CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA/BANCO DE SANGUE

A conformidade em hemoterapia, baseada na RDC 34, de 11 de junho de 2014 e normas do Ministério da Saúde, garante a segurança transfusional por meio de controle de qualidade rigoroso em todas as etapas, desde a triagem do doador até o paciente. Exige rastreabilidade, testes laboratoriais, controle de insumos e ações corretivas para não conformidades, visando risco zero em procedimentos de coleta, processamento e transfusão. 

Principais Aspectos da Conformidade em Hemoterapia:

• Controle de Qualidade (CQ): Devem ser definidos protocolos para todos os hemocomponentes. A conformidade deve ser para a maioria dos itens, e para leucócitos em componentes desleucocitados e plaquetas por aférese; 
• Gestão de Riscos e Hemovigilância: A integração entre hemovigilância e comissões de hemoterapia gerencia riscos de forma proativa; 
• Não Conformidades (NC): Qualquer resultado reagente ou inconclusivo, erro de identificação ou desvio de processo deve ser investigado, corrigido e registrado para evitar recorrências (ex: trocas de amostras);
• Avaliação Externa da Qualidade (AEQ): Participação obrigatória em ensaios de proficiência para comparar o desempenho com outros laboratórios;
• Documentação e Rastreabilidade: Uso do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para doadores e registro de todo o ciclo do sangue. 

Pilares Operacionais:

• Capacitação: Treinamento contínuo da equipe técnica;
• Equipamentos: Manutenção e calibração periódica;
• Segurança do Doador/Receptor: Foco total na qualidade para evitar reações transfusionais e contaminações.

1. Quem pode doar sangue? Pessoas entre 18 e 69 anos (16-17 com autorização), com mais de 50 kg e boas condições de saúde;
2. Com que frequência pode fazer a doação de sangue? Homens a cada 2 meses (máx. 4/ano) e mulheres a cada 3 meses (máx. 3/ano);
3. Quanto sangue pode ser retirado? Cerca de 450 ml, volume seguro que o corpo repõe rapidamente;
4. Quem teve Covid-19 pode doar sangue? Sim, após avaliação do tempo de recuperação, conforme protocolos locais;
5. Tatuagem e Piercing impedem a doação? Geralmente, é necessário aguardar 12 meses após a realização de tatuagens, maquiagem definitiva ou colocação de piercings.

1. O que são hemocomponentes? Produtos obtidos do sangue total (concentrado de hemácias, plaquetas, plasma) usados terapeuticamente;
2. Pode-se transfundir hemácias "frescas" para crianças? A idade do sangue não é o único fator; a compatibilidade e a indicação clínica são prioritárias;
3. O que fazer em caso de reação transfusional? Suspender a transfusão imediatamente, manter o acesso venoso com soro fisiológico e notificar a equipe de hemovigilância;
4. É seguro receber sangue? Sim, todos os bancos de sangue realizam testes rigorosos de sífilis, HIV, hepatites, entre outros.

A hemoterapia é um processo multidisciplinar, complexo e imprescindível para o tratamento de diversas doenças. Diversos estudos científicos comprovam que apesar de ser um processo essencial e benéfico, possui riscos, podendo levar os receptores desses processos hemoterápicos ao óbito. Em consequência disso, é notável a importância de uma transfusão responsável e de qualidade para os pacientes. Para isso é necessária uma prescrição, administração e acompanhamento correto. A ANVISA regulamenta esses serviços, buscando através de suas leis e regulamentações um aumento significativo da qualidade dos processos que envolvem o Ciclo do Sangue. A vigilância sanitária possui um papel essencial na qualidade dos processos hemoterápicos e as instituições de assistência à saúde que realizam esses processos, assim como os seus profissionais devem respeitar e realizar suas recomendações.