A conformidade em atividades de reprodução assistida (RA) é regida principalmente pelas normas éticas do Conselho Federal de Medicina (CFM), com destaque para a Resolução nº 2.320, de 1 de setembro de 2022, e pelas normas sanitárias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), especialmente a RDC nº 771, de 26 de dezembro de 2022. 

Estas diretrizes visam garantir a segurança, eficácia, ética e transparência nos tratamentos de fertilidade. 

Principais Normas e Aspectos de Conformidade

• CFM (Resolução 2.320/2022):
  • Finalidade: As técnicas de RA devem ter como objetivo principal a procriação, vedada a escolha de sexo ou características, exceto para doenças ligadas ao sexo;
  • Beneficiários: Acessível a pessoas de qualquer estado civil ou orientação afetiva;
  • Idade: A idade máxima para pacientes receptoras de óvulos foi definida, com exceções dependendo de autorização médica.
  • Número de Embriões: A transferência de embriões é limitada a um ou dois para evitar gestações múltiplas de alto risco, variando conforme a idade da paciente;
  • Termo de Consentimento: A obrigatoriedade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para todos os procedimentos;
  • Doação de Gametas: A doação de gametas ou embriões é permitida, devendo ser anônima;
  • Reprodução Assistida Pós-Morte: Permitida desde que haja autorização prévia por escrito do falecido.
• ANVISA (RDC 771/2022):
• Controle de Qualidade: Estabelece requisitos rigorosos de controle microbiológico semestral dos ambientes e equipamentos (incubadoras, etc.);
• Rastreabilidade: Exige rastreabilidade total de gametas e embriões, da coleta ao destino final;
• Licença Sanitária: Clínicas devem ter código 8630-5/07 na CNAE e Alvará de Autorização Sanitário vigente para operar.
• Encerramento de Atividades: Estabelece o prazo de 30 dias para comunicar o encerramento da atividade à ANVISA, com plano de rastreamento de material biológico.

Ações de Compliance em Reprodução Assistida:

• Treinamento: Assegurar que a equipe técnica seja treinada em normas sanitárias e éticas.;
• Gestão de Riscos: Implementar práticas de controle de qualidade segundo normas da ISO 9001 e acreditação Organização Nacional de Acreditação-ONA; 
• Monitoramento: Realizar auditorias internas para verificar a conformidade com as resoluções vigentes;
• Segurança de Dados: Manter rigoroso sigilo sobre a identidade de doadores e receptores. 

A inobservância dessas regras pode levar a sanções administrativas, civis e penais para os profissionais e estabelecimentos de saúde.

Desde o seu surgimento, que remonta à década de 1970, as técnicas de reprodução humana assistida propiciaram a construção de inúmeros projetos de parentalidade. Inicialmente, as técnicas foram desenvolvidas para auxiliar apenas casais heterossexuais, com problemas de infertilidade e/ou esterilidade, sendo esta uma questão também de saúde pública. Progressivamente, além do aperfeiçoamento das técnicas de RHA, observou-se a sua utilização para fins de planejamento da fecundidade, em consonância com a perspectiva do livre planejamento familiar e da paternidade responsável. Outrossim, a mutabilidade dos contextos sociais fez surgir outros arranjos familiares, que não apenas aquele até então referenciado consistente em pai, mãe e filho(s). Com a pluralidade de famílias, sobretudo após o reconhecimento, pelo Supremo Tribunal Federal, da união estável homoafetiva como entidade familiar, e firme de que os avanços científicos hão de ser compartilhados com toda a população, logo as técnicas de RA passaram a ser admitidas à população em geral. A real amplitude desse acesso, todavia, é questionada não apenas em função do alto custo a que estão associadas as técnicas, como, em função da ausência de obrigatoriedade de os planos de saúde custearem o tratamento de fertilização in vitro, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça. Esses fatores dificultam o acesso à reprodução humana assistida por partes das populações economicamente vulneráveis, e contribuíram para a reflexão acerca da relevância dessas técnicas para a efetivação dos direitos sexuais e reprodutivos das pessoas, inclusive o exercício da liberdade reprodutiva da mulher, independente do seu estado civil ou orientação sexual. Franqueou-se, ainda, o acesso às técnicas às mulheres com idade superior a 50 (cinquenta) anos – situação na qual deverão ser observados critérios técnicos e científicos a respeito dos riscos envolvidos, sendo imprescindível o consentimento livre e esclarecido da demandante do aparato reprodutivo artificial. Longe de qualquer regulamentação legal específica, as técnicas de reprodução assistida gozam apenas de normatização ética adotada pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, que aqui serão invocadas para a abordagem da temática, sem prejuízo da confluência com normas constitucionais e infraconstitucionais, sobretudo aquelas emanadas do Código Civil.