CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE ESTÉTICA, CLASSIFICADOS COMO SERVIÇOS DE SAÚDE:

A conformidade em serviços de estética classificados como serviços de saúde é rigorosamente fiscalizada pela ANVISA, com o objetivo de proteger o paciente e garantir a segurança, especialmente após a expansão de procedimentos estéticos invasivos e procedimentos que envolvem riscos.

De acordo com a Nota Técnica nº 2/2024/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, os serviços de estética podem ser classificados de duas formas: 

  1. Serviços de Interesse para a Saúde: Estabelecimentos de embelezamento/estética (salões, clínicas) que realizam procedimentos de baixo e médio risco;
  2. Serviços de Saúde: Estabelecimentos que realizam procedimentos invasivos (como injeções, procedimentos que atingem a derme, procedimentos profundos) e que exigem controle rigoroso de infecções. 

Requisitos de Conformidade e Boas Práticas:

  • Estrutura Física e Higiene: As áreas de atendimento devem ser limpas, arejadas, com superfícies lisas, impermeáveis e de fácil desinfecção. É obrigatória a presença de pia com água corrente dentro da sala de atendimento;
  • Gestão de Riscos e Biossegurança: Esterilização de instrumentos deve ser feita em autoclave. É necessário utilizar produtos registrados na ANVISA e gerenciar resíduos de serviços de saúde (PGRS);
  • Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s): O estabelecimento deve possuir documentos padronizados descrevendo os procedimentos;
  • Responsabilidade Técnica: Clínicas de estética que realizam procedimentos invasivos precisam de cadastro na vigilância sanitária e um responsável técnico;
  • Profissionais: Os esteticistas e técnicos devem seguir a Lei nº 13.643,de 03 de abril de 2018, atuando com recursos estéticos manuais, eletroterapêuticos e cosméticos. Procedimentos invasivos devem respeitar as diretrizes legais, sendo vedada a administração de medicamentos, conforme entendimentos jurisprudenciais;
  • Cosmetovigilância: É obrigatório o monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso de produtos, conforme a RDC nº 894, de 27 de agosto de 2024. 

O não cumprimento dessas normas pode resultar em penalidades como multas e o fechamento do estabelecimento. A vigilância sanitária municipal ou estadual realiza as fiscalizações.

 

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE ESTÉTICA, CLASSIFICADOS COMO SERVIÇOS DE SAÚDE*:

*FONTE: ANVISA

 

  1. LICENÇA SANITÁRIA (CRÍTICO-C): Possui licença sanitária atualizada, afixada em local visível ao público e que contempla a descrição de todos os CNAEs ou atividades executadas pelo Serviço? Art. 10 da RDC n° 63/2011.

 

  1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) E PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO (CRÍTICO-C): Dispõe de Profissionais de nível superior, designados como Responsável Técnico-RT e substituto por seus respectivos conselhos de classe profissional, bem como possui profissional legalmente habilitado que responda pelas questões operacionais durante o período de funcionamento? Arts. 14, 16 e 31 da RDC n° 63/2011.

 

  1. RECURSOS HUMANOS (PROFISSIONAIS DE SAÚDE) (CRÍTICO-C): Profissionais de saúde que atuam no serviço são legalmente habilitados para exercer suas funções, cumprindo com todos os requisitos estabelecidos pelo respectivo Conselho de Classe Profissional? Os comprovantes estão disponíveis, quando da solicitação dos mesmos? Arts. 17 e 31 da RDC n° 63/2011.

 

  1. CAPACITAÇÃO DE PESSOAL (NÃO CRÍTICO-NC): Serviço promove a capacitação dos seus profissionais antes do início das atividades e de forma permanente, em conformidade com as atividades realizadas? Há registros das capacitações contendo: data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos? Arts. 32 e 33 da RDC n° 63/2011.

 

  1. GESTÃO DOS EQUIPAMENTOS (CRÍTICO-C): Os equipamentos utilizados nos procedimentos estéticos são catalogados no serviço, estão em boas condições de operação, são utilizados apenas para o fim a que se destinam, por pessoal qualificado, treinado e conforme as instruções do fabricante, estando regularizados junto a ANVISA? Arts. 7º (inciso II-a e II-c), 23 (inciso IX), 53 e 55 da RDC n° 63/2011 e Art 2º da RDC n° 751/22.

 

  1. GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS (NÃO CRÍTICO-NC): Gerencia anualmente suas tecnologias, por profissional de nível superior com registro ativo em seu conselho de classe, de forma a atender as necessidades do serviço, com plano que contempla seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, manutenções, notificações (queixas técnicas e eventos adversos), descarte e rastreabilidade de produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde, produtos de higiene, medicamentos e saneantes? Arts 5º, 7°(§2º) da RDC 509/2021 e Art. 54 da RDC n° 63/2011.

 

  1. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POPS) (NÃO CRÍTICO-NC):  Dispõe de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para todos os procedimentos realizados pelo serviço, estando aprovados, vigentes, atualizados e disponíveis? Arts. 7º (inciso II-d), 23 (inciso XVIII) e 51 da RDC n° 63/2011.

 

  1. PRONTUÁRIO DO PACIENTE (CRÍTICO-C): O serviço de estética possui prontuário (físico ou eletrônico) para todos os pacientes submetidos a procedimentos ali realizados, devidamente, identificados, registrados e assinados pelo profissional de saúde responsável pelo atendimento? Os prontuários são armazenados e podem ser acessados pelos pacientes, por seus representantes legais e pela autoridade sanitária, sempre que necessário? Arts. 24, 25 26, 27 e 28 da RDC n° 63/2011.

 

  1. PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (NÃO CRÍTICO-NC): O Serviço possui e implementa plano de segurança do paciente e protocolos, com foco na prevenção de eventos adversos relacionados aos procedimentos realizados? Art. 8º (Incisos I, II, III, IV, V, VI e VIII) da RDC n° 63/2011.

 

  1. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (GRSS) (NÃO CRÍTICO-NC): Possui PGRSS implementado que descreve as etapas da gestão de resíduos gerados no serviço: geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposição final? Possui empresa contratada e licenciada para realizar coleta e destinação final dos resíduos de serviços de saúde? Art. 23 (inciso X) da RDC n° 63/2011; Arts. 5º e 6º, inciso II e XI da RDC n° 222/2018.

 

  1. CONTROLE DE QUALIDADE DA ÁGUA (NÃO CRÍTICO-NC): Existe documentação e registro referente ao controle de qualidade da água? Garante a qualidade da água necessária ao funcionamento do serviço?  Realiza a limpeza dos reservatórios de água a cada 6(seis) meses e mantém o registro da capacidade e da limpeza periódica? Arts. 23 (inciso VI) e 39 da RDC n° 63/2011; Portaria GM/MS n° 888/2021.

 

  1. HIGIENE DAS MÃOS (CRÍTICO-C): O serviço de estética possui POP’s e implementa ações de prevenção da transmissão de patógenos? Existem protocolos de Higienização das Mãos, bem como pias dotadas de sabão, papel toalha e dispensadores de solução alcoólica? O serviço disponibiliza cartaz com orientações para higienização das mãos em cada ponto de assistência? Arts. 5º e 6º da RDC n° 42/2010; Arts. 8º (inciso II) e 59 da RDC n° 63/2011.

 

  1. ESTRUTURA FÍSICA (NÃO CRÍTICO-NC):  Estrutura física com projeto básico de arquitetura (PBA) aprovado pela vigilância sanitária e demais órgãos competentes e, devidamente, executado? O PBA está atualizado e em conformidade com as atividades desenvolvidas? Arts. 17 e 34 da RDC n° 63/2011; RDC n° 50/2002.

 

  1. GERENCIAMENTO DE PROCESSOS E INFRAESTRUTURA EM SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIAS (CRÍTICO-C): Possui infraestrutura, equipamentos/insumos de suporte à vida, fluxos e protocolos conhecidos e de fácil acesso que atendam situações de emergência (tais como sistema de energia elétrica de emergência, rotas de fuga bem estabelecidas e conhecidas, contrato com serviço móvel ou fixo de retaguarda para atendimento e transferência do cliente, dentre outros)? Arts. 51, 53 e 58 da RDC n° 63/2011.

 

  1. ILUMINAÇÃO E VENTILAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Dispõe de iluminação e ventilação compatíveis com o desenvolvimento das atividades? Art. 38 da RDC n° 63/2011.

 

  1. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPIS) (CRÍTICO-C): Os EPIs são disponibilizados aos profissionais de saúde, segundo as atividades desenvolvidas e conforme padronizado pelos POPs? São disponibilizados em número suficiente e de modo adequado, de forma a garantir medidas de biossegurança? Art. 47 da RDC n° 63/2011.

 

  1. PROCESSAMENTO INTERNO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) (CRÍTICO-C):  Serviço de saúde dispõe de ambientes destinados à limpeza, desinfecção, esterilização e armazenamento, bem como de POPs e EPIs para cada etapa de processamento? Possui processos validados e rastreáveis de limpeza, desinfecção e esterilização de dispositivos médicos? Art. 57 da RDC n° 63/2011.

 

  1. PROCESSAMENTO EXTERNO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) (CRÍTICO-C): Serviço de estética terceiriza o processamento dos DM com empresa regularizada junto a autoridade sanitária, dispõe de contrato de prestação de serviço que formaliza todas as etapas do processamento? Os DM passam por pré-limpeza antes do encaminhamento para empresa terceirizada? Existe rastreabilidade dos processos realizados? Art. 11 da RDC n° 63/2011; Arts. 16, 18, 19 e 25 da RDC n° 15/2012; RE n° 2606/2006.

 

  1. MEDICAMENTOS (CRÍTICO-C): Os medicamentos são devidamente registrados, preparados e administrados por profissional legalmente habilitado? O serviço possui protocolo para uso seguro de medicamentos, bem como POP’s relacionados ao uso seguro de medicamentos, conforme as instruções e especificações do fabricante e de acordo com a legislação aplicável? Art. 8°, inciso V, 17 e 53 da RDC n° 63/2011.

 

  1. MEDICAMENTOS MANIPULADOS (CRÍTICO-C): Os medicamentos manipulados estão regulares: podem ser manipulados, são prescritos por profissional habilitado, a rotulagem possui todos os itens obrigatórios e possuem prescrição individualizada? Itens 5.17 e 5.18.4 da RDC n° 67/2007.

 

  1. CONTROLE DOS MEDICAMENTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS (CRÍTICO-C): Medicamentos e dispositivos médicos acondicionados e armazenados conforme orientação do fabricante, dentro da validade e em local exclusivo? Há controle e registro de temperatura e validade? Art. 54 da RDC n° 63/2011, Arts. 2°, inciso III e 14 da RDC n° 509/2021.

 

  1. LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE ÁREAS E SUPERFÍCIES FIXAS (CRÍTICO-C): O serviço mantem boas condições de conservação, organização e limpeza de seus ambientes internos, e dispõe de POP’s de limpeza e desinfecção elaborados e implementados, conforme a criticidade da área? Existem registros de treinamento nos POP’s de limpeza e desinfecção? Arts. 36 e 52 da RDC n° 63/2011.

 

  1. SANEANTES (NÃO CRÍTICO-NC): Os saneantes (sabões/detergentes; desinfetantes; produtos combinados e desinfestantes) utilizados no serviço estão regularizados pela ANVISA e são utilizados segundo POP’s? Arts. 17 e 51 da RDC n° 63/2011; Art. 12 da Lei n° 6360/1976.

 

  1. GUARDA E ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL (CRÍTICO-C): Medicamentos sujeitos ao controle especial estão guardados em local exclusivo, sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança e são escriturados em livro de Registro Específico, conforme previsto na Portaria n° 344/98? Arts. 62 e 67 da Portaria n° 344/1998.

 

  1. SERVIÇOS TERCEIRIZADOS (SE APLICÁVEL) (NÃO CRÍTICO-NC): Os serviços e atividades terceirizados estão regularizados perante a autoridade sanitária competente, quando couber e a licença de funcionamento sanitário destes contém informação sobre a sua habilitação para atender serviços de saúde, quando couber? Mantém disponível documentação referente aos contratos de todos os serviços e atividades terceirizados? Art. 11 e inciso V do art. 23 da RDC n° 63/2011.