contratos: Contratos de distribuição devem incluir cláusulas de compliance, garantindo conformidade com normas da ANVISA e, se aplicável, regras de concorrência.

As distribuidoras de medicamentos são estabelecimentos que devem ser regularizados junto à Vigilância Sanitária local para o comércio atacadista, cumprindo os requisitos de boas práticas, em especial a Resolução RDC 430/2020, que define:

• Art. 6º As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos.

Muitos profissionais têm dúvida se a RDC 430/2020 foi revogada. A resposta é: não, ela apenas foi atualizada pela RDC 653, que está em vigor desde 24 de março de 2022.

Ambas as resoluções tratam sobre as ações necessárias para garantir a qualidade de medicamentos ao longo da cadeia de distribuição – especialmente os mais sensíveis à temperatura, como termolábeis.

A quem se aplica a RDC 430/2020 e a RDC 653/2022?

Também conhecida como a RDC para distribuidora de medicamentos, a resolução se aplica a todas as empresas que realizam a distribuição, a armazenagem ou o transporte de medicamentos. Desse modo, a norma determina que é função dessas empresas garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos (Cap. II, Art. 4º).

Entretanto, essa função não se aplica às empresas que distribuem, armazenam ou transportam matérias-primas, gases medicinais ou rótulos para medicamentos (Art. 2º do Cap. I), já que essas atividades têm legislação específica.

O que a RDC 430/2020 fala sobre equipamentos e sistemas informatizados? 

A RDC 430 define que os equipamentos e sistemas informatizados precisam ser qualificados e validados antes de sua implementação e uso. Além disso, esses processos precisam ser refeitos quando mudanças significativas forem realizadas. 

Outra definição da resolução da Anvisa é a realização de manutenção preventiva nos equipamentos que impactam na qualidade dos medicamentos. Desse modo, os riscos podem ser evitados antes que causem danos aos produtos ou à sustentabilidade das operações. 

Monitoramento de temperatura e umidade de acordo com a RDC 430/2020 para distribuidora de medicamentos:

Segundo a RDC 430/2020, toda operação de monitoramento deve ser submetida a uma análise de riscos que determinará os equipamentos e sistemas informatizados a serem utilizados e que precisam ser qualificados e validados. 

Em relação à armazenagem, o Art. 43 da Seção IV define: 

• o uso de instrumentos adequados para controlar e monitorar temperatura e umidade de acordo com a qualificação térmica da área; 
• a calibração de instrumentos antes do primeiro uso e a recalibração em intervalos definidos de acordo com o desempenho do instrumento e a sensibilidade da medida; 
• o registro eletrônico dos dados de monitoramento com armazenagem de informações por dois anos após sua geração. 

Já em relação à armazenagem em trânsito e ao transporte, o Art. 63 da Seção VII define que é responsabilidade da empresa que contrata o transportador qualificar o serviço de transporte. 

Além disso, o Art. 63 da Seção VII também trata sobre as responsabilidades que a empresa contratada (transportadora ou distribuidora de medicamentos) tem durante a prestação do serviço, que incluem: 

• monitorar as condições de transporte, incluindo temperatura e umidade, utilizando instrumentos calibrados; 
• utilizar sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura e umidade que sejam adequados para manter as condições necessárias de manutenção da carga de acordo com o registro sanitário ou outras especificações aplicáveis; 
• fornecer os dados sobre as condições de conservação durante o transporte e também durante a armazenagem em trânsito.

O que a RDC 430/2020 fala sobre os medicamentos termolábeis?

Na Seção IX da RDC 430/2020, é definido que a exposição à temperatura ambiente deve ser minimizada durante o recebimento e a expedição dos medicamentos termolábeis.

Para isso, se necessário, áreas refrigeradas podem ser adotadas nos espaços de recebimento e expedição dos medicamentos. Outro procedimento necessário é o registro do tempo em que os medicamentos ficaram submetidos à temperatura ambiente.

Pensando na segurança dos medicamentos, também é necessário elaborar um plano de contingência caso haja falha no fornecimento de energia elétrica para o sistema de refrigeração. Por conta disso, os equipamentos precisam contar com uma fonte alternativa capaz de suprir energia.