CONFORMIDADE EM SERVIÇOS ONCOLÓGICOS

A conformidade em serviços oncológicos abrange um conjunto rigoroso de normas técnicas, legais e éticas, destinadas a garantir a segurança do paciente, a qualidade do tratamento e o cumprimento dos prazos legais. A estruturação desses serviços é orientada por resoluções da Anvisa, normas do Ministério da Saúde e diretrizes de boas práticas. 

Principais Normas e Regulamentações:

  • RDC 220, de 21 de setembro de 2004 (Anvisa): Estabelece os requisitos técnicos de funcionamento para serviços de terapia antineoplásica, focando na infraestrutura, manipulação e administração segura de medicamentos; 
  • Lei dos 60 Dias (Lei 12.732, de 22 de novembro de 2012): Garante ao paciente com câncer o direito de iniciar o primeiro tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS) em no máximo 60 dias após o diagnóstico. A Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, Lei dos 60 dias, foi regulamentada pela Portaria MS/GM nº 876, de 16 de maio de 2013 e, posteriormente, pela Portaria nº 1.220, de 03 de junho de 2014. Esta última reforça que “o paciente com neoplasia maligna tem direito de se submeter ao primeiro tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS), no prazo de até 60 (sessenta) dias contados a partir do dia em que for firmado o diagnóstico em laudo patológico ou em prazo menor, conforme a necessidade terapêutica do caso registrado em prontuário”. Segundo as Portarias, considera-se o tratamento iniciado com a realização de terapia cirúrgica; início de radioterapia ou o início de quimioterapia. A Portaria traz algumas exceções, nos casos de pacientes com diagnóstico de câncer não melanótico de pele dos tipos basocelular e espinocelular, câncer de tireoide sem fatores clínicos pré-operatórios prognósticos de alto risco e casos sem indicação de tratamentos não se aplicam ao prazo de 60 dias;
  • Lei 14.758, de 19 de dezembro de 2023: Institui diretrizes para a prevenção, diagnóstico e tratamento de câncer, focando na atenção integral e redução de mortalidade; 
  • Portaria GM/MS 8.477, de 20 de outubro de 2025: Institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) no âmbito do SUS. 

Boas Práticas e Segurança do Paciente:

  • Controle de Qualidade: Inclui o monitoramento da temperatura de medicamentos, rastreabilidade e preparo adequado dos fármacos para evitar erros de medicação; 
  • Certificações: A Agência Nacional de Saúde - ANS aprovou a certificação inédita em atenção oncológica no âmbito da saúde suplementar (Resolução Normativa ANS 506, de 30 de março de 2022), visando qualificar o atendimento nos planos de saúde;
  • Gestão de Risco: Monitoramento ativo de eventos adversos, infecções e interações medicamentosas, além de protocolos de humanização e suporte assistencial; 
  • Protocolos Clínicos (PCDT): Utilização de diretrizes baseadas em evidências para garantir tratamentos uniformes e eficazes, com atualizações periódicas da SBOC (Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica). 

Gestão e Acesso:

  • Rede de Atenção: Estabelecimento de CACONs (Centros de Alta Complexidade em Oncologia) e UNACONs (Unidades de Alta Complexidade em Oncologia) para garantir a cobertura; 
  • Fluxo de Atendimento: Necessidade de contrarreferência dos usuários para a atenção básica e organização dos fluxos de acesso ao tratamento. 

A conformidade não se limita à estrutura física, mas inclui a educação contínua da equipe e o gerenciamento de riscos para minimizar falhas e garantir a integridade do paciente durante todas as etapas do tratamento.

Serviços de Terapia Antineoplásica (STA) são os serviços de saúde compostos por equipes multiprofissionais especializadas na atenção à saúde de pacientes oncológicos que necessitam de tratamento medicamentoso.

Terapia Antineoplásica (TA) é o conjunto de procedimentos terapêuticos medicamentosos aplicados ao paciente oncológico ou a quem deles necessitar.

Equipe multiprofissional de TA: grupo constituído, no mínimo de profissional farmacêutico, enfermeiro e médico especialista.

Os STA’s públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa são objetos de atuação da Vigilância Sanitária. Os mesmos devem possuir licença sanitária atualizada de acordo com a legislação sanitária, afixada em local visível ao público.

Considerando os riscos inerentes à TA a que fica exposto o paciente que se submete a tais procedimentos, são adotados na vigilância sanitária as seguintes legislações:

Legislações Específicas:

RDC/ANVISA Nº 220, de 21 de setembro de 2004 – Regulamento Técnico de Funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica.

Legislações Relacionadas:

RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 -Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

RDC/ANVISA nº 67, de 08 de outubro de 2007 – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias;

RDC/ANVISA nº 509, de 27, de maio de 2021– Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde;

RDC/ANVISA nº 63, de 25 de novembro de 2011 – Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de saúde;

RDC/ANVISA nº 36, de 25 de julho de 2013 – Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências;

Portaria Federal nº 344, de 12 de maio de 98 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

A NR-6 (Norma Regulamentadora 6) determina que empresas forneçam Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) gratuitamente aos trabalhadores, adequados aos riscos da atividade. Ela estabelece obrigações para empregadores (comprar, treinar, fiscalizar) e empregados (usar, guardar), exigindo Certificado de Aprovação (CA) válido para todos os equipamentos comercializados;

NR-7 (Norma Regulamentadora 7) estabelece diretrizes e requisitos para o desenvolvimento do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO nas organizações, com o objetivo de proteger e preservar a saúde de seus empregados em relação aos riscos ocupacionais, conforme avaliação de riscos do Programa de Gerenciamento de Risco - PGR da organização;

NR 9 (Norma Regulamentadora 9) estabelece os requisitos para a avaliação das exposições ocupacionais a agentes físicos, químicos e biológicos quando identificados no Programa de Gerenciamento de Riscos - PGR, previsto na NR-1, e subsidiá-lo quanto às medidas de prevenção para os riscos ocupacionais.;

NR 32 (Norma Regulamentadora 32) estabelece diretrizes de segurança e saúde para trabalhadores em serviços de saúde. Seu foco principal é prevenir acidentes e doenças ocupacionais causadas por riscos biológicos, químicos e radiológicos, além de tratar da ergonomia. Proíbe estritamente o uso de adornos e exige vacinação em Serviços de Saúde.