A conformidade (compliance) em serviços de fornecimento de infraestrutura de apoio e assistência a pacientes no domicílio (home care) é regulada por normas da ANVISA, ANS e CFM, visando garantir a segurança do paciente e a qualidade técnica dos equipamentos e serviços prestados. 

Essa atividade é classificada pela CNAE 8712-3/00, que abrange o fornecimento de camas hospitalares, aparelhos de oxigênio, suportes, cadeiras de rodas e outros equipamentos, frequentemente acompanhados por equipe técnica especializada. 

Principais Marcos Regulatórios:

• RDC nº 917, de 19 de setembro de 2024 (ANVISA): É a norma fundamental que estabelece os requisitos de funcionamento para Serviços de Atenção Domiciliar (SAD), públicos ou privados, incluindo o gerenciamento de equipamentos;
• Lei nº 10.424, de 15 de abril de 2002: Acrescenta o atendimento domiciliar à Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990), legitimando a assistência domiciliar no SUS;
• RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 (ANVISA): Regulamento técnico para planejamento físico, aplicável aos serviços de saúde;
• Resolução CFM nº 1.668, de 07 de maio de 2003: Define normas técnicas para a assistência domiciliar e responsabilidades profissionais.
• Resolução COFEN nº 766, de 05 de novembro de 2024: Define normas para o registro de enfermagem na atenção domiciliar. 

Pilares da Conformidade no Domicílio (Home Care):

1. Regulamentação e Licenciamento: Todo Home Care deve possuir alvará sanitário atualizado, responsável técnico (RT) e seguir as regras da RDC 917/2024;
2. Segurança e Manutenção de Equipamentos: Os equipamentos fornecidos (oxigênio, camas) devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva, com registros rastreáveis (compliance técnico);
3. Gestão de Riscos e Segurança do Paciente: Implementação de checklists, controle de infecções (higienização de mãos), prevenção de quedas e plano de contingência;
4. Recursos Humanos: Profissionais qualificados (enfermeiros, médicos, técnicos) registrados nos conselhos de classe (COFEN/CRM);
5. Registro Legal: Garantir que todo atendimento, procedimento e intercorrência seja registrado em prontuário, assinado e datado (físico ou eletrônico). 

Conformidade na Saúde Suplementar (ANS);

• Cobertura: A ANS entende que a atenção domiciliar não é de cobertura obrigatória universal nos planos novos, mas, se prevista contratualmente ou acordada em aditivo, deve seguir rigorosamente as normas técnicas;
• Regras Técnicas: A operadora de saúde deve avaliar o paciente (check-list de elegibilidade) antes de autorizar o fornecimento da infraestrutura. 

A CNAE 8712-3/00 (Atividades de fornecimento de infraestrutura de apoio e assistência a paciente no domicílio) pode ser MEI, de acordo com a legislação atual. 

Para garantir a conformidade plena, as empresas devem realizar "diligências no domicílio" (auditoria interna) para verificar se os padrões técnicos de equipamentos e assistência estão sendo seguidos, mitigando riscos jurídicos e sanitários.