CONFORMIDADE EM CENTRO/BLOCO CIRÚRGICO

 

A conformidade em centro cirúrgico baseia-se na aplicação rigorosa de protocolos de segurança, como o checklist da OMS (Sign in, Time out, Check out), visando a cirurgia segura, identificação correta do paciente/sítio, redução de infecções e eventos adversos. Envolve equipe treinada, gestão de riscos, e conformidade estrutural/técnica para garantir um ambiente seguro e eficiente.

Principais Elementos de Conformidade e Segurança

  • Lista de Verificação (Checklist) de Cirurgia Segura:
    • Sign in (antes da anestesia): Confirmação de identidade, sítio, procedimento, termo de consentimento, riscos de alergia e equipamentos;
    • Time out (antes da incisão): Pausa para confirmação final pela equipe, incluindo confirmação dos membros, profilaxia antibiótica e riscos de sangramento;
    • Check out (antes da saída): Contagem de instrumentos/compressas, identificação de amostras e revisão de problemas de equipamentos.
  • Protocolos de Segurança do Paciente (Metas Internacionais):
  • Identificação correta do paciente;
  • Higienização das mãos e prevenção de infecções;
  • Comunicação eficaz entre a equipe multiprofissional;
  • Prevenção de quedas e lesões por pressão.
  • Presença obrigatória de enfermeiros durante o funcionamento e treinamento contínuo;
  • Barreiras físicas (vestiários, pias) e controle de acesso;
  • Uso adequado de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs).
 
  • Conformidade Estrutural e de Processos (ANVISA):
  • Gestão de Riscos: Monitoramento de infecções, controle de hipotermia, e gestão do tempo cirúrgico para evitar exposições prolongadas. 

 

CONFORMIDADE EM CENTRO CIRÚRGICO, HOSPITALAR OU CLÍNICO*:

*FONTE: ANVISA

 

  1. COORDENAÇÃO/ SUPERVISÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Unidade funcional conta com profissional responsável, legalmente habilitado, que responda pelas questões operacionais durante o seu período de funcionamento, formalmente designado. Artigos 15 e 16 da RDC 63/2011?

 

  1. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE (NÃO CRÍTICO-NC): Possui equipe multiprofissional dimensionada conforme perfil de atendimento e demanda. Artigos 17, 29 e 30 da RDC 63/2011?

 

  1. CAPACITAÇÃO PROFISSIONAL (NÃO CRÍTICO-NC): Existe registro das capacitações realizadas periodicamente, contemplando programa com conteúdo mínimo sobre normas e procedimentos de higiene, utilização de Equipamento de Proteção Individual-EPI, Equipamento de Proteção Coletiva-EPC e vestimentas de trabalho, prevenção de acidentes e incidentes, temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional. Nos registros constam carga horária, datas, profissionais capacitados, instrutores, etc. Artigos 32 e 33 da RDC 63/2011?

 

  1. PADRONIZAÇÃO DE NORMAS E ROTINAS DOS PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS (NÃO CRÍTICO-NC): Dispõe de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas, atualizadas e aprovadas de todos os processos de trabalho em local de fácil acesso a toda equipe. Artigos 7º Inciso II alínea "d", 23 Inciso XVIII e 51 da RDC 63/2011?

 

  1. MEDICAMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): O dispensário do Centro Cirúrgico possui normas, rotinas ou procedimentos técnicos padronizados que tratam da rastreabilidade dos medicamentos? Medicamentos estão dentro do prazo de validade e são armazenados de forma organizada?  Os medicamentos sujeitos a controle especial são armazenados em local com chave e/ou dispositivo de segurança, em local exclusivo? Art. 10 inciso XVIII da Lei 6.437/1977; Art. 4º inciso XIV, Art. 6º item d, e Art. 37 da lei 5.991/1973; Artigos 21 e 53 da RDC 63/2011, e Artigos 56, 64, 65, 67 e § 6º do Art. 35 da Portaria 344/1998; Art. 58 da RDC 63/2011; Art. 4º inciso XXI, Art. 6º, Art. 16 e inciso III do art. 3º da RDC 2/2010.

 

  1. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) (CRÍTICO-C):  Possui EPI´s em número suficiente e compatível com as atividades desenvolvidas, disponibilizando instruções de uso? Profissionais não deixam o local de trabalho usando os EPI´s? Artigos 33 Inciso IV, 47 e 50 inciso II da RDC 63/2011.

 

  1. VESTIMENTAS DA EQUIPE CIRÚRGICA (CRÍTICO-C): Serviço de saúde fornece vestimentas utilizadas no Centro Cirúrgico e a equipe cirúrgica utiliza de modo adequado, disponibilizando vestimenta em quantidade compatível com a demanda, sendo o serviço responsável pelo processamento? Art. 17 e Art. 46, caput e § 2º da RDC 63/2011.

 

  1. LAVABOS CIRÚRGICOS E DEGERMAÇÃO DAS MÃOS DA EQUIPE (CRÍTICO-C): Existe área de preparo pré-operatório das mãos e antebraços, com lavabos exclusivos, próximos as salas de operação, com torneiras em quantidade preconizada ou comandos que dispensem o contato das mãos quando do fechamento da água? Há degermante, insumos e recursos para secagem das mãos? Os produtos degermantes ou à base de álcool são regularizados na ANVISA? Art. 8°, inciso IV e Art. 59 da RDC 63/2011, Item 4.6.3 da Unidade Funcional 4, Parte II da RDC 50/2002. e subitem b.4 do Item 6.2 da parte III da RDC 50/2002.

 

  1. HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS (HM) (CRÍTICO-C): Protocolo de Prática de higienização das mãos atualizado, disponível e implantado na unidade, incluindo os “cinco momentos” para HM? Há registro de capacitação de todos os profissionais de saúde da unidade sobre o protocolo e existem cartazes afixados próximos a lavatórios/pias e dispensadores de preparação alcoólica mostrando as técnicas de HM? Há provisão de produto para HM, disponibilizado próximo a pacientes, nos locais de manuseio de insumos, medicamentos e alimentos? Há provisão de antisséptico para uso em caso de contato direto com feridas e/ou dispositivos invasivos, tais como cateteres e drenos e dispensadores de preparação alcoólica para HM nos pontos de assistência? Produtos para HM são regularizados na ANVISA? Artigos 5° e 6º da RDC 42/2010, Art. 8º e art. 59 da RDC 63/2011, Art. 1º e anexo 1 da Portaria Federal 1.377/13 e anexo V da Portaria 2.616/1998, Art. 46 da RDC 07/2010, Art. 8 da RDC 36/2013.

 

  1. ESTRUTURA FÍSICA (NÃO CRÍTICO-NC): Há área exclusiva, com acesso restrito? Ambientes: recepção de paciente; área de escovação; salas de cirurgias (pequeno, médio e grande porte); posto de enfermagem; área de recuperação anestésica? Ambientes de apoio: sala de utilidades; banheiros c/ vestiários p/ funcionários (barreira); sala administrativa; laboratório p/ processamento de radiografias ("in loco” ou não); sala de preparo de equipamentos/material; depósito de equipamentos e materiais; sala de distribuição de hemocomponentes (“in loco” ou não)? Unidade Funcional 4, itens 4.6, 4.6.1, 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4, 4.6.5, 4.6.6, 4.6.7, 4.6.8, 4.6.9 da RDC 50/2002 e Art. 21 da RDC 63/2011.

 

  1. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (CRÍTICO-C): Apresenta estrutura física em boas condições, com superfícies íntegras e sem avarias? Realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e existem registros? Artigos 23 Inciso VII e 42 da RDC 63/2011.

 

  1. ILUMINAÇÃO (CRÍTICO-C):  O serviço de saúde possui iluminação compatíveis com o desenvolvimento das atividades? Art. 38 da RDC 63/2011.

 

  1. SISTEMA ELÉTRICO DE EMERGÊNCIA (CRÍTICO-C): O serviço de saúde garante a continuidade do fornecimento de energia elétrica em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária, por meio de sistema de energia elétrica de emergência? Art. 41 da RDC 63/2011.

 

  1. CLIMATIZAÇÃO (CRÍTICO-C): Há sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro? Existe controle da qualidade do ar interno seguindo normas regulamentadoras e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC)? Para sistemas com capacidade acima de 5 TR (15.000 kcal/h = 60.000 BTU/H), dispõe de responsável técnico habilitado? Existe relatório técnico comprovando: sala de cirurgia com temperatura de 18 a 22°C, umidade relativa de 45 a 55%, vazão mínima de ar 75 m3/h/m2, pressão positiva e filtragem mínima G3+F8, e na área de recuperação pós-anestésica com temperatura de 21 a 24°C, umidade relativa de 40 a 60%, vazão mínima de ar 18 m3/h/m2, pressão positiva e filtragem mínima G4? Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002, Artigos 5º, 6º e anexo da Portaria 3523/1998, ABNT/NBR7256:2005; Art. 1º da Lei 13.589/2018.

 

  1. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DAS SALAS CIRÚRGICAS (CRÍTICO-C): O serviço possui materiais e equipamentos conforme o perfil da demanda? Cada sala cirúrgica dispõe de: mesa cirúrgica c/ comandos de posições na cabeceira ou mesa própria p/ a especialidade cirúrgica; mesas auxiliares p/ o instrumental; mesa p/ o anestesista; aparelhos de anestesia, respiradores, foco cirúrgico, bisturi elétrico; suportes de soro, monitores, pontos para oxigênio e vácuo centralizado, ar comprimido medicinal e baldes para resíduo? Artigos 17, 53 e 55 da RDC 63/2011.

 

  1. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS- SALA DE RECUPERAÇÃO ANESTÉSICA (CRÍTICO-C):  Possui materiais e equipamentos de acordo com a complexidade e o perfil da demanda, regularizados junto à ANVISA? Possui: equipamento p/ monitorização de sinais vitais, oximetria de pulso; cama com grade; central de O2, carrinho de emergência, ar comprimido medicinal e vácuo? Artigos 17, 53, 55 e 58 da RDC 63/2011 e Art. 12 da Resolução 6360/1976.

 

  1. MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTO (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço de saúde realiza manutenções preventivas e corretivas nos equipamentos e instrumentos, e mantém os registros? Art. 23 Inciso IX da RDC 63/2011.

 

  1. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DO AMBIENTE E DOS EQUIPAMENTOS (CRÍTICO-C): O setor mantém os ambientes em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza, livres de resíduos e odores incompatíveis com a atividade, conforme POP’s? Os registros estão disponíveis? Utiliza produtos saneantes de uso profissional/hospitalar registrados na ANVISA? Artigos 23 Inciso XVIII, 36 e 52 da RDC 63/2011 e Item 13.1 do Roteiro B do Anexo da RDC 48/2000.

 

  1. ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS ESTERILIZADOS E INTERFACE COM CENTRO DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO (CME) (CRÍTICO-C): Materiais chegam da CME em boas condições de empacotamento, identificação e rastreabilidade? Existem registros que garantem a rastreabilidade? Contam com quantitativo de material de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento da demanda? Local de armazenamento exclusivo e de acesso restrito com prateleiras de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes (quando armazenados no setor)? Artigos 17, 53 e 55 da RDC 63/2011, Artigos 25, 60 e 61 da RDC 15/2012, Art. 8º da RDC 156/2006/ANVI SA, RE 2605/06/ANVISA.

 

  1. PROTOCOLO PARA CIRURGIA SEGURA (NÃO CRÍTICO-NC): Protocolo para cirurgia segura atualizado, disponível e implantado na unidade, incluindo orientação para aplicação do checklist de cirurgia segura em três momentos, atendendo a todos os itens de segurança cirúrgica nas etapas: antes da indução anestésica, antes da incisão cirúrgica e antes do paciente deixar a sala de cirurgia? Há registro de capacitação dos profissionais de saúde da unidade (todos os turnos) sobre o protocolo? Os eventos adversos relacionados aos erros cirúrgicos e os óbitos decorrentes destes eventos são notificados internamente ao Núcleo de Segurança do Paciente-NSP e externamente, ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária-SNVS? Art. 1º e anexo III da Portaria Federal 1.377/2013 e Art. 8° da RDC 63/2011 e Art. 8°, Art. 9º, Art.; 10 e Parágrafo Único da RDC 36/2013.