CONFORMIDADE EM  CENTRAL DE MATERIAL DE ESTERILIZAÇÃO - C.M.E

A conformidade na Central de Material de Esterilização (CME) é garantida principalmente pela adesão rigorosa à RDC nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 da Anvisa, que estabelece boas práticas para o processamento de produtos para saúde, visando a segurança do paciente e a prevenção de infecções hospitalares. A conformidade envolve a segregação de áreas (suja, limpa e estéril), monitoramento rigoroso dos processos (físico, químico e biológico), e a capacitação contínua da equipe.

Principais Pontos da RDC 15/2012:

  • Classificação do CME:
    • CME Classe I: Processa produtos não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa;
    • CME Classe II: Processa produtos não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa.
  • Etapas do Processamento: Inclui recepção, limpeza (manual ou automatizada), desinfecção, preparo, esterilização, armazenamento e distribuição;
  • Limpeza: Obrigatória para remoção de sujidades antes da desinfecção/esterilização. Materiais canulados com lúmen exigem limpeza automatizada em lavadora ultrassônica;
  • Qualificação e Calibração: Equipamentos de esterilização a vapor e termo desinfetadoras exigem calibração e qualificação térmica (operação, instalação e desempenho) anual;
  • Barreira Técnica: Medidas para prevenir contaminação cruzada entre áreas sujas e limpas;
  • Água: O enxágue final de materiais críticos (implantes, cirurgias cardíacas/neurológicas) deve usar água purificada;
  • Produtos Inservíveis: Proibida a entrega de materiais inutilizados a cooperativas de catadores ou "ferro velho";

A norma visa garantir a padronização e segurança, sendo fundamental para o controle de infecções hospitalares.

 

CONFORMIDADE EM CENTRAL DE MATERIAL DE ESTERILIZAÇÃO-CME*:

*FONTE: ANVISA

 

  1. PROFISSIONAL RESPONSÁVEL (PR) (NÃO CRÍTICO-NC): Possui PR de nível superior para coordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para saúde e atua exclusivamente no setor durante sua jornada de trabalho? Art. 28 da RDC 15/2012.

 

  1. TERCEIRIZAÇÃO DO PROCESSAMENTO (QUANDO APLICÁVEL) (NÃO CRÍTICO-NC): Existe contrato formal de terceirização do processamento com empresa processadora regularizada junto aos órgãos sanitários, com alvará sanitário válido? Art. 16 Caput e Parágrafo Único da RDC 15/2012 e Artigo 10 Parágrafo 1º, artigos 12 e 13 da RDC 156/2006.

 

  1. MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS (NÃO CRÍTICO): Realiza e registra as calibrações, manutenções preventivas e corretivas contendo: data, identificação do equipamento, local de instalação, descrição do problema e do serviço realizado, resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos (quando indicado), e identificação do técnico executor? Art. 40 da RDC 15/2012 e Art. 23 Inciso IX da RDC 63/2011.

 

  1. QUALIFICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): Realiza qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho dos equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade no mínimo anual? Art. 37 caput e Parágrafo Único da RDC 15/2012.

 

  1. CAPACITAÇÃO PROFISSIONAL (NÃO CRÍTICO-NC): Realiza capacitações específicas de forma permanente, contemplando: classificação de produtos p/ saúde; microbiologia; transporte de produtos contaminados; limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento, embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos; monitoramento de processos; rastreabilidade, armazenamento e distribuição de produtos p/ saúde; e manutenção da esterilidade do produto? Art. 29 da RDC 15/2012 e artigos 32 e 33 da RDC 63/2011.

 

  1. PADRONIZAÇÃO DE TODAS AS ETAPAS DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE (CRÍTICO-C): Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde segue Procedimento Operacional Padrão (POP), elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente? O POP é amplamente divulgado e está atualizado e disponível para consulta? Art. 24 da RDC 15/2012 e Artigos 7º Inciso II alínea "d", 23 Inciso XVIII e 51 da RDC 63/2011.

 

  1. REGISTRO DO MONITORAMENTO E CONTROLE DAS ETAPAS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO (CRÍTICO-C):  Realiza o registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e os dados são arquivados por prazo mínimo de 5 anos? Art. 26, Caput e Parágrafo Único, da RDC 15/2012.

 

  1. COMITÊ DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE (CPPS )- MAIS DE 500 CIRURGIAS/MÊS, EXCETO PARTOS (NÃO CRÍTICO-NC): CPPS constituído formalmente por representantes da Diretoria do Serviço de Saúde, por responsável pela CME, do serviço de enfermagem, da equipe médica e da CCIH? Art. 8º da RDC 15/2012; Art. 20 da RDC 63/2011.

 

  1. CLIMATIZAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro? Existe relatório técnico comprovando: Sala de armazenagem e distribuição de materiais e roupas esterilizados - Área para armazenagem e distribuição de materiais esterilizados descartáveis com temperatura de 20 a 24°C, umidade relativa máx. de 60%, vazão mínima de ar insuflado (Número de movimentações por hora) 12, pressão positiva e filtragem mínima G4+F8, e na sala de desinfecção química com temperatura de 18 a 22°C, vazão mínima de ar insuflado (Número de movimentações por hora) 10, pressão negativa e filtragem mínima G4+F8? Artigos 52, 54 e 56 da RDC 15/2012, Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002, Artigos 5º, 6º e Anexo da Portaria 3523/1998, ABNT/NBR- 7256:2022; Art. 1º da Lei 13.589/2018.

 

  1. RECEPÇÃO E CONFERÊNCIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE (NÃO CRÍTICO-NC): Área para recepção é localizada dentro da sala de recepção e limpeza, e dispõe de: uma bancada com dimensões que permitem conferência dos materiais? Possui recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduo biológico? Confere e registra todos os produtos para saúde recebidos para processamento? Artigos 49 e 62 da RDC 15/2012.

 

  1. BARREIRA FÍSICA- ÁREA SUJA E ÁREA LIMPA (NÃO CRÍTICO-NC): Existe barreira física entre a área de recepção e limpeza das demais áreas, com fluxo direcionado sempre da área suja (recepção e limpeza) para a área limpa e todas as áreas são identificadas? Artigos 15 e 48 da RDC 15/2012 e Art. 7º Inciso II alínea b da RDC 63/2011.

 

  1. ESTRUTURA FÍSICA (NÃO CRÍTICO-NC): Possui: sala de recepção e limpeza; sala de preparo e esterilização; sala de desinfecção química (quando aplicável); sala de armazenamento e distribuição de material estéril e área de monitoramento da esterilização? Todas as áreas identificadas e com dimensões conforme a legislação sanitária? Dispõe de estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura regulável? Artigos 47 e 53 inciso IV da RDC 15/2012 e Artigos 7º inciso II alínea b e 17 da RDC 63/2011.

 

  1. ILUMINAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC):  Possui sistema de iluminação compatível com suas atividades? Existe alimentação elétrica de emergência? Artigo 38 da RDC 63/2011.

 

  1. SISTEMA ELÉTRICO DE EMERGÊNCIA (NÃO CRÍTICO-NC): A CME garante a continuidade do fornecimento de energia elétrica em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária, por meio de sistema de energia elétrica de emergência? Art. 41 da RDC 63/2011.

 

  1. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (CRÍTICO-C): Serviço de saúde mantém as instalações físicas em boas condições de conservação e realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e existem registros? Artigos 23 Inciso VII e 42 da RDC 63/2011.

 

  1. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS- ÁREA SUJA (CRÍTICO-C): Possui: pistola de água sob pressão para limpeza de materiais com lúmen; ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos; e lavadora ultrassônica? Artigos 67 e 69 da RDC 15/2012.

 

  1. PROCESSO DE LIMPEZA (CRÍTICO-C):  Produtos para saúde, inclusive consignados ou de propriedade do cirurgião, são limpos na CME? A limpeza manual é realizada com acessórios não abrasivos e que não liberam partículas? Utiliza produtos saneantes de uso profissional/ hospitalar registrados na ANVISA? Realiza o monitoramento da limpeza e avalia por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado? Artigos 65, 66, 73 e 76 da RDC 15/2012, Art. 19 Parágrafo Único da RDC 59/2010 e Subitem 4.2 da RDC 14/2007.

 

  1. PROCESSO DE LIMPEZA AUTOMATIZADA (PARA PRODUTOS DE CONFORMAÇÃO COMPLEXA) (CRÍTICO-C): Limpeza dos produtos para saúde com conformações complexas é precedida por limpeza manual e complementada por limpeza automatizada? Os produtos cujo lúmen seja inferior a 5 mm são submetidos a lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente, conforme POP’s? Realiza monitoramento dos equipamentos automatizados de limpeza dos produtos para saúde? Artigos 24, 67 e 73 da RDC 15/2012.

 

  1. QUALIDADE DA ÁGUA PARA ENXÁGUE DOS PRODUTOS (CRÍTICO-C): Realiza enxague dos produtos com água potável? Utiliza água purificada para enxague final de produtos críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas? Monitora e registra, com periodicidade definida em protocolo, a qualidade da água, incluindo mensuração da dureza, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxague da área de limpeza? Artigos 68 e 74 da RDC 15/2012.

 

  1. DESTINO DOS EXPLANTES NÃO CRÍTICO-NC): Produtos oriundos de explantes são submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilização e a guarda ou descarte é definido pelo Comitê de Processamento de Produtos Para Saúde CPPS (quando existir) ou em normas escritas do estabelecimento? Para entrega ao paciente existe solicitação formal? Artigos 8º, 108, 109 e 110 da RDC 15/2012.

 

  1. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS- ÁREA LIMPA (CRÍTICO-C): Possui: equipamento p/ transporte com rodízio de acordo com volume de trabalho; secadora p/ produtos de saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo; seladoras de embalagens; lentes intensificadoras de imagem c/ no mínimo 8 vezes de aumento; estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos c/ altura regulável? Artigos 53 e 76 da RDC 15/2012.

 

  1. PROCESSAMENTO DE PRODUTOS CRÍTICOS (CRÍTICO-C): Produtos críticos são submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo, conforme POP's? Realizam o monitoramento do processo? Artigos 11, 24, 25, 26 e 92 da RDC 15/2012.

 

  1. PROCESSAMENTO DE PRODUTOS SEMI-CRÍTICOS E DESINFECÇÃO QUÍMICA (CRÍTICO-C): Produtos semicríticos são submetidos ao processo de desinfecção de alto nível após a limpeza? Produtos semicríticos utilizados na assistência ventilatória, anestesia e inaloterapia são submetidos à limpeza e à, no mínimo, desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes conforme normatização sanitária, ou p/ processo físico de termodesinfecção, conforme POP's? Artigos 12 e 24 da RDC 15/2012, Art. 19 Parágrafo Único da RDC 59/2010 e Subitem 4.2 da RDC 14/2007.

 

  1. EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃO (CRÍTICO-C): Embalagens utilizadas são de uso específico para esterilização e estão regularizadas junto à Anvisa? Quando utiliza embalagem de tecido de algodão, dispõe de plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal da embalagem, mantendo os registros desta movimentação? Artigos 78, 79, 80, 81 e 82 da RDC 15/2012.

 

  1. CICLO FLASH DE ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS (CRÍTICO-C): Ciclo de esterilização a vapor para uso imediato é somente usado em casos de urgência e emergência e está documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental ou produto, nome e assinatura do responsável pelo setor e identificação do paciente? O ciclo é monitorado por integrador ou emulador químico? Art. 94 da RDC 15/2012.

 

  1. IDENTIFICAÇÃO DOS PRODUTOS PROCESSADOS (CRÍTICO-C): Identificação por meio de rótulos, legível e afixado nas embalagens com nome do produto, n° do lote, data da esterilização, data limite de uso, método de esterilização e responsável pelo preparo? Artigos 83, 84 e 85 da RDC 15/2012.

 

  1. MONITORAMENTO FÍSICO (NÃO CRÍTICO-NC): Realiza e registra o monitoramento físico (tempo, temperatura e pressão) em cada ciclo de esterilização? Art. 97 da RDC 15/2012.

 

  1. MONITORAMENTO QUÍMICO (CRÍTICO-C): Monitoramento do processo de esterilização é realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pela CME? Art. 96 da RDC 15/2012.

 

  1. TESTE BOWIE & DICK (PARA AUTOCLAVE TIPO BOMBA DE VÁCUO) (CRÍTICO-C): Realiza teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia? Art. 93 da RDC 15/2012 e Art. 57 da RDC 63/2011.

 

  1. MONITORAMENTO BIOLÓGICO (CRÍTICO-C): Dispõe de incubadora de indicador biológico? Monitora diariamente o processo de esterilização com indicador biológico, em pacote desafio, que é posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização? Artigos 42 e 99 da RDC 15/2012.

 

  1. MONITORAMENTO BIOLÓGICO PRODUTOS IMPLANTÁVEIS (CRÍTICO-C): Monitoramento do processo de esterilização dos produtos implantáveis é realizado a cada carga por meio de indicador biológico e só é liberada após leitura negativa do indicador? Art. 98 da RDC 15/2012.

 

  1. RESÍDUOS DE INDICADORES BIOLÓGICOS (NÃO CRÍTICO-NC): Resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e os que apresentam resultado positivo são submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados, conforme POP's? Artigos 24 e 111 da RDC 15/2012.

 

  1. ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ESTÉREIS (NÃO CRÍTICO-NC): Sala de armazenamento e distribuição exclusiva e de acesso restrito, dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos? Os produtos estéreis são armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar e minimamente manipulados? Artigos 59, 60 e 101 da RDC 15/2012.

 

  1. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Possui equipamento de transporte com rodízio, escadas (se necessário) e prateleiras ou cestos aramados? As prateleiras são constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de saneantes? Artigos 58 e 61 da RDC 15/2012.

 

  1. RASTREABILIDADE DE PRODUTOS ESTERILIZADOS (CRÍTICO-C): Processo de esterilização é documentado, de modo a garantir a rastreabilidade de cada lote processado? Art. 25 da RDC 15/2012.

 

  1. TRANSPORTE EXTERNO (CASO UTILIZE EMPRESA PROCESSADORA) (NÃO CRÍTICO-NC): Transporte em veículo exclusivo, em recipiente exclusivo, rígido, liso, de fechamento estanque, contendo a lista dos produtos e o nome do serviço solicitante? Produtos processados são transportados p/ o serviço de saúde em recipientes fechados, resistentes à punctura e ruptura, mantendo embalagem íntegra e esterilidade do produto, contendo nome da empresa processadora, nome do serviço receptor e lista anexa dos produtos processados? Artigos 103, 104, 105 e 106 da RDC 15/2012.

 

  1. TRANSPORTE INTERNO DE PRODUTOS PROCESSADOS (NÃO CRÍTICO-NC): Transporte de produtos sujos é realizado em recipiente exclusivo, rígido, liso, de fechamento estanque, contendo a lista dos produtos e o nome do serviço solicitante? Transporte de produtos processados é realizado em recipientes fechados e identificados em condições que garantem a manutenção da identificação, integridade da embalagem e esterilidade? Art. 103, 104 e 105 da RDC 15/2012.

 

  1. DESINFECÇÃO QUÍMICA ESTRUTURA FÍSICA (QUANDO APLICÁVEL) (NÃO CRÍTICO-NC): Sala de desinfecção química contém bancada com uma cuba p/ limpeza e uma cuba p/ enxágue com profundidade e dimensionamento que permite imersão completa do produto ou equipamento, com distanciamento mínimo entre as cubas, não permitindo transferência acidental de líquidos? Possui exaustão forçada do ar com descarga para o exterior da edificação? Artigos 47 inciso III, 55 e 56 inciso III da RDC 15/2012.

 

  1. MONITORAMENTO DA CONCENTRAÇÃO DAS SOLUÇÕES DESINFETANTES (CRÍTICO-C): Monitora diariamente os parâmetros indicadores de efetividade dos desinfetantes (concentração, pH e outros), antes do início das atividades? Os desinfetantes são utilizados conforme parâmetros definidos pelo fabricante? Os parâmetros, inicial e subsequentes, são registrados e arquivados por 5 anos? Art. 90 caput, § 1º e § 2º da RDC 15/2012.

 

  1. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) (CRÍTICO-C): Trabalhadores utilizam EPI exclusivo, de acordo com a sala/área, compatível com o risco inerente à atividade (avental impermeável manga longa, calçado fechado impermeável e antiderrapante, luvas de borracha cano longo, máscara, óculos de proteção e protetor auricular)? Para descarga de secadoras e termo desinfetadoras e carga e descarga de autoclaves utilizam luvas de proteção térmica impermeável, para sala de recepção e limpeza o uso de protetor facial pode substituir o uso de máscara e óculos? Artigos 31, 32 e Anexo da RDC 15/2012 e Artigos 33 Inciso IV, 47 e 50 inciso II da RDC 63/2011.

 

  1. PARAMENTAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Utilizam vestimentas privativas, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas, de uso exclusivo p/ o trabalho e os trabalhadores não deixam seus locais de trabalho com as vestimentas? Serviço de saúde fornece vestimentas privativas e é responsável pelo processamento? Artigos 30 e 32 da RDC 15/2012 e Artigos 17 e 46 caput e §2º da RDC 63/2011.

 

  1. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DOS AMBIENTES, EQUIPAMENTOS E MOBILIÁRIO (CRÍTICO-C): Serviço mantém os ambientes em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza, livres de resíduos e odores incompatíveis com a atividade, conforme POP’s? Os registros estão disponíveis? Artigos 23 Inciso XVIII, 36 e 52 da RDC 63/2011 e Item 13.1 do Roteiro B do Anexo da RDC 48/2000.