CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA*:

*FONTE: ANVISA

1. ALVARÁ SANITÁRIO (NÃO CRÍTICO-NC):  Possui Alvará Sanitário atualizado? Art. 10 da RDC 63/2011.

2. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) PELO SERVIÇO DE ENDOSCOPIA (SE) (NÃO CRÍTICO-NC): RT e substituto são profissionais de nível superior legalmente habilitados e formalmente designados? Inciso XI do Art. 3º e Art. 5º da RDC 6/2013 e Artigos 14 e 15 da RDC 63/2011.

3. PROCEDIMENTO DE ENDOSCOPIA COM SEDAÇÃO PROFUNDA OU ANESTESIA NÃO TÓPICA (CRÍTICO-C): Existe profissional legalmente habilitado para a realização dos procedimentos endoscópicos? Inciso I do Art. 16 da RDC 6/2013.

4. PROCEDIMENTO DE SEDAÇÃO PROFUNDA OU ANESTESIA NÃO TÓPICA (CRÍTICO-C): Durante procedimento endoscópico há um profissional legalmente habilitado para promover a sedação profunda ou anestesia não tópica, e monitorar o paciente durante todo o procedimento até que o paciente seja transferido para a sala de recuperação? Inciso II do Art. 16 da RDC 6/2013.

5. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE ASSISTENCIAL (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço possui equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda? Artigos 17, 29 e 30 da RDC 63/2011.

6. PADRONIZAÇÃO DE NORMAS, ROTINAS E PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS (NÃO CRÍTICO-NC): Dispõe de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas e aprovadas de todos os processos de trabalho em local de fácil acesso a toda equipe, incluindo POP com detalhamento de todas as etapas de processamento dos equipamentos e acessórios utilizados nos procedimentos endoscópicos? Art. 51 da RDC 63/2011 e Art. 30 da RDC 6/2013.

7. CAPACITAÇÃO PROFISSIONAL (NÃO CRÍTICO-NC):  O Serviço de Endoscopia promove e registra a capacitação de seus profissionais antes do início das atividades e de forma permanente, contemplando no mínimo os seguintes temas: prevenção e controle de infecção em serviços de saúde? uso de EPI’s? higienização das mãos/ processo de limpeza, desinfecção, esterilização, armazenamento, transporte, funcionamento e manuseio dos equipamentos e acessórios? monitoramento da eficácia dos saneantes? gerenciamento de resíduos? atendimento de emergência? Os registros contem data, horário, carga horária, conteúdo, nome e formação do instrutor e dos trabalhadores envolvidos? Art. 14 e Art. 15 da RDC 6/2013; Art. 32 da RDC 63/2011.

8. REGISTRO DOS PROCEDIMENTOS (CRÍTICO): Possui registro diário dos procedimentos endoscópicos, contendo data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, nome dos profissionais que executaram os procedimentos e identificação do equipamento? Esses registros são arquivados de forma que permita sua rastreabilidade pelo prazo mínimo de 5(cinco) anos? Inciso I do Art. 6º e Art. 7º da RDC 6/2013.

9. REGISTRO DAS INTERCORRÊNCIAS E EVENTOS ADVERSOS (NÃO CRÍTICO-NC): Possui registro das intercorrências e eventos adversos, contendo data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, identificação do equipamento, procedimento realizado, profissional que executou o procedimento e tipo de intercorrência ou evento adverso, além das medidas de suporte prestadas ao paciente? Esses registros são arquivados de forma que permita sua rastreabilidade pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos? Inciso II do Art. 6º e Art. 7º da RDC 6/2013.

10. VIGILÂNCIA E NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço realiza a vigilância dos eventos adversos e notifica regularmente os dados ao SNVS? Art. 9º e Art. 10 da RDC 36/2013; Art. 8º inciso III, Art. 23 inciso XIV, Art. 62 da RDC 63/2011.

11. REGISTRO DE CONTROLE DOS MEDICAMENTOS (CONTROLE ESPECIAL)) (CRÍTICO-C): Possui registro de controle das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (entorpecentes e psicotrópicos) utilizados durante o procedimento endoscópico? São guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para esse fim? Os registros são guardados por 2 (dois) anos? Inciso III do Art. 6º, Art. 7º e Art. 8º da RDC 6/2013; Art. 64, Art. 65 e Art. 67 da Portaria 344/1998.

12. REGISTRO DE ACIDENTES OCUPACIONAIS (NÃO CRÍTICO-NC): Possui registro de acidentes ocupacionais, arquivados de forma que permita sua rastreabilidade pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos? Inciso IV do Art. 6º e Art. 7º da RDC 6/2013.

13. DOCUMENTAÇÃO E REGISTRO DE MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC):  Está disponível no Serviço de Endoscopia a documentação relativa às características técnicas, especificações de desempenho, instruções de operação e o registro de manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e seus acessórios? Os registros são guardados por 5 (cinco) anos? Art. 7º e Art. 9º da RDC 6/2013; Inciso IX do Art. 23 da RDC 63/2011; Art. 16 da RDC 509/2021.

14. TERCEIRIZAÇÃO DO PROCESSAMENTO DOS ACESSÓRIOS E PRODUTOS CRÍTICOS (QUANDO APLICÁVEL) (CRÍTICO-C): Existe contrato formalizado de terceirização do processamento dos acessórios críticos e outros produtos para saúde com empresa processadora devidamente licenciada pelo órgão sanitário competente? § 1º do Art. 42 da RDC 6/2013; Art. 11 da RDC 63/2011; Art. 12 e Art. 13 da RDC 156/2006.

15. DOCUMENTAÇÃO DOS SERVIÇOS TERCEIRIZADOS (NÃO CRÍTICO-NC): O Serviço de Endoscopia mantém disponível documentação referente aos contratos de todos os serviços terceirizados, incluindo contrato da empresa de controle de vetores e pragas urbanas? Inciso V do Art. 23 da RDC 63/2011.

16. CONTROLE DA QUALIDADE DA ÁGUA E LIMPEZA DO RESERVATÓRIO (NÃO CRÍTICO-NC):  O Serviço de Endoscopia realiza a limpeza dos reservatórios de água a cada 6 (seis) meses e mantém o registro da capacidade e da limpeza periódica? Existe documentação e registro referente ao controle da qualidade da água? Inciso VI do Art. 23, §1º, §2º do Art. 39 da RDC 63/2011.

17. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) (CRÍTICO-C): Possui EPI´s em número suficiente e compatíveis com as atividades desenvolvidas? São disponibilizadas instruções de uso, guarda e conservação? Profissionais não deixam o local de trabalho usando os EPI´s? Os trabalhadores responsáveis pelo processamento utilizam: gorro? óculos de proteção/protetor facial? máscara compatível com o risco? luvas de borracha cano longo? avental impermeável? protetor auricular? calçados fechados impermeáveis e antiderrapantes? Art. 47 Parágrafo único e inciso II do Art. 50 da RDC 63/2011; Art. 56 da RDC 6/2013.

18. HIGIENIZAÇÃO DE MÃOS (HM) (CRÍTICO-C): Possui Protocolo de Prática de HM atualizado, disponível e implantado na unidade, incluindo os “cinco momentos” para HM? Há registro de capacitação de todos os profissionais de saúde da unidade sobre o protocolo e existem cartazes afixados próximos a lavatórios/pias e dispensadores de preparação alcoólica mostrando as técnicas de HM? Há provisão de produto para HM, disponibilizado próximo a pacientes, nos locais de manuseio de insumos, medicamentos e alimentos? Há provisão de antisséptico para uso em caso de contato direto com feridas e/ou dispositivos invasivos, tais como cateteres e drenos e dispensadores de preparação alcoólica para HM nos pontos de assistência? Produtos para HM são regularizados na ANVISA? Art. 5º e Art. 6º da RDC 42/2010; Art. 8º e Art. 59 da RDC 63/2011; Art. 1º e Anexo 1 da Portaria 1377/2013; Anexo IV da Portaria 2616/1998; Art. 8º da RDC 36/2013.

19. ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES (NÃO CRÍTICO-NC): O Serviço de Endoscopia presta esclarecimento a seus pacientes, de forma verbal e escrita, sobre os procedimentos propostos, expondo objetivos, evolução esperada, riscos e complicações mais frequentes? Paciente submetido à endoscopia sob qualquer tipo de sedação ou anestesia não tópica somente é liberado na presença de um acompanhante adulto e o Serviço de Endoscopia exige que o paciente menor de 18 anos ou legalmente incapaz esteja acompanhado pelo responsável legal? Art. 11, Art. 12 e Art. 13 da RDC 6/2013.

20. ESTRUTURA FÍSICA DO SERVIÇO ENDOSCOPIA TIPO I (NÃO CRÍTICO-NC): O Serviço de Endoscopia dispõe de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) aprovado pela Vigilância Sanitária e possui, no mínimo os seguintes ambientes: Sala de recepção de pacientes? Sala de consulta/procedimentos? Sala de processamento para realização de limpeza e desinfecção (quando utilizar produtos químicos para desinfecção de alto nível)? Todos com dimensões compatíveis com o número de pacientes atendidos e com o tipo de procedimento realizado, preservando o fluxo de trabalho, o espaço para circulação e a área para equipamentos e mobiliários? Incisos I e II e Parágrafo único do Art. 18 e Art. 19 da RDC 6/2013.

21. ESTRUTURA FÍSICA DO SERVIÇO ENDOSCOPIA TIPOS II E III (CRÍTICO-C): O Serviço de Endoscopia dispõe de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) aprovado pela Vigilância Sanitária e possui, no mínimo os seguintes ambientes: Sala de recepção de pacientes? Sala de consulta/procedimentos? Sala para recuperação e sala para processamento de equipamentos, acessórios e outros produtos para saúde? Todos com dimensões compatíveis com o número de pacientes atendidos e com o tipo de procedimento realizado, preservando o fluxo de trabalho, o espaço para circulação e a área para equipamentos e mobiliários? Art. 18 e Art. 19 da RDC 6/2013.

22. SALA DE RECUPERAÇÃO DO SERVIÇO ENDOSCOPIA TIPOS II E III (NÃO CRÍTICO-NC): A sala de recuperação do Serviço de Endoscopia oferece condições de acomodação com segurança e conforto durante o reestabelecimento do paciente e possui dimensão compatível com o número de pacientes atendidos e com o tipo de procedimento realizado, preservando o fluxo de trabalho, o espaço para circulação e a área para equipamentos e mobiliários? Art. 19, Art. 22 e Art. 23 da RDC 6/2013.

23. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (NÃO CRÍTICO-NC): Serviço de saúde realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e mantém disponível documentação e registro? As instalações físicas dos ambientes externos e internos estão em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza? Inciso VII do Art.23, Art. 36 e Art. 42 da RDC 63/2011

24. ILUMINAÇÃO E VENTILAÇÃO (CRÍTICO-C): Serviço de Endoscopia dispõe de Iluminação e ventilação compatíveis com o desenvolvimento das atividades? Art. 38 da RDC 63/2011.

25. SISTEMA ELÉTRICO DE EMERGÊNCIA (CRÍTICO): O serviço de endoscopia garante a continuidade do fornecimento de energia elétrica em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária, por meio de sistema de energia elétrica de emergência? Art. 41 da RDC 63/2011.

26. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS – SERVIÇO DE ENDOSCOPIA TIPO II (CRÍTICO):  Possui no mínimo: termômetro? Esfigmomanômetro? Estetoscópio? oxímetro de pulso c/ alarme? oxigênio a 100%? Aspirador? Suporte para fluido endovenoso? Carro ou maleta p/ atendimento de emergência cardiorrespiratória com ressuscitador manual do tipo balão auto-inflável com reservatório e máscara? Cânulas naso e orofaríngeas? Laringoscópio com lâminas? Tubos endotraqueais? Sondas para aspiração? Materiais e medicamentos emergenciais? e Desfibrilador? Art. 10 e Art. 20 da RDC 6/2013; Art. 53 e Art. 58 da RDC 63/2011.

27. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS-SERVIÇO DE ENDOSCOPIA TIPO III (CRÍTICO): Possui no mínimo: Termômetro? Esfigmomanômetro? Estetoscópio? Oxímetro de pulso c/ alarme; Oxigênio a 100%? Aspirador? Suporte para fluido endovenoso? Carro ou maleta p/ atendimento de emergência cardiorrespiratória com ressuscitador manual do tipo balão auto-inflável com reservatório e máscara? Cânulas naso e orofaríngeas? Laringoscópio com lâminas? Tubos endotraqueais? Sondas para aspiração? Materiais e medicamentos emergenciais? Desfibrilador? Equipamentos, instrumental, materiais e medicamentos que permitam a realização do ato anestésico e recuperação pós anestésica com segurança? Art. 10, Art. 20 e Art. 21 da RDC 6/2013; Art. 53 e Art. 58 da RDC 63/2011.

28. EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS E ACESSÓRIOS (CRÍTICO-C): O Serviço de Endoscopia dispõe de equipamentos e acessórios em quantidade suficiente para o número de pacientes atendidos, respeitando o tipo de procedimento e o tempo necessário para os respectivos processamentos e realiza ações conforme o Plano de Gerenciamento de Tecnologias? Art. 29 da RDC 6/2013; Art. 17 da RDC 63/2011 e Art. 5º Da RDC 509/2021.

29. ÁREA DE PROCESSAMENTO SE TIPO I - SEM DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL QUÍMICA (CRÍTICO): Possui área para processamento de equipamentos, acessórios e outros produtos para saúde com os seguintes itens: cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e no profissional? bancada lisa e impermeável com dimensões compatíveis p/ a acomodação dos equipamentos, acessórios e outros produtos para saúde a serem processados? ponto de água que atenda os padrões de potabilidade conforme norma vigente? Art. 25 da RDC 6/2013.

30. SALA DE PROCESSAMENTO (SERVIÇO DE ENDOSCOPIA TIPO II OU III-OU QUE REALIZAM DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL COM PRODUTOS QUÍMICOS) (CRÍTICO): A sala de processamento possui: cuba para lavagem com profundidade suficiente para evitar respingos em suas laterais, no piso e no profissional? bancada lisa e impermeável com dimensões compatíveis p/ a acomodação dos equipamentos, acessórios e outros produtos para saúde a serem processados? ponto de água que atenda os padrões de potabilidade conforme norma vigente? e sistema de climatização? Dispõe ainda de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos equipamentos com canais? Inciso IV do Art. 18, Art. 24 e Art. 28 da RDC 6/2013.

31. SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO DA SALA DE PROCESSAMENTO DE MATERIAIS (NÃO CRÍTICO-NC): Sistema de climatização da sala de processamento, com relatório técnico comprovando: vazão mínima de ar total de 18,00m3/h/m2? diferencial de pressão negativo entre ambientes adjacentes com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa? exaustão forçada do ar com descarga para o exterior da edificação? Possui PMOC atualizado e cumpre as atividades estipuladas dentro da periodicidade estabelecida? Art. 26 da RDC 6/2013; Art. 5º da Portaria 3523/98 e Art. 3º da Lei 13589/18

32. PRÉ-LIMPEZA DOS ENDOSCÓPIOS (CRÍTICO-C): A pré-limpeza do endoscópio é realizada imediatamente após a finalização do procedimento com remoção da sujidade da superfície externa e caso possua canais, e é realizada a introdução de detergentes sob pressão nos canais do equipamento? Art. 31 parágrafo único da RDC 6/2013.

33. LIMPEZA E SECAGEM DE EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS (CRÍTICO-C): A limpeza dos equipamentos endoscópicos é realizada no menor tempo possível após a pré-limpeza e inclui a escovação e irrigação de todos os componentes externos e internos com utilização de detergente, contemplando todos os canais, válvulas e conectores? Após o processo de limpeza os equipamentos endoscópicos e seus acessórios são submetidos a secagem antes de qualquer método de desinfecção ou esterilização? Os saneantes utilizados são de uso profissional/hospitalar registrados na ANVISA e as escovas utilizadas na limpeza dos canais, quando passíveis de processamento, são submetidas à limpeza e desinfecção a cada turno de trabalho? Art. 32, Art. 33, Art. 34 e Art. 35 da RDC 6/2013; Art. 19 Parágrafo Único da RDC 59/2010; Subitem 4.2 da RDC 14/2007.

34. LIMPEZA AUTOMATIZADA DOS PRODUTOS COM CONFORMAÇÕES COMPLEXAS (CRÍTICO-C): A limpeza dos produtos para saúde com conformações complexas é precedida por limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada? Art. 41 da RDC 6/2013.

35. DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL DOS ENDOSCÓPIOS (CRÍTICO-C): A desinfecção de alto nível é realizada no tempo mínimo de exposição do equipamento ao produto utilizado, de acordo com a recomendação do fabricante e a legislação vigente? Existem registros da monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos agentes saneantes que possuem ação antimicrobiana como concentração, pH ou outros indicados pelo fabricante, no mínimo uma vez ao dia antes do início das atividades? Os registros são arquivados pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos? Art. 36 e Art. 37 da RDC 6/2013; Art. 57 da RDC 63/2011.

36. PROCESSAMENTO DE MATERIAIS CRÍTICOS (CRÍTICO): Os acessórios e outros produtos para saúde classificados como críticos são submetidos à esterilização antes de sua utilização, com o Serviço de Endoscopia garantindo a qualidade do processo? Art. 42, Art. 50 e Art. 52 da RDC 6/2013, Art. 57 da RDC 63/2011.

37. EMBALAGENS UTILIZADAS PARA ESTERILIZAÇÃO DOS ARTIGOS CRÍTICOS (CRÍTICO): O Serviço de Endoscopia ou a empresa processadora (se terceirizado) utilizam embalagens que garantem a manutenção da esterilidade do conteúdo e sua transferência sob técnica asséptica? As embalagens tipo envelope são seladas por termoseladora? Todas as embalagens utilizadas estão regularizadas junto a ANVISA, para uso específico em esterilização? Art. 43, Art. 44 e Art.46 da RDC 6/2013.

38. IDENTIFICAÇÃO NAS EMBALAGENS DOS PRODUTOS ESTERILIZADOS (NÃO CRÍTICO-NC): As embalagens dos produtos para saúde submetidos a esterilização são identificadas por meio de rótulos ou etiquetas contendo o nome do produto, data de esterilização, data limite de uso, método de esterilização e nome do responsável pelo preparo? Art.47 e Art. 48 da RDC 6/2013.

39. ARMAZENAMENTO DOS ENDOSCÓPIOS (CRÍTICO-C): Os endoscópios flexíveis, após serem submetidos a processamento, são mantidos em posição vertical com preservação de alinhamento entre as duas extremidades até sua utilização? Art.38 da RDC 6/2013.

40. ARMAZENAMENTO DOS MATERIAIS ESTERILIZADOS (NÃO CRÍTICO-NC): Os produtos esterilizados são armazenados em local limpo, seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à mínima manipulação? Art. 51 da RDC 6/2013.

41. TRANSPORTE DOS ENDOSCÓPIOS (SALA DE PROCESSAMENTO NÃO CONTÍGUA A SALA DE EXAMES) (NÃO CRÍTICO-NC): Durante o transporte entre a sala de procedimento e a sala de processamento, o endoscópio é acondicionado em recipiente lavável e com tampas diferentes para material sujo e limpo? Art. 39 da RDC 6/2013.

42. ESTABILIZAÇÃO E TRANSFERÊNCIA DO PACIENTE EM SITUAÇÕES Emergenciais (CRÍTICO-C): Em situações emergenciais o Serviço de Endoscopia está preparado para garantir a estabilização do paciente até que seja possível a sua remoção em condições de segurança ou a liberação para o domicílio? Em situações que implicam risco à vida, a transferência do paciente para um serviço de saúde de atendimento a urgências é feita com o acompanhamento de um profissional legalmente habilitado e documentada com relatório completo, legível, com identificação e assinatura do profissional assistente para ser integrado ao prontuário de destino? Art. 10 da RDC 6/2013; Art. 19 da RDC 63/2011.

43. PGRSS (NÃO CRÍTICO-NC): O Serviço de Endoscopia possui Plano de Gerenciamento de Resíduos, implementado efetivamente e dispõe de cópia do contrato e licença ambiental vigentes da empresa terceirizada responsável pela destinação final dos RSS? Art. 23, Inciso X, da RDC 63/2011; Art.2º, Art.5º e inciso XI do Art.6º da RDC 222/2018.