CONFORMIDADE EM PRODUTOS PARA A SAÚDE

A conformidade no comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos odonto-médico-hospitalares, incluindo partes e peças (CNAE 4664-8/00), é rigorosamente regulada pela ANVISA e vigilâncias sanitárias locais. As empresas deste setor devem garantir a qualidade, rastreabilidade e segurança dos produtos distribuídos.

Principais pilares de conformidade (RDC 665, de 30 de março de 2022 e legislações correlatas):

1. Regularização da Empresa (Licenciamento):

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): Emitida pela ANVISA, necessária para importar ou distribuir produtos para saúde.

Autorização Especial (AE): Pode ser necessária para produtos específicos;

Licença Sanitária: Emitida pela Vigilância Sanitária municipal/estadual.

Responsável Técnico (RT): Indicação obrigatória de profissional qualificado (ex: farmacêutico, engenheiro, dentista) registrado no conselho de classe, solidário às infrações éticas e técnicas.

2. Regularização dos Produtos:

 Registro ou Cadastro na ANVISA: É vedada a comercialização de equipamentos ou peças sem o registro/cadastro válido;

 Partes e Peças: Peças de reposição também devem seguir os requisitos de qualidade e estar vinculadas aos produtos regularizados;

 Importação: Deve cumprir as regras da RDC 579, de 25 de novembro de 2021, com documentação específica para produtos novos ou usados/recondicionados.

3. Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição:

Área Física: Imóvel adequado, limpo, organizado e sem comunicação direta com residências;

Controle Ambiental: Monitoramento de temperatura e umidade, com termohigrômetros calibrados (rastreabilidade), especialmente para produtos termolábeis;

  Transporte: Veículos devem garantir a integridade dos equipamentos, com revestimento lavável e limpeza documentada.

4. Gestão de Qualidade e Rastreabilidade:

 Monitoramento de Fornecedores: Comprovação de que fornecedores e clientes são licenciados;

 Rastreabilidade: Capacidade de localizar equipamentos (e peças) desde a importação/fabricação até o cliente final;

 Tecnovigilância: Procedimentos para notificar a ANVISA sobre eventos adversos ou queixas técnicas;

 Documentação: Manter POP’s (Procedimentos Operacionais Padrão) atualizados e registros de calibração, manutenção e treinamento de pessoal.

5. Conformidade em Serviços de Manutenção:

Manutenção e Reparação (CNAE 3312-1/02, 3312-1/03): Empresas atacadistas que também realizam reparos em equipamentos de medida e controle devem ter controle documental e técnico específico para essa atividade.