CONFORMIDADE EM BANCOS DE CÉLULAS E TECIDOS HUMANOS

A conformidade em serviços de bancos de células e tecidos humanos é regulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), focando na segurança, qualidade e eficácia dos produtos biológicos destinados ao uso terapêutico ou pesquisa clínica. A conformidade envolve a aderência a normas técnicas, garantia da qualidade, rastreabilidade e boas práticas de funcionamento. 

1. Principais Normas e Regulamentações (Anvisa):

  • RDC nº 836, de 13 de dezembro de 2023: Estabelece as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico ou pesquisa clínica, abrangendo obtenção, transporte, processamento, armazenamento e liberação;
  • RDC nº 707, de 01 de julho de 2022: Define os requisitos de Gestão da Qualidade para bancos de tecidos, incluindo o gerenciamento de riscos, desvios e eventos adversos;
  • RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022: Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico;
  • Roteiros de Inspeção (Guias da Anvisa): Documentos que orientam a fiscalização sanitária, como o guia de Boas Práticas e roteiro de inspeção em bancos de tecidos. 

2. Pilares da Conformidade:

  • Garantia da Qualidade: Estabelecer uma política de qualidade, implementar procedimentos operacionais padrão (POP’s) e realizar auditorias internas;
  • Rastreabilidade: Capacidade de rastrear o tecido/célula desde o doador até o receptor final, e vice-versa, garantindo sigilo;
  • Triagem e Seleção de Doadores: Avaliação clínica e laboratorial rigorosa para evitar a transmissão de doenças;
  • Processamento e Armazenamento: Ambiente controlado (salas limpas), equipamentos calibrados e monitoramento contínuo de temperatura;
  • Não Conformidades: Medidas tomadas e registradas em relação a tecidos ou células que não atendem aos padrões, com investigação de eventos adversos. 

3. Responsabilidades Técnicas e Legais:

  • Responsável Técnico (RT): Profissional habilitado responsável pela condução técnica das atividades;
  • Serviços Terceirizados: Bancos de tecidos podem terceirizar atividades, mas devem auditar e formalizar contratos, garantindo que o terceiro siga as normas de qualidade;
  • Vedação de Comércio: A legislação proíbe o comércio de tecidos e células germinativas. 

4. Inspeção Sanitária:

A inspeção sanitária é realizada para concessão ou renovação da licença sanitária e autorização do Sistema Nacional de Transplantes (SNT). Os roteiros de inspeção verificam: 

  • Infraestrutura física e equipamentos;
  • Capacitação de recursos humanos;
  • Documentação (POP1s) e registros. 

As Boas Práticas em Células e Tecidos Humanos são parte integrante da garantia da qualidade em um banco de células e tecidos, conforme dispõem as Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa:

– RDC nº 836, de 13 de dezembro de 2023, RDC nº 707, de 1º de julho de 2022, e RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022, ou outras que vierem a substitui-las. Visam assegurar que as células e os tecidos provenientes do corpo humano sejam obtidos, manipulados, controlados e fornecidos para uso terapêutico de acordo com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e de acordo com as especificações definidas.

As Boas Práticas abrangem todas as atividades relacionadas ao ciclo das células e dos tecidos, fundamentais para a obtenção de produtos com qualidade, seguros e eficazes. A conformidade com as Boas Práticas reduz os riscos inerentes à manipulação e ao fornecimento de células e tecidos para uso terapêutico, riscos esses que não podem ser detectados apenas por análises visuais e/ou laboratoriais nos produtos finais.

As atividades que envolvem o ciclo das células e tecidos incluem: seleção, coleta/retirada, avaliação, processamento ou manipulação, preservação, controle de qualidade, armazenamento, liberação e fornecimento de células e tecidos de origem humana para uso em procedimentos terapêuticos e em reprodução humana assistida. A base jurídica que encerra a qualidade e a segurança dessas atividades é composta pela seguinte legislação:

• Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997: Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento;

• Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001: Relativa à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados;

• Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005: Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados (OGMs) e seus derivados, e cria o Conselho Nacional de Biossegurança;

Da base jurídica representada pelas leis emanaram os ordenamentos político e sanitário, compostos pelos Decretos, Portarias Ministeriais e pelas Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa. Esses ordenamentos determinam que as atividades relacionadas ao ciclo das células e tecidos humanos apenas podem ser realizadas em estabelecimentos autorizados, quando aplicável, pelo Ministério da Saúde e licenciados pela autoridade sanitária competente e integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária-SNVS.