A conformidade em serviços de diagnóstico por registro gráfico (ECG, EEG, polissonografia, audiometria, entre outros) é regulada estritamente pela Anvisa, focando na segurança do paciente, qualidade técnica dos laudos e infraestrutura adequada. A atividade é classificada sob o CNAE 8640-2/08, sendo vedada a atuação como MEI. 

Os principais pilares de conformidade incluem:

1. Regulação Sanitária e Infraestrutura (RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002):

• Projetos Físicos: A RDC nº 50/2002 é o guia principal para o planejamento e projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde, exigindo normas específicas para áreas de coleta, realização de exames, iluminação, ventilação e controle de infecção; 
• Ambiente de Exames: Exige, por exemplo, dimensões mínimas para salas de exames (ex: 3,6 m² para salas de exames únicas); 
• Licença Sanitária: Necessário ter o Alvará Sanitário e Responsável Técnico (RT) habilitado pelo respectivo conselho de classe. 

2. Gestão da Qualidade e Operação (RDC 978, de 06 de junho de 2025):

A nova RDC 978/2025 (que substituiu a RDC 302/2005) regula laboratórios e serviços de diagnóstico, incluindo exames gráficos: 

• Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): Implementação obrigatória de PGQ, abrangendo o gerenciamento de riscos, calibração de equipamentos e treinamento de pessoal; 
• Manutenção de Equipamentos: Registros de manutenção preventiva e corretiva de eletrocardiógrafos, eletroencefalógrafos, etc., devem ser mantidos; 
• Controle de Laudos: Processo sistematizado de liberação de resultados, garantindo privacidade, confidencialidade e rastreabilidade (rastreamento de quem emitiu ou alterou o laudo); 
• Arquivo de Documentos: Registros devem ser arquivados pelo prazo mínimo de 5(cinco) anos. 

3. Aspectos Técnicos e Profissionais:

• Equipamentos: Devem possuir registro na Anvisa, garantindo a conformidade técnica dos registros elétricos/sonoros; 
• Equipe: A equipe deve ser capacitada para a realização correta dos exames (posicionamento de eletrodos, higienização, calibração rápida) e o laudo deve ser emitido por médico especialista na área. 

4. Diferenciação CNAE 8640-2/08:

• Não pode ser MEI: Devido à natureza da atividade ser de natureza intelectual e regulada por conselho, empresas desta categoria devem ser registradas como Microempresa (ME) ou superior.

Resumo de Ações para Conformidade:

1. Obter licença sanitária junto à Vigilância Sanitária local (VISA);
2. Adequar a estrutura física (RDC 50/2002);
3. Implementar Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e garantir a calibração de aparelhos (RDC 978/2025);
4. Treinar e registrar o RT (Conselho Regional de Medicina).