CONFORMIDADE EM POSTOS COLETAS LABORATORIAIS

A conformidade em postos de coletas laboratoriais é regida principalmente pela RDC nº 978, de 06 de junho de 2025 da Anvisa a qual estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta, visando a segurança do paciente e a qualidade dos resultados. 

Aqui estão os principais pontos de conformidade obrigatórios para postos de coleta:

1. Documentação e Licenciamento:

  • Licença Sanitária: O posto de coleta deve possuir licença sanitária atualizada emitida pela autoridade local;
  • Responsabilidade Técnica (RT): É obrigatória a presença de um responsável técnico habilitado, conforme definem os conselhos de classe (CRM, CRF, CRBM, etc.).;
  • Contrato Social/Vinculação: O posto de coleta precisa estar vinculado a um laboratório central fixo (o serviço de apoio). 

2. Infraestrutura e Ambientes (RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002):

  • Ambiente físico: A estrutura deve seguir as normas de biossegurança, com áreas distintas para recepção, coleta de materiais e, se necessário, processamento rápido (centrifugação);
  • Higienização: O local deve estar limpo e organizado, com fluxos que evitem contaminação cruzada. 

3. Processos de Coleta (RDC 978/2025):

  • Identificação do Paciente: A identificação deve ser rigorosa, garantindo a rastreabilidade da amostra no momento da coleta ou recebimento; 
  • POP’s (Procedimentos Operacionais Padrão): É obrigatória a existência de manuais documentando todas as técnicas de coleta, acondicionamento e transporte de amostras; 
  • Uso de EPI’s: A equipe deve utilizar “Equipamentos de Proteção Individual” (luvas, jalecos, máscaras) para prevenir contaminação; 
  • Segurança (Técnica): Uso de materiais estéreis e descartáveis, com atenção especial à troca de agulhas e dispositivos de coleta (garrote).

 

4. Gestão de Resíduos (Biossegurança):

  • Gerenciamento de Resíduos: O posto deve seguir o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), separando corretamente lixo infectante (saco branco), perfurocortante (caixa amarela) e lixo comum. 

5. Rastreabilidade e Sistemas de Informação:

  • Manutenção de Registros: Manter registros de temperatura de refrigeradores, manutenção de equipamentos e treinamento de pessoal; 
  • Registro de Não Conformidades: O posto deve ter um sistema para registrar erros, desvios de processo e ações corretivas realizadas.

O Posto de coleta laboratorial é definido pela Anvisa como serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta. As regras sanitárias para estruturação do posto de coleta estão descritas na RDC nº 978/2025 da Anvisa.

Sendo o posto de coleta um estabelecimento assistencial de saúde vinculado técnica, legal e formalmente apenas a um Laboratório de Análises, Patologia e Congêneres, destina-se exclusivamente à prestação de serviços caracterizados pelos seguintes procedimentos:

a) Atendimento de pacientes para coleta de material;

b) Identificação do paciente e do material coletado;

c) Dessoração de material, que garante a segurança e qualidade do teste laboratorial, no caso de o posto executar coleta de sangue humano;

d) Armazenamento adequado de todos fluidos biológicos para transporte;

e) Transporte do material biológico ao laboratório de Análises.

Todo e qualquer posto de coleta precisa ter um Responsável Técnico (RT), que pode ser o profissional farmacêutico (formação generalista ou em análises clínicas), o biomédico ou o médico. Desta forma, cada posto de coleta necessita de registro junto ao Conselho Profissional correspondente para conceder essa responsabilidade técnica, além do alvará sanitário vigente. Independentemente da natureza, pública ou privada, ou da localização desse posto de coleta, seja em clínicas, hospitais, pronto-atendimentos ou outros, será necessária essa regularização junto ao Conselho Profissional.

As coletas realizadas em clínicas, hospitais ou unidades básicas de saúde devem possuir posto de coleta licenciado pela Vigilância Sanitária local, com RT, com vínculo formal com laboratório clínico licenciado e com RT, podendo ser filial do laboratório, ou não.

É possível a realização de coletas domiciliares. As atividades de coleta domiciliar, devem estar vinculadas a um laboratório clínico ou, pelo menos, a um posto de coleta, e devem seguir os requisitos sanitários exigidos pela vigilância sanitária. O veículo utilizado para transporte de amostras biológicas deve ser próprio do estabelecimento. Os critérios para transporte devem atender à RDC nº 504, de 27 de maio de 2021 da Anvisa.

A unidade móvel é uma modalidade diferenciada, pois trata-se de serviço regular para coleta em localidades de difícil acesso ou com baixa demanda. O serviço deve possuir autorização excepcional da Vigilância Sanitária, e se equipara às exigências sanitárias e profissionais para um posto de coleta.