A conformidade em serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante (exceto tomografia) é regida principalmente pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 611, de 9 de março de 2022, da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para organização e funcionamento desses serviços. Esta norma abrange radiologia convencional, mamografia, fluoroscopia (intervencionista) e medicina nuclear, focando na proteção radiológica, controle de qualidade e segurança do paciente/trabalhador. 

Principais Requisitos de Conformidade (RDC 611/2022):

• Programa de Proteção Radiológica (PPR): Os serviços devem implementar um PPR que inclua medidas de prevenção, controle, monitoramento e vigilância para garantir a segurança; 
• Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): Instituição de um programa formal que gerencie as tecnologias, os processos e os riscos inerentes à radiologia diagnóstica; 
• Gestão de Equipamentos: Equipamentos de proteção individual (EPI’s) e coletiva (EPC’s) com atenuação compatível (mínimo de 0,25 mm de chumbo para radiação espalhada) devem estar disponíveis em quantidade suficiente. 
• Procedimentos de Segurança:
  • Profissionais devem se posicionar de modo a não serem atingidos pelo feixe primário, utilizando blindagem equivalente a, no mínimo, 0,5 mm de chumbo;
  • O uso de equipamentos móveis em leitos (UTI/Berçário) é restrito a casos onde a transferência do paciente é inviável.

Específicos por Modalidade (Instruções Normativas - IN):

• Mamografia (IN 92, de 27 de maio de 2021): A conformidade envolve testes de aceitação e controle de qualidade (diários/semanais) em sistemas de mamografia (analógica, CR ou DR), abrangendo controle automático de exposição e dosimetria da mama (dose média glandular);
• Radiologia Convencional/Fluoroscopia: Foco na garantia da qualidade da imagem com a menor dose possível (princípio ALARA - As Low As Reasonably Achievable), com verificação de blindagem da sala e funcionamento correto dos geradores. 

CNAE e Enquadramento (8640-2/05): 

A subclasse CNAE 8640-2/05 ("Serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia") aplica-se a: 

• Laboratórios radiológicos (fixos e móveis);
• Serviços de mamografia;
• Serviços de medicina nuclear. 

Observação: Esta atividade não pode ser enquadrada como Microempreendedor Individual (MEI).