CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO
A descoberta dos raios-X por Röntgen, em 1895, possibilitou a visualização do interior do corpo humano, de forma não invasiva, proporcionando grandes mudanças na medicina, principalmente no campo da anatomia e fisiologia humana. Em 1896, a realização de radiografias e fluoroscopias, com fins diagnósticos, já ocorria na Alemanha, Áustria, Inglaterra, França, Rússia, Escócia, Espanha, Itália e nos Estados Unidos. No final da década de 1960 e início da década de 1970, o advento da mamografia e da tomografia contribuiu para consolidar o radiodiagnóstico (radiografia, fluoroscopia, mamografia e tomografia) como uma das ferramentas de suporte à diagnose mais poderosa à disposição da medicina.
Inicialmente, não foi observado que a utilização das radiações ionizantes também trazia consigo perigos, intrínsecos e desconhecidos, no momento de sua incorporação às práticas sociais. Nos primeiros vinte anos da utilização do radiodiagnóstico, praticamente nenhuma ação de controle de risco foi implementada e as lesões observadas eram tratadas como efeitos normais.
Após 1915, foram utilizados diversos procedimentos de proteção para os trabalhadores visando eliminar as lesões diretas causadas pela radiação. As bombas de Hiroshima e Nagasaki, em 1945, mostraram o potencial de dano celular que as radiações ionizantes possuem, chamando a atenção para os efeitos tardios e não apenas para os efeitos imediatos. Assim, as ações de proteção passaram a abranger o meio-ambiente e a população em geral, além dos profissionais da área. Os pacientes só foram considerados nas ações de proteção em radiodiagnóstico a partir do final da década de 1970, quando o erro no diagnóstico foi caracterizado como o principal risco, neste campo de aplicação das radiações ionizantes.
Esse direcionamento no controle dos riscos ocorre ainda de forma muito incipiente nos países em desenvolvimento. A Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA) iniciou, em 1995, um projeto de proteção radiológica em radiodiagnóstico em dezesseis países do Leste Europeu, África e Ásia, tendo como um dos seus objetivos avaliar o potencial para redução de dose em paciente no processo de otimização da proteção radiológica. O estudo concluiu que reduções consideráveis de doses em pacientes poderiam ser alcançadas em radiografia convencional, implementando ações simples e baratas como filtração, uso de técnicas de tensão de pico - kVp altas, baixo produto corrente x tempo - mAs e uso de combinação de tela-filme apropriada.
Na América Latina, estudo desenvolvido pela Organização Panamericana de Saúde (OPAS)20, avaliando os serviços de radiodiagnóstico de cinco países (Argentina, Bolívia, Colômbia, Cuba e México) e o trabalho de Brandan et al4 (2004), que avaliou cinco serviços de mamografia no México, mostraram que a qualificação técnica da equipe influencia mais a qualidade dos diagnósticos do que os equipamentos; e entre os equipamentos, os negatoscópios são os que apresentaram mais problemas.
No Brasil, embora tenha crescido o interesse sobre o controle de riscos em radiodiagnóstico, especialmente após a publicação da Portaria MS 453/985, os estudos têm sido centrado em avaliar, apenas, o desempenho de equipamentos isoladamente, sem abordar as questões relativas aos procedimentos, aos condicionantes da situação encontrada, bem como as responsabilidades dos diversos atores envolvidos no processo de controle.
A vigilância sanitária, como um campo do conhecimento científico e de práticas sociais organizadas dirigidas à proteção da saúde, ainda está em processo de consolidação. Compete-lhe desenvolver um conjunto de ações de controle de riscos à saúde relacionados a produtos e serviços, definidos no processo social, sob controle desse setor da Saúde Pública institucionalizada. Face às muitas lacunas ainda existentes, os estudos na temática requerem, além da descrição situacional, contribuições teóricas e metodológicas.
A conformidade em serviços de radiodiagnóstico no Brasil é regida principalmente pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 611, de 09 de março de 2022 da ANVISA, e estabelece os requisitos sanitários para a organização e funcionamento desses serviços.
O objetivo central é garantir a segurança do paciente, dos profissionais e do público, otimizando o uso de radiações ionizantes.
1. Principais Requisitos Normativos (RDC 611/2022):
- Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): Obrigatório, deve englobar o gerenciamento de tecnologias, processos e riscos;
- Gestão de Riscos: Implementação de medidas para controle de exposições acidentais;
- Documentação e Rastreabilidade: Evidência documental de todos os procedimentos é essencial; sem evidência, não há conformidade;
- Responsabilidade Técnica: O serviço deve possuir um titular de radioproteção responsável pelos procedimentos.
2. Princípios de Radioproteção:
Os serviços devem seguir rigorosamente os princípios de proteção radiológica:
- Justificativa: Todo exame deve ter um benefício líquido para o paciente superior ao risco da radiação;
- Otimização: As doses de radiação devem ser mantidas tão baixas quanto razoavelmente exequíveis (princípio ALARA - As Low As Reasonably Achievable);
- Limite de Dose: Obediência aos limites de dose para profissionais e público.
3. Garantia da Qualidade e Segurança:
A conformidade envolve a verificação periódica de:
- Testes de Desempenho: Realização de testes de controle de qualidade nos equipamentos de raios-X;
- Blindagem e Estrutura: Garantia da integridade física das barreiras (paredes, biombos plumbíferos);
- EPIs: Uso obrigatório de aventais plumbíferos, protetores de tireoide, etc;
- Monitoração Individual: Uso obrigatório de dosímetros pelos profissionais expostos, geralmente na altura do tórax e por cima do avental plumbífero.
4. Principais Não Conformidades:
- Falta de alvará sanitário atualizado;
- Ausência ou falha na documentação do Plano de Gestão da Qualidade-PGQ;
- Equipamentos sem testes de qualidade atualizados;
- Inexistência de controle dosimétrico dos funcionários.