CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

A conformidade em serviços de ressonância magnética (RM) é regida por normas rigorosas da ANVISA, principalmente a RDC nº 611, de 09 de março de 2022 e a Instrução Normativa IN nº 97, de 27 de maio de 2021, focadas na segurança do paciente, profissionais e público geral devido aos riscos inerentes ao campo magnético intenso

O Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR) também atua na certificação de qualidade. 

Pontos Chave de Conformidade e Segurança:

  • Proteção do Paciente e Equipe: Obrigatoriedade de protocolos rigorosos de segurança para evitar acidentes com materiais ferromagnéticos (risco de projétil); 
  • Zona de Segurança: Implementação de zonas (I, II, III, IV) para restringir o acesso à sala de exames (Zona IV) apenas a pessoal treinado e pacientes triados;
  • Controle de Qualidade (CQ): Realização de testes de aceitação e testes periódicos (anuais) de RSR (razão sinal-ruído), uniformidade e resolução espacial;
  • Blindagem e Ambiente: Garantir isolamento acústico adequado para proteger a audição de pacientes e profissionais, além de blindagem de radiofrequência; 
  • Equipamentos de Apoio: Presença obrigatória de equipamentos de suporte à vida e anestesia compatíveis com o ambiente de RM; 
  • Equipe Qualificada: Médico responsável com título de especialista (CBR) e equipe técnica treinada. 

Principais Normas e Certificações:

  • RDC nº 611/2022: Estabelece requisitos sanitários gerais para radiologia diagnóstica;
  • IN nº 97/2021: Define os testes de aceitação e controle de qualidade específicos para RM;
  • Selo CBR de Qualidade: Certificação voluntária que atesta a conformidade das documentações, equipe e qualidade técnica dos exames;

A não adequação a essas normativas pode acarretar sanções sanitárias e colocar em risco a integridade dos usuários, sendo de responsabilidade do Responsável Técnico a supervisão destes processos. 

As boas práticas em ressonância magnética (RM) focam na segurança rigorosa, dividindo o ambiente em quatro zonas de acesso controlado, uso de questionários detalhados para rastrear metais e tatuagens, além de triagem de acompanhantes. É essencial o uso de vestimenta adequada, equipamentos compatíveis (diamagnéticos), checagem técnica antes de entrar na sala (Zona 4) e manutenção preventiva. 

Segurança e Ambiente:

  • Mapeamento de Zonas (ACR): Zona 1 (recepção/livre), Zona 2 (triagem/vestuário), Zona 3 (sala de comando/restrita), Zona 4 (sala do ímã/altamente perigosa); 
  • Triagem Rigorosa: Questionários escritos e verbais aplicados a pacientes e acompanhantes para identificar marca-passos, fragmentos metálicos, implantes e tatuagens recentes; 
  • Proteção: Uso obrigatório de vestimenta sem metal (camisolas) e detecção de metais antes da entrada na sala;
  • Sala de RM: Vedação acústica e Gaiola de Faraday para evitar interferências externas. 

Procedimentos Operacionais:

  • Riscos de Queimadura: Evitar contato de cabos com a pele, não cruzar membros e remover cílios postiços/maquiagem magnética; 
  • Prevenção de Incidente: Abertura da porta para fora, controle de equipamentos compatíveis e uso de coxins; 
  • Triagem de Corpos Estranhos: Verificar se há cabelos molhados ou resquícios de maquiagem que possam causar aquecimento. 

Qualidade e Manutenção:

  • Manutenção: Realizar manutenção preventiva periódica e controle de qualidade nos equipamentos;
  • Testes Técnicos: Avaliação de relação sinal-ruído (RSR), uniformidade, espessura de corte e detecção de artefatos. 

Responsabilidade:

  • Documentação: Aplicação de termo de consentimento informado;
  • Equipe Qualificada: Treinamento contínuo para reconhecimento dos riscos magnéticos.

 

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA*

*FONTE: VISA SANTA CATARINA

 

  1. ALVARÁ SANITÁRIO (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Alvará Sanitário Atualizado? Art. 10 da RDC 63/2011.

 

  1. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA(PBA) (NÃO CRÍTICO-NC): Há Projeto Básico de Arquitetura (PBA) atualizado e aprovado pela Vigilância Sanitária competente? Prevê a abertura da porta de acesso a sala de exames para fora do ambiente? Art. 6º RDC 611/2022; Art. 23, inciso I da RDC 63/11; Art. 5º e 9º da RDC 51/2011; Art. 3°, IN 97/2021.

 

  1. PROJETO DE BLINDAGEM (NÃO CRÍTICO-NC): Há projeto de blindagem aprovado pelo fabricante do equipamento de RM e de acordo com incisos I, IV do art. 4° da IN 97/2022? Art. 4º da IN 97/2021.

 

  1. INSCRIÇÃO NO CNES (NÃO CRÍTICO-NC): Está Inscrito no CNES com dados atualizados? Art. 13 da RDC 63/2011.

 

  1. RESPONSABILIDADE TÉCNICA (RADIOLOGISTA) (CRÍTICO-C): Possui RT e substituto legalmente habilitados, e formalmente designados pelo responsável legal? Art. 13, § 2º da RDC 611/2021.

 

  1. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE (PGQ) (NÃO CRÍTICO-NC): Possui manual da qualidade atualizado e PGQ implementado e contemplando, no mínimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos riscos inerentes ao serviço de ultrassonografia? Art. 5º e Art. 24 da RDC 611/2022.

 

  1. PROGRAMA DE EDUCAÇÃO PERMANENTE (PEP) (NÃO CRÍTICO-NC):  O programa de educação permanente contém as orientações para toda a equipe sobre segurança e restrições de acesso às zonas III ou IV quando o magneto estiver gerando campo magnético, além do exigido nas demais normativas aplicáveis? Art. 5, Art.15 da RDC 611/2022; Art.32 e Art. 33 RDC 63/2011; Art. 11 IN 97/2021.

 

  1. REGISTRO DO EQUIPAMENTO (CRÍTICO-C): Possui equipamento original e comercializado/utilizado no período de validade do registro? Art. 25 da RDC 611/2022.

 

  1. NÍVEIS DE RUÍDO ACÚSTICO (NÃO CRÍTICO-NC): Disponibiliza dispositivos de proteção auditiva para o paciente e para o acompanhante ou profissional que precisar permanecer dentro da sala de exames, de modo a não exceder os limites de ruído acústico? As salas dispõem de isolamento acústico? Art. 2º e Art. 12 da IN 97/2021.

 

  1. TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE (CRÍTICO-C): Realiza todos os testes, com a periodicidade estabelecida no Anexo I da IN 97/2021 e apresentam conformidade? Art. 28 e Art. 33 da RDC 611/2022; Anexo I da IN 97/2021.

 

  1. PROGRAMA DE MANUTENÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço realiza manutenções preventivas e corretivas e dispõe dos registros de todos os serviços executados no sistema de radiologia diagnóstica, contendo, no mínimo, a identificação do equipamento implicado, o detalhamento do serviço, a identificação do responsável pela execução e a assinatura do representante do serviço de saúde? Parágrafo único do Art. 28 e inciso IV do Art. 77 da RDC 611/2022; Inciso IX do Art. 23 da RDC 63/2011.

 

  1. SALA DE EXAMES (NÃO CRÍTICO-NC): Há sinalização nas portas de acesso, informando os riscos e a proibição da entrada de pessoas com implantes ou outros objetos incompatíveis com a tecnologia, em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para os indivíduos do público? Art. 5º da IN 97/2021.

 

  1. SISTEMA DE EVACUAÇÃO MASSIVA (CRÍTICO-C):  Possuí sistema de evacuação massiva de gases criogênicos? Art. 6º IN 97/2021.

 

  1. COMUNICAÇÃO ENTRE A SALA DE COMANDO E A SALA DE EXAMES (CRÍTICO-C): Dispõe de sistema de comunicação entre a sala de comando e a sala de exames, permite manter contato audiovisual com o paciente durante toda a realização do procedimento? Art. 7º IN 97/2021.

 

  1. CLASSIFICAÇÃO DOS AMBIENTES (CRÍTICO-C): Zona I, Zona II, Zona III e Zona IV estão classificadas? Art. 8º IN 97/2021,

 

  1. SISTEMA DE DETECÇÃO DE METAIS (CRÍTICO-C):  Possui sistema de detecção de metais para monitoramento do acesso de pessoas e objetos às zonas III e IV em quantidade compatível com o número de salas de exame? Art. 9º, Art. 10 da  IN 97/2021.