CONFORMIDADE EM FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

A conformidade em Farmácias de Manipulação exige rigorosa adesão às Boas Práticas de Manipulação (BPM), baseadas na RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007 da ANVISA. Essencial para a segurança do paciente, envolve licenciamento sanitário atualizado, controle de qualidade de insumos, equipamentos calibrados, documentação (POP’s) e treinamentos contínuos da equipe. A conformidade garante a eficácia e segurança da formulação.

Pilares da Conformidade em Farmácias de Manipulação:

• Regulamentação e Licenciamento: Necessário ter Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (para controlados) e Alvará Sanitário, além de Certidão de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia-CRF;
• Boas Práticas de Manipulação (BPM): Seguir o Manual de Boas Práticas, com procedimentos operacionais padrão (POP’s) para todas as etapas, desde a aquisição até a dispensação;
• Controle de Qualidade: Realizar análises de matérias-primas (laudos e testes próprios) e do produto acabado (peso, cor, desintegração, etc.) conforme a Farmacopeia Brasileira;
• Qualificação de Fornecedores: Adquirir insumos apenas de fabricantes qualificados;
• Estrutura e Equipamentos: Áreas físicas adequadas, rastreabilidade na pesagem e calibração anual de balanças e instrumentos por empresas certificadas (Rede Brasileira de Calibração);
• Treinamento: Capacitação inicial e contínua dos colaboradores, com avaliação de eficácia, especialmente em casos de mudanças ou acidentes. 

A certificação ISO 9001 é um diferencial que demonstra padronização internacional de qualidade.

Para estarem regularizadas e de portas abertas para os seus clientes, as Farmácias de Manipulação devem atender a todos os requisitos de diferentes autoridades legais e fiscalizadoras. Enquanto empresas, elas precisam estar em dia com todas as documentações solicitadas pelos órgãos competentes e cumprir os itens presentes nas Boas Práticas de Manipulação (BPMF), as Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) e demais normas vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou outros órgãos (ex.: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Polícia Federal, CRF).

O não cumprimento de algum requisito legal pode implicar em sanções, como autuações, multa, interdições parciais ou totais, provisórias e até definitiva, dependendo do caso. 

Para existir, toda empresa precisa de documentações específicas, como CNPJ, Alvará de Vistoria de Corpo de Bombeiros (AVCB), Alvará de Localização e Funcionamento da Prefeitura e Inscrições Municipais e Estaduais. No caso das Farmácias de Manipulação, são exigidas ainda documentações exclusivas do setor, como registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF), Alvará da Vigilância Sanitária e Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) – esse quando do interesse na manipulação de substâncias sujeitas a controle especial.

Para manter-se em funcionamento, a Farmácia de Manipulação precisa estar de acordo com as Boas Práticas de Manipulação (BPMF), as Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) e demais regulamentações da Anvisa, dos Conselhos Federal e regionais de Farmácia ou outra legislação vigente no Brasil.

Além dessas regulamentações, as farmácias devem estar em sintonia com outras legislações brasileiras, por exemplo, a Trabalhista, responsável por fiscalizar a aplicação correta das leis trabalhistas dentro das empresas. Apesar de manterem uma programação anual, os auditores podem realizar visitas fora do calendário caso recebam denúncias de irregularidades.

As Farmácias de Manipulação também devem se atentar às ações do Programa de Proteção e Defesa do Consumidor (Procon), o principal órgão fiscalizador das relações entre clientes e fornecedores. Os  agentes competentes visitam estabelecimentos para verificar se as normas estabelecidas pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC) estão sendo respeitadas e  aplicar as penalidades administrativas em caso de não conformidades. A farmácia de manipulação precisa disponibilizar na loja um exemplar impresso do CDC para consulta do consumidor, como exige lei.

Para garantir a segurança e a excelência na prestação do serviço, as Farmácias de Manipulação devem estar submetidas a rigorosos controles técnicos acompanhados por uma Gestão da Qualidade estrategicamente alinhada às diretrizes da empresa. Para cumprir os requisitos, a farmácia precisa estar de acordo com a RDC nº 67/2007 da Anvisa, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais.  A supervisão do processo de manipulação e a aplicação das normas de Boas Práticas nas rotinas do estabelecimento é de responsabilidade exclusiva do farmacêutico.

Uma das ferramentas essenciais para se garantir o cumprimento as Boas Práticas é a autoinspeção. A RDC nº 67/2007 recomenda que esse procedimento seja realizado, no mínimo, uma vez por ano e suas conclusões devidamente relatados, documentados e arquivados. É com base nesse relatório que a farmácia estabelece as ações corretivas necessárias para garantir os requisitos de qualidade que devem ser comprovados nas inspeções da VISA.

A atividade magistral gera resíduos que são classificados como Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde (RSS), conforme a RDC nº 222, de 28 de março de 2018. O gerenciamento de RSS abrange todas as etapas de planejamento de recursos físicos, materiais e de equipe envolvidos. A Farmácia de Manipulação, como geradora de RSS, é responsável pela elaboração, implantação, implementação e monitoramento de um Plano de Gerenciamento (PGRSS). Esse documento deve estar disponível para consulta pela Vigilância Sanitária e funcionários.

As Farmácias de Manipulação também devem estar preparadas para receber visitas periódicas de fiscalizações metrológica. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e os órgãos estaduais, como o Instituto de Pesos e Medidas (IPEM), são algumas entidades responsáveis por garantir a qualidade dos produtos. Esses órgãos enviam equipes aos estabelecimentos comerciais e industriais com o objetivo de verificar se os produtos disponibilizados estão em conformidade com os requisitos técnicos exigidos pela legislação.

Para garantir as medidas de saúde e a segurança, as Farmácias de Manipulação seguem as resoluções e demais orientações da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) e de órgãos sanitários municipais e estaduais. É a Vigilância Sanitária, inclusive, a responsável pelas fiscalizações nas farmácias magistrais e demais estabelecimentos comerciais e industriais para avaliar se os procedimentos técnicos e administrativos que visam a proteção da saúde individual e coletiva estão sendo cumpridos.

É importante destacar que as farmácias também realizam manipulação e o aviamento de medicamentos e outros produtos para uso veterinário. Para isso, o estabelecimento necessita do Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Além de um órgão regulador, o MAPA também é fiscalizador, cumprindo agenda programada ou a partir de denúncias.

Mesmo que regularizada pela Vigilância Sanitária, a Farmácia de Manipulação pode não estar em conformidade com os requisitos do MAPA ou vice-versa.

As condições de saúde e segurança do trabalho (SST) também são pautas de órgãos responsáveis pela fiscalização das condições laborais do trabalhador da Farmácia de Manipulação. O Ministério Público do Trabalho e secretarias especiais são alguns órgãos que têm papel fiscalizador de garantir a alocação do profissional em um ambiente seguro e em situação de dignidade.