CONFORMIDADE EM LABORATÓRIOS CLÍNICOS

CONFORMIDADE EM LABORATÓRIOS CLÍNICOS*:

*FONTE: ANVISA

1. ALVARÁ DE LICENCIAMENTO (CRÍTICO-C): Dispõe de alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário local, indicando as atividades relacionadas ao Exame de Análise Clínica-EAC? Artigo 73 da RDC 978/2025.

2. INSCRIÇÃO NO CNES (NÃO CRÍTICO-NC): O  Laboratório está Inscrito no CNES com informações completas e atualizadas ou com protocolo de inscrição? Art. 74 da RDC 978/2025 e Art. 13 da RDC 63/2011.

3. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA (PBA) DESCRITIVO (NÃO CRÍTICO-NC): O Serviço possui Projeto Básico de Arquitetura (PBA) aprovado pela Vigilância Sanitária (VISA) competente e o mantém disponível em meio físico ou eletrônico? Inciso I do artigo 117 da RDC.

4. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) PELO SERVIÇO DE MAMOGRAFIA (CRÍTICO-C): Possui Responsável Técnico legalmente habilitado e em caso de impedimento deste, dispõe de profissional legalmente habilitado para substituí-lo? Artigo 75 da RDC 978/2025.

5. SUPERVISOR DO PESSOAL TÉCNICO (CRÍTICO-C): Possui profissional legalmente habilitado como supervisor do pessoal técnico, presencialmente, durante seu período de funcionamento? Em caso de impedimento deste, dispõe de profissional legalmente habilitado para substituí-lo? O supervisor do pessoal técnico poderá ser o Responsável Técnico. Artigo 122 da RDC 978/2025.

6. CONTRATAÇÃO DAS ATIVIDADES RELACIONADAS AO EAC (CRÍTICO-C): As contratações das atividades relacionadas aos EAC estabelecem as responsabilidades das partes envolvidas e os critérios de controle e de qualificação? As partes asseguram que todos os produtos, materiais e conhecimentos a elas entregues sejam adequados para o propósito a que se destinam? Há contrato escrito onde constam as obrigações, responsabilidades e funções das partes? O Responsável Legal do serviço de EAC é responsável por garantir o cumprimento das obrigações previstas no contrato para o estabelecimento pelo qual responde? Fornecedores de insumos e prestadores de serviços de atividades não relacionadas ao EAC estão dispensados de contrato, sendo aceitável comprovação através de notas fiscais e documentos equivalentes? Neste caso, quando aplicável as partes requisitam documentos que comprovam a regularidade sanitária e outras necessidades regulatórias da outra parte? Artigos 79, 80 (parágrafo único), 81, 82 e 83 da RDC 978/2025.

7. CONTEÚDO DO CONTRATO (NÃO CRÍTICO-NC):  Está previsto no contrato: I- autorização expressa para que as Partes promovam auditorias para fins de verificação do cumprimento da RDC 978/2025? II- o controle de rastreabilidade? III- o cumprimento de todos os requisitos das fases analíticas, pré analíticas e pós-analítica da RDC 978/2025, quando aplicável? IV- que as Partes comuniquem entre si desvios de qualidade e riscos identificados em tempo hábil para implementação de medidas corretivas? V- que as Partes forneçam todas as informações necessárias à outra Parte para garantia de uma operação segura e com redução de riscos? VI- que as Partes cumpram os requisitos dispostos na RDC 978/2025, de modo a garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos resultados dos exames? Incisos I, II, III, IV, V e VI do Art. 82 da RDC 978/2025.

8. LABORATÓRIO DE APOIO (QUANDO APLICÁVEL) (CRÍTICO): O Serviço possui formalizada a prestação de serviços através de contratos e avalia anualmente a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio considerando a comprovação da regularidade do laboratório junto à autoridade sanitária local e a comprovação da qualidade analítica dos exames contratados através dos resultados obtidos por participação em Programa de Ensaio de Proficiência? Artigos 36, 37 e 38 da RDC 978/2025.

9. GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Plano de Gerenciamento de Tecnologias elaborado e implantado? Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, utilizados pelo Serviço que executa EAC estão regularizados junto à Anvisa e são utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam? Realiza o gerenciamento de suas tecnologias, no que diz respeito às condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, calibração, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade? Art. 5º da RDC 509/2021, Artigos 88 e 89 (parágrafo único) da RDC 978/2025.

10. NOTIFICAÇÕES (INCIDENTES, EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS) (NÃO CRÍTICO-NC): Monitora o desempenho e segurança no uso dos produtos sob vigilância sanitária e oferta de serviços, bem como adota estratégias para identificar e notificar, através do Notivisa, incidentes, eventos adversos e queixas técnicas ocorridos? Investiga as ocorrências e adota medidas para prevenir a recorrência? Art. 90 da RDC 978/2025.

11. MANUTENÇÕES DOS EQUIPAMENTOS) (CRÍTICO-C): Mantém registro da manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de acordo com as instruções de uso? Na ausência de definição do fabricante do equipamento quanto à periodicidade de manutenção preventiva, essa deve ser executada com frequência, no mínimo, anual? Mantém registro das medidas e verificações dos equipamentos? Artigos 92 (parágrafo único) e 93 da RDC 978/2025.

12. CALIBRAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS (CRÍTICO-C): Estabelece e mantém procedimentos documentados para a calibração dos seus equipamentos, contemplando orientações do fabricante? A calibração dos equipamentos é realizada, no mínimo, conforme a frequência recomendada pelo fabricante e na ausência de recomendação, a calibração é realizada, no mínimo, uma vez ao ano? Art. 94 (Parágrafos 1º e 2º) da RDC 978/2025.

13. GERENCIAMENTO DE RISCOS (NÃO CRÍTICO-NC):  O gerenciamento de riscos contempla, no mínimo: I- identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos? II-Identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados à assistência à saúde e promoção das medidas preventivas necessárias? III- investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos ou descumprimento das normativas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias? e IV- execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações? Art. 109 da RDC 978/2025.

14. GESTÃO DE DOCUMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): Mantém atualizados e disponíveis em meio físico ou eletrônico: I- PBA aprovado pela autoridade sanitária competente? II-relação e registros de todos os procedimentos realizados? III- inventário dos produtos sujeitos à vigilância sanitária? IV- relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificação e cargas horárias? V- registros que evidenciam a execução dos Programas de Educação Permanente e Garantia de Qualidade? e VI- registros de resultados dos programas de Ensaios de Proficiência e Controle Interno da Qualidade? Toda a documentação e registros de que trata a RDC 978/2025 são mantidos e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos? As alterações nos registros contém data, nome ou assinatura legalmente válida do responsável pela alteração, preservando o dado original? Artigos 115, 116 e 117 da RDC 978/2025.

15. GESTÃO DE PESSOAL (CRÍTICO): Possui equipes dimensionadas de acordo com seu perfil de demanda? Mantém registro da formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas? Artigos 120 e 123 da RDC 978/2025.

16. PROGRAMA DE EDUCAÇÃO PERMANENTE (NÃO CRÍTICO-NC):  Implementa Programa de Educação Permanente para toda a equipe, contemplando: I- capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima anual? II- capacitações e treinamentos teóricos e práticos baseados em abordagens de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem o processo? e III- metodologia de avaliação de forma a demonstrar eficácia das ações de capacitação e treinamento? Artigos 124 e 125 da RDC 978/2025.

17. CONTEÚDO DAS CAPACITAÇÕES E TREINAMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): As capacitações e treinamentos periódicos contemplam, no mínimo, os seguintes tópicos: I- instruções escritas? II- segurança do paciente? III- gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas? e IV- Programa de Garantia de Qualidade? Há registros contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos? Artigos 126 e 127 da RDC 978/2025.

18. PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE-PGRSS (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos, implementado efetivamente, contemplando cópia do contrato e licença ambiental vigentes da empresa terceirizada responsável pela destinação final dos RSS? Art. 23, Inciso X, da RDC 63/2011; Art.2º, Art.5º e inciso XI do Art.6º da RDC 222/2018; Art. 111 da RDC 978/2025.

19. INFRAESTRUTURA E CLIMATIZAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): A infraestrutura física atende aos requisitos da RDC 50/2002? A sala de coleta e execução de EAC dispõe de sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro? Existe controle da qualidade do ar interno seguindo normas regulamentadoras? A iluminação da sala de coleta e execução de EAC é planejada de modo a não prejudicar a avaliação do EAC e da coloração da pele do paciente? Artigos 40, 41 e 42 da RDC 978/2025, Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002, Artigos 5º, 6º e anexo da Portaria 3523/1998; Art. 1º da Lei 13.589/2018.

20. CONTROLE DE PRAGAS (NÃO CRÍTICO-NC): Garante ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas? Quando necessário, o controle químico é realizado por empresa habilitada, possuidora de licença sanitária e ambiental, com produtos desinfestantes regularizados pela Anvisa? Mantém disponível documentação e registro referente ao controle de vetores e pragas urbanas? Inciso VIII do Art. 23, Art. 63 da RDC 63/2011.

21. CONTROLE DA QUALIDADE DA ÁGUA E LIMPEZA DO RESERVATÓRIO): Realiza a limpeza dos reservatórios de água a cada seis meses, mantendo o registro da capacidade e da limpeza periódica? Existe documentação e registro referente ao controle da qualidade da água (laudo de análise)? Inciso VI do Art. 23, Art. 39 (§1º e §2º) da RDC 63/2011.

22. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (NÃO CRÍTICO-NC): Serviço de saúde mantém as instalações físicas em boas condições de conservação e realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e existem registros? Artigos 23 Inciso VII, 36 e 42 da RDC 63/2011.

23. ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO E MATERIAL BIOLÓGICO (CRÍTICO-C): Garante meios eficazes para o armazenamento dos produtos para diagnóstico in vitro e do material biológico, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha de fornecimento de energia elétrica? Art. 95 da RDC 978/2025.

24. CONTROLE DE TEMPERATURA (CRÍTICO-C): Realiza medições das temperaturas dos equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada e registra temperatura máxima, mínima e de momento? Para os equipamentos de operação contínua, o registro é realizado de forma a monitorar a operação do equipamento durante todo o processo cujo controle de temperatura seja necessário? A área de armazenamento (produtos para diagnóstico in vitro, reagentes e insumos) é dotada de equipamento adequado para controle de temperatura e umidade requeridos conforme instrução do fabricante? Arts. 96 e 104 da RDC 978/2025.

25. PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO, REAGENTES E INSUMOS (CRÍTICO): O serviço dispõe de equipamentos de acordo com sua complexidade e demanda de atendimento? Mantém instruções escritas em português referentes aos equipamentos ou manual do fabricante? Registra o recebimento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos contendo número de lote, conformidade das condições de transporte, data de recebimento e outras informações para garantir sua rastreabilidade e qualidade? Artigos 98, 99 e 100 da RDC 978/2025.

26. ROTULAGEM DO REAGENTE E INSUMO FRACIONADOS (CRÍTICO):  O reagente e insumo fracionados ou preparados pelo serviço e por ele utilizados são identificados com rótulo contendo: I- nome do reagente ou insumo? II- concentração ou especificação? III- número do lote, quando aplicável? IV- data de preparação? V- nome do responsável pelo fracionamento ou preparo? VI- data de validade? VII- condições de armazenamento? e VIII- informações referentes a riscos potenciais? Art. 101 da RDC 978/2025.

27. SISTEMA DE INFORMAÇÃO(CRÍTICO): Define uma política e responsabilidades para estabelecer: I- sistemática de acesso a dados e informações dos pacientes e dos profissionais do serviço? II- controle de acesso a lançamento e alterações de dados e resultados dos exames de pacientes, contendo históricos com datas, horários, usuário e local em que ocorrei o cadastro ou alteração das informações? III- processo sistematizado para liberação de resultados dos exames e laudos de pacientes, automática ou manual? IV-política de privacidade e confidencialidade da informação? e V- sistemática definida e documentada de proteção contra acessos não autorizados? Avalia e verifica o sistema ou programa utilizado antes de sua implementação e documenta com as informações referentes à disponibilidade, confiabilidade, integridade dos dados e responsabilidades das instituições e usuários? Artigos 105 e 106 da RDC 978/2025.

28. BIOSSEGURANÇA (NÃO CRÍTICO-NC): Mantém as instruções biossegurança escritas, atualizadas e disponíveis a todos os funcionários. Elas contemplam, no mínimo: I- instruções escritas de biossegurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental, de acordo com os procedimentos realizados, equipamentos e microrganismos envolvidos, adotando as medidas compatíveis? II- instruções de uso para EPI e EPC? III- procedimentos em casos de acidentes? e IV- manuseio e transporte de material biológico, quando aplicável? Art. 110 da RDC 978/2025.

29. HIGIENIZAÇÃO(CRÍTICO): Possui instruções escritas para limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies, instalações, artigos e materiais? Assegura a higienização dos ambientes de forma a garantir a segurança do paciente e dos profissionais? A limpeza do ambiente onde é realizado o EAC tem sua execução registrada diariamente no início e no término do horário de funcionamento? Artigos 112 e 113 da RDC 978/2025.

30. SANEANTES(CRÍTICO): Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeção estão regularizados junto à Anvisa e são utilizados segundo as especificações do fabricante? Art. 114 da RDC 978/2025.

31. PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS QUE ORIENTAM AS ATIVIDADES DOS SERVIÇOS QUE EXECUTAM EAC (CRÍTICO-C): Disponibiliza nos locais de execução do exame, procedimentos documentados orientando com relação às suas atividades, incluindo: I- sistemática de registro e liberação de resultados? II- procedimentos para resultados potencialmente críticos? e III- sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional legalmente habilitado? Art. 119 da RDC 978/2025.

32. RASTREABILIDADE DO EAC (CRÍTICO-C): Garante e evidencia a rastreabilidade de todas as atividades relacionadas ao material biológico nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica? Artigos 100, 128, 130 e 131 da RDC 978/2025.

33. RASTREABILIDADE DE REAGENTES, INSUMOS E INFORMAÇÕES RELATIVAS AO EAC (CRÍTICO): O serviço dispõe de meios que permitem a rastreabilidade de todos os reagentes e insumos, bem como garante a recuperação e a disponibilidade de todas as informações relativas ao EAC? Artigos 100, 130 e 131 da RDC 978/2025.

34. ORIENTAÇÕES FASE PRÉ ANALÍTICA (NÃO CRÍTICO-NC): Disponibiliza ao paciente ou responsável, instruções (físicas, digitais ou verbais), em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de material biológico, tendo como objetivo a compreensão do paciente e solicita ao paciente documento válido com foto que comprove a sua identificação? Para pacientes em atendimento de urgência/internação, a comprovação dos dados pode ser obtida no prontuário? Art. 132 da RDC 978/2025.

35. CADASTRO DO PACIENTE (CRÍTICO): O serviço é responsável pelo cadastro do paciente, que inclui as seguintes informações: I- número do registro de identificação do paciente? II-nome completo? III- nome social, quando aplicável? IV- data de nascimento? V- sexo biológico? VI- nome da mãe? VII- telefone ou endereço do paciente? e VIII nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou de incapaz? Artigos 133 e 134 da RDC 978/2025.

36. CADASTRO DO EAC (CRÍTICO): Serviço que executa EAC é responsável pelo cadastro do exame, incluindo: I- nome do solicitante? II- data e horário do atendimento? III- horário da coleta do material biológico, quando aplicável? IV- nome e número do cadastro CNES da unidade responsável pela coleta? V- exames solicitados e tipo do material biológico? VI- informações adicionais? VII- nome do profissional que executou o cadastro? VIII- nome do profissional que executou a coleta do material biológico, quando aplicável? IX- nome do profissional que validou o recebimento do material biológico, quando aplicável? X - data prevista para entrega do laudo, quando aplicável? XI- indicação de urgência, quando aplicável? e XII- informações adicionais do paciente relevantes para o EAC? Artigos135 e 136 da RDC 978/2025.

37. COMPROVANTE DE ATENDIMENTO (NÃO CRÍTICO-NC): Fornece ao paciente ou ao seu responsável um comprovante de atendimento contendo: I- número do registro? II- nome do paciente? III- data do atendimento? IV-data prevista de entrega do laudo? V- relação de exames solicitados? e VI- dados do contato do Serviço que executa as atividades relacionadas ao EAC? O comprovante pode ser dispensado, no caso de EAC, realizado no ato da coleta, mediante a entrega de laudo. Art. 137 da RDC 978/2025.

38. IDENTIFICAÇÃO DO MATERIAL BIOLÓGICO (CRÍTICO-C): O material biológico é identificado no ato da coleta ou do recebimento, contendo, no mínimo: I- nome do paciente? II- data de nascimento ou idade? III- tipo do material biológico? e IV - número de registro de identificação do paciente? A data e o horário da coleta devem ter sua rastreabilidade garantida pelo Serviço que executa o EAC? Art. 138 da RDC 978/2025.

39. DEFINIÇÃO DE CRITÉRIOS (CRÍTICO-C): O serviço define critérios para aceitação, rejeição, identificação e realização de EAC em material biológico? Art. 139 da RDC 978/2025.

40. TRANSPORTE DO MATERIAL BIOLÓGICO (CRÍTICO-C): Todo material biológico transportado contém, em sua embalagem terciária: I - identificação do remetente e do destinatário, além de endereços completos e telefones de contato? II - identificação apropriada do material biológico? III- etiqueta e marcação referente ao tipo de material biológico transportado, quando aplicável? IV- frases de advertências, quando aplicável? V- sinalização de modo e sentido de abertura, quando aplicável? VI- marcação de embalagem homologada, quando aplicável? e VII- contatos telefônicos, disponíveis 24 horas, para casos de acidentes e incidentes? A etapa de acondicionamento do material biológico é validada? Artigos140, 141 e 143 da RDC 978/2025; Artigos 10, 11 e 23 da RDC 504/2021.

41. INSTRUÇÕES ESCRITAS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço que executa EAC dispõe de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo utilizar as instruções de uso do fabricante? Inciso I do art. 154 da RDC 978/2025.

42. DEFINIÇÃO DE LIMITES DE RISCO, VALORES CRÍTICOS E ALERTAS (CRÍTICO-C): O serviço que executa EAC define limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os exames com resultados que necessitam de tomada imediata de decisão bem como define fluxo de comunicação ao profissional de saúde responsável ou paciente quando for necessário decisão imediata? Inciso III do art. 154 da RDC 978/2025.

43. PUREZA DA ÁGUA REAGENTE (CRÍTICO-C): O serviço que executa EAC, quando aplicável, define o grau de pureza da água reagente utilizada na realização de exames e nos controles de qualidade e implementa as avaliações e testes necessários para assegurar a conformidade do grau de pureza da água reagente? Incisos IV e V do art. 154 da RDC 978/2025.

44. METODOLOGIA PRÓPRIA (QUANDO APLICÁVEL) (CRÍTICO-C): Utiliza metodologia própria documentada contendo: I- descrição das etapas do processo? II- rastreabilidade de todos os produtos e insumos utilizados? III- especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos? IV- sistemática de validação de etapas e procedimentos, volume de reagentes, tipos de material biológico, materiais necessários, forma de interpretação e resultados? e V- determinação da sensibilidade e especificidade das metodologias? Especifica no laudo quais resultados foram obtidos por Metodologia Própria? Artigos 158 e 159 da RDC 978/2025.

45. RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO (QUANDO EXECUTAR METODOLOGIA PRÓPRIA) (CRÍTICO-C): Elabora relatório de validação com descrição dos procedimentos, materiais necessários e utilizados, parâmetros analíticos, critérios de aceitação e resultados, com detalhamento que possibilita sua reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística? Art. 164 da RDC 978/2025.

46. INSTRUÇÕES ESCRITAS PARA LIBERAÇÃO DE RESULTADOS (NÃO CRÍTICO-NC): Possui instruções escritas para liberação dos resultados e assinatura legalmente válida dos laudos, contemplando as situações de rotina, plantões, urgências e emergências? Art. 165 da RDC 978/2025.

47. LAUDO (CRÍTICO-C): O laudo é legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado e contem, no mínimo: I- nome do serviço que executa EAC responsável pela análise, com nº do CNES (CNES dispensado quando o Laboratório de Apoio estiver fora do território nacional)? II- Endereço e telefone de contato do Serviço que executa EAC responsável pela análise? III- nome e número do registro do RT, no conselho de classe? IV- Nome e número do registro no conselho de classe do profissional legalmente habilitado que assina o laudo do exame? V- Nome e registro de identificação do paciente? VI- Idade ou data de nascimento? VII- data da coleta do material biológico? VIII- nome do exame, tipo de material biológico e método analítico? IX- Resultado do exame e unidade de medição? X- Valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação? XI- especificação de metodologia própria, quando aplicável? XII- quando aceito material biológico com restrição, essa condição consta no laudo? XIII- data de emissão do laudo? e XIV- assinatura legalmente válida? Artigos 166 e 167 da RDC 978/2025.

48. TRANSCRIÇÃO DE LAUDOS (CRÍTICO-C): Caso opte pela transcrição dos laudos emitidos pelo Laboratório de Apoio, o Serviço de EAC garante a fidedignidade dos mesmos, podendo adicionar comentários de interpretação ao texto do Laboratório de Apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames? O laudo contém o nome do Laboratório de Apoio que realizou o exame? Art. 168 e 169 da RDC 978/2025.

49. GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ) (CRÍTICO-C): Mantém os registros dos controles de qualidade, bem como das instruções escritas para sua realização? Os registros contemplam: I-lista de todos os exames realizados? II- forma de controle e frequência de utilização? III- limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles? IV- avaliação e registro dos resultados dos controles? e V - relatório de desempenho do Controle Externo da Qualidade (CEQ) de todos os exames realizados pelo Serviço que executa EAC que utilizar amostras controle comercial, emitido pelo Provedor de Ensaio de Proficiência com uma frequência mínima anual? O CIQ e o CEQ devem ser realizados, exclusivamente, no Serviço que executa o EAC (in loco), sendo vedada sua realização fora do estabelecimento? Artigos 171, 172, 173, 174, 175 176 da RDC 978/2025.

50. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ) (CRÍTICO-C): O Serviço participa de programas de CIQ, contemplando todos os equipamentos em uso e todos os analitos analisados? Para os exames não contemplados no programa de CIQ, o serviço utiliza formas alternativas descritas em literatura científica, para avaliação da precisão do sistema analítico? Artigos 177, 178, 179, 180, 181 e 182 da RDC 978/2025.

51. AMOSTRAS CONTROLE (CRÍTICO-C): Utiliza amostras controle comerciais, ou amostras controle fornecidas por Provedores de Controles de Qualidade regularizadas junto à Anvisa? As amostras controle são analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes? Quando não disponível, controle comercial ou amostras controle fornecidas por Provedor de Controles da Qualidade, adota formas alternativas de avaliação da precisão do sistema analítico descritas em literatura científica? Art. 181 e 182 da RDC 978/2025.

52. CIQ PARA PRODUTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO DE USO ÚNICO (CRÍTICO-C): Realiza CIQ nos produtos para diagnóstico in vitro de uso único, no mínimo, a cada troca de lote e a cada remessa dos produtos e conforme as instruções do fabricante? Caso utilize equipamento de medição o CIQ deve ser realizado a cada manutenção preventiva e manutenção corretiva. Art. 183 da RDC 978/2025.

53. CIQ PARA OS DEMAIS PRODUTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (CRÍTICO-C): Realiza o CIQ, no mínimo, a cada corrida analítica, conforme as instruções do fabricante, a cada manutenção preventiva e a cada manutenção corretiva? Parágrafo 2º do Art. 183 da RDC 978/2025

54. FREQUÊNCIA DO CIQ - PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DE USO ÚNICO (CRÍTICO-C): Caso o CIQ não seja realizado a cada troca de lote, a frequência é reduzida de acordo com critérios tecnicamente estabelecidos e desde que: I - Seja garantido o atendimento ao objetivo do CIQ? II - Seja oferecido, pelo fornecedor, treinamento inicial de implantação dos testes, cuja evidência é mantida no Serviço? III - Estejam disponíveis certificados aprovados pelos programas de certificação lote a lote, que devem ser conduzidos por laboratórios acreditados pela NBR ISO/IEC 17025 ou NBR ISO15189 e contratados pelos detentores de registro? O certificado fornecido por programas de certificação lote a lote deve estar disponível para a autoridade sanitária competente. Art. 184 da RDC 978/2025.

55. CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE (CEQ) (CRÍTICO-C): O Serviço participa de CEQ contemplando todos os equipamentos em uso e todos os analitos analisados? Para os exames não contemplados no CEQ, o serviço utiliza formas alternativas descritas em literatura científica, para avaliação da exatidão do sistema analítico? O serviço participa anualmente de todos os ensaios de proficiência, disponibilizados pelos provedores de ensaio de proficiência e fornecedores? Artigos 185, 186, 187, 188 e 189 da RDC 978/2025.