CONFORMIDADE EM COMÉRCIO ATACADISTA DE COSMÉTICOS E PRODUTOS DE PERFUMARIA

A conformidade regulatória no comércio atacadista de cosméticos e perfumes é regida pela ANVISA e exige licenciamento sanitário, responsabilidade técnica e o cumprimento de boas práticas de armazenamento e distribuição. Atacadistas (distribuidoras, importadoras) devem garantir que todos os produtos comercializados possuam a devida regularização junto à agência.

1. Requisitos Legais e Estruturais:

  • Autorização de Funcionamento (AFE): A empresa deve obter a AFE junto à Anvisa, conforme a RDC nº 16, de 01 de abril de 2014;
  • Licença Sanitária: Emitida pela vigilância sanitária local (municipal ou estadual);
  • Responsável Técnico (RT): É obrigatória a indicação de um responsável técnico (farmacêutico ou químico, geralmente) com Certidão de Regularidade emitida pelo conselho regional;
  • Área Física: O imóvel não pode ter comunicação direta com residências, deve possuir controle de pragas, higiene, limpeza e organização para evitar contaminações.

2. Boas Práticas de Armazenamento e Transporte:

Atacadistas devem manter procedimentos operacionais documentados para garantir a integridade dos produtos:

  • Manual de Boas Práticas e POPs: Elaboração de Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) atualizados;
  • Controle Ambiental: Monitoramento de temperatura e umidade, especialmente para produtos sensíveis, com registros diários;
  • Transporte: Veículos devem ser higienizados e, se necessário, possuir controle de temperatura;
  • Rastreabilidade: Capacidade de rastrear lotes de produtos desde o recebimento até a venda.

3. Regularização de Produtos (Compliance):

  • Notificação/Registro: A empresa deve verificar se os produtos Grau 1 (risco básico) ou Grau 2 (risco alto, exigindo comprovação de eficácia/segurança) estão regularizados na Anvisa;
  • Rotulagem: Os produtos devem conter rotulagem em português, incluindo a lista de ingredientes, conforme RDC nº 898, de 28 de agosto de 2024 e RDC nº 530, de 04 de agosto de 2021;
  • Cosmetovigilância: Implementação de sistema para monitorar e reportar reações adversas ou problemas com os produtos.

4. Principais Normas (RDCs):

  • RDC Nº 752, DE 19 DE SETEMBRO DE 2022: Requisitos técnicos para regularização.
  • RDC 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013: Boas Práticas de Fabricação (aplicável na parte de armazenamento e distribuição).
  • RDC 949, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024: Classificação de grau de risco.
  • RDC 81, DE 05 DE NOVEMBRO DE 2008: Regulamento Técnico de bens importados.

Comércio atacadista de cosméticos, produtos de higiene e perfumes

(distribuidoras, importadoras e exportadoras).

 

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE) são regidas pela RDC nº 16, de 01 de abril de 2014, que define que a empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, Saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Além disso, os estabelecimentos que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde também necessitam de AFE.

As AFEs de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e Saneantes devem ser peticionadas apenas no CNPJ da matriz da empresa e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais localizadas em território nacional. As filiais da empresa também podem realizar as atividades autorizadas na AFE da matriz, desde que este estabelecimento filial também esteja devidamente licenciado pela Vigilância Sanitária local e cadastrado na ANVISA, conforme art. 13 da Resolução RDC nº 16/2014.

A AE é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.

Segundo o art. 5°, da Resolução RDC nº 16/2014, não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:

I – Que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

II – Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;

III – Que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e Saneantes;

IV – Que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e Saneantes; e

V – Que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.