ESTADUAL:

RESOLUÇÕES:

RESOLUÇÃO SES/MG Nº 5.815 DE 18 DE JULHO DE 2017- Estabelece requisitos mínimos para o cumprimento das Boas Práticas de fracionamento, armazenamento, distribuição e transporte de produtos sob controle sanitário e seus insumos, exceto alimentos, no âmbito do Estado de Minas Gerais.

FEDERAL:

LEIS:

LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Alterada pela Lei 9.787, de 23/09/1976; Alterada pela Lei nº. 13.236 de 29 de dezembro de 2015; Alterada pela Lei nº. 13.411 de 28 de dezembro de 2016. Regulamentada pelo Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013.

LEI Nº 13.454, DE 23 DE JUNHO DE 2017 – Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos, sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. 

DECRETOS:

DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. 

PORTARIAS:

PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

INSTRUÇÕES NORMATIVAS:

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 - Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. 

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 32, DE 12, DE ABRIL DE 2019 -  Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Alterada pela RDC Nº 118, de 10/02/2022.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 66, DE 01 DESETEMBRO DE 2020 - Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021. - Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos. Alterada pela IN Nº 108, DE 25/11/2021. 

INSTRUÇÃO NORMATIVA  Nº 108, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021 - Altera a RDC Nº 100/2021.

RDC’s:

RDC 80, DE 11 DE MAIO DE 2006 - As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução. Alterada pela RDC Nº 768, DE 12/12/2022.

RDC Nº 204, DE 14 DE NOVEMBRO DE  2006 - Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução. Alterada pela RDC Nº 32, de 10 de agosto de 2010.

RDC Nº 32, DE 10 DE AGOSTO DE 2010 - Altera dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006. 

RDC Nº 16, DE 01 DE ABRIL DE 2014 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. 

RDC Nº 08, DE 06 DE SETEMBRO DE 2016 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial. 

RDC Nº 133, 15 DE DEZEBRO DE 2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.

RDC Nº 234, DE 21 DE JUNHO DE 2018 - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. Alterada pela RDC nº 268, de 25/02/2019.

RDC Nº 268, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2019 - Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018. 

RDC Nº 275, DE 09 DE ABRIL DE 2019 - Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

RDC Nº 430, DE 08 DE OUTUBRO DE 2020 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Alterado pela RDC Nº 653, de 24/03/2022.

RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021 -  Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. Alterado pela RDC Nº 666, DE 30/03/2022; Alterado pela RDC Nº 850, DE 20/03/2024;

RDC Nº  586, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021 - Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos

RDC Nº  653, DE 24 DE MARÇO DE 2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020.

RDC Nº. 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022 - Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.

RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.