CONFORMIDADE EM BANCOS DE LEITE HUMANOS

A conformidade em serviços de Bancos de Leite Humano (BLH) é regulada para garantir a segurança, qualidade e eficácia do leite humano ordenhado destinado a recém-nascidos, especialmente os prematuros em UTI Neonatal. 

Os principais marcos regulatórios e requisitos técnicos são estabelecidos pela Anvisa (através da RDC nº 918, de 19 de setembro de 2024, Fiocruz (Rede BLH) e Ministério da Saúde. 

Pontos-Chave da Conformidade em BLH:

• Infraestrutura e Localização: O BLH deve ser um centro especializado vinculado a um hospital materno/infantil, fisicamente separado de áreas que possam comprometer a qualidade do leite;
• Boas Práticas de Manipulação: Implantação de normas e rotinas escritas, incluindo higiene rigorosa (sem adornos, uso de máscaras) e controle ambiental (proibido falar, comer ou usar celular na área de extração);
• Controle de Qualidade (Físico-químico e Microbiológico):
  • Acidez Dornic: Análise da acidez titulável;
  • Crematócrito: Determinação do conteúdo energético, realizado em triplicata;
  • Ausência de Patógenos: Pasteurização (62,5°C por 30 min) para inativar vírus (incluindo COVID-19) e garantir ausência de coliformes.
• Cadeia de Frio: Controle de temperatura estrito e registro em planilha durante transporte, estocagem e distribuição;
• Seleção de Doadoras: Doadoras devem ser saudáveis, não fumantes, e os exames laboratoriais devem ser verificados;
• Processamento e Notificação: Notificação de eventos adversos à Vigilância Sanitária em até 24 horas. 

A Rede Brasileira de Bancos de Leite Humano (RBLH-BR), em parceria com a Fiocruz, monitora esses indicadores através do Programa de Certificação, auditando a estrutura e os processos para garantir a excelência. A capacitação profissional contínua em manejo clínico da lactação e técnicas de processamento também é um requisito de conformidade.

O banco de leite humano é um serviço especializado vinculado a um hospital de atenção materna e/ou infantil. O BLH é responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz, seleção, classificação, processamento, controle de qualidade e distribuição, sendo proibida a comercialização dos produtos por ele distribuídos.

O posto de coleta de leite humano é uma unidade fixa ou móvel, intra ou extra-hospitalar, vinculada tecnicamente a um banco de leite humano e administrativamente a um serviço de saúde ou ao próprio banco. O PCLH é responsável por ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno e execução de atividades de coleta da produção lática da nutriz e sua estocagem, não podendo executar as atividades de processamento do leite, que são exclusivas do BLH.

O BLH e o PCLH, para funcionar, devem possuir licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente, observando as normas legais e regulamentares pertinentes.

O Alvará Sanitário deve ser solicitado antes do início das atividades ou quando houver alterações de endereço, da própria atividade, do processo produtivo ou da razão social. Sua emissão e renovação é um processo descentralizado, realizado pelos estados, municípios e Distrito Federal, e, portanto, definido de acordo com a legislação vigente, federal e local, complementar e suplementarmente.

Cada estado ou município estabelece o trâmite legal e documental. Cabe ao BLH ou ao PCLH entrar em contato com a Vigilância Sanitária local junto à qual irá requerer o alvará sanitário.

O banco de leite e o posto de coleta devem possuir documentação com a descrição dos cargos, das funções de pessoal e da estrutura organizacional, além da definição de qualificação exigida e responsabilidades. A direção do serviço de saúde, a coordenação e o responsável técnico (RT) do BLH ou do PCLH devem planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: os recursos humanos, materiais e equipamentos necessários para o desempenho de suas atribuições, em conformidade com a legislação vigente; a responsabilidade sobre o processo de trabalho; e a supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento.

A organização de um processo de trabalho em equipe, com cooperação e visão integrada do usuário, constitui-se em tarefa diária de superação de desafios. O que se pretende é alcançar os objetivos na construção de uma prática que vise à melhoria contínua da qualidade, sem fragmentação, possibilitando um melhor atendimento ao usuário e conferindo boas condições de trabalho à equipe.

Competem ao posto de coleta de leite humano as seguintes atividades:

a) Desenvolver ações de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno, como programas de incentivo e sensibilização sobre a doação de

leite humano;

b) Prestar assistência à gestante, puérpera, nutriz e lactente na prática do aleitamento materno;

b.1) Em relação à gestante:

• prepará-la para a amamentação;

• elaborar medidas de prevenção de doenças e outros fatores que impeçam a amamentação ou a doação de leite humano ordenhado.

b.2) Quanto à puérpera, à nutriz e ao lactente, prestar orientações sobre:

• autocuidado com a mama puerperal;

• cuidados ao amamentar;

• pega, posição e sucção;

• ordenha, coleta e armazenamento do leite ordenhado no domicílio;

• cuidados na utilização do leite humano ordenhado cru (LHOC) e do leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP).

c) Executar as operações de controle clínico da doadora;

d) Coletar, armazenar e repassar o leite humano ordenhado para o BLH ao qual o posto está vinculado;

e) Registrar as etapas e os dados do processo, garantindo a rastreabilidade do produto;

f) Manter um sistema de informação que assegure os registros – relacionados às doadoras e aos produtos – disponíveis às autoridades competentes, guardando sigilo e privacidade;

g) Estabelecer ações que permitam a rastreabilidade do leite humano ordenhado.

Além dessas atividades exercidas pelo posto de coleta, o banco de leite humano também processa e distribui o leite pasteurizado; responde tecnicamente pelo processamento e controle de qualidade do leite humano ordenhado procedente do PCLH a ele vinculado; e realiza o controle de qualidade dos produtos e processos sob sua responsabilidade.

A existência de dados cadastrais auxilia na investigação de eventos adversos relacionados ao leite humano ordenhado e na obtenção de informações epidemiológicas. Consideram-se dados cadastrais mínimos:

• Para a doadora: identificação e avaliação (clínica e laboratorial);

• Para o receptor: identificação e condição clínica;

• Para o produto: características físico-químicas e microbiológicas do produto e registro dos processos.

O BLH e o PCLH devem, ainda, seguir as orientações do Programa de Controle e Prevenção de Infecção e de Eventos Adversos (PCPIEA) dos serviços de saúde aos quais estão vinculados; dispor de normas e rotinas escritas para todos os procedimentos realizados; e implantar e implementar as Boas Práticas de Manipulação do leite humano ordenhado.