Publicações Anvisa Medicamentos

 

PUBLICAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS:

PUBLICADO EM 22/10/2020 11H21 ATUALIZADO EM 12/04/2024 09H28

1) PERGUNTAS E RESPOSTAS - RDC 749/2022, IN 182/2022 E IN 183/2022 - BIOISENÇÃO - EDIÇÃO 2 - ABRIL/2024

PUBLICADO 12/04/2024 09H34 ARQUIVO

2) PERGUNTAS E RESPOSTAS - GUIA ICH M9 - BIOISENÇÃO BASEADA NO SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO BIOFARMACÊUTICA (SCB) - EDIÇÃO 1 - ABRIL/2024

PUBLICADO 12/04/2024 09H33 ARQUIVO

3) ORIENTAÇÕES - PAINEL DE FILA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

PUBLICADO 14/03/2024 14H29 ARQUIVO

4) PERGUNTAS E RESPOSTAS - GUIA 24/2019 - GUIA PARA ORGANIZAÇÃO DO DOCUMENTO TÉCNICO COMUM PARA O REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS

PUBLICADO 14/03/2024 14H31 ARQUIVO

5) PERGUNTAS E RESPOSTAS - RDC 53/2015 - EDIÇÃO 2.1 - OUTUBRO/2017

PUBLICADO 14/03/2024 14H19 ARQUIVO

6) PERGUNTAS E RESPOSTAS - RDC 73/2016 - EDIÇÃO 5 - SETEMBRO/2023

PUBLICADO 14/03/2024 14H33 ARQUIVO

7) PERGUNTAS E RESPOSTAS - RDC 166/2017 - EDIÇÃO 1 - MARÇO/2018

PUBLICADO 14/03/2024 14H20 ARQUIVO

8) PERGUNTAS E RESPOSTAS - RDC 219/2018 - EDIÇÃO 3 - ABRIL/2018

PUBLICADO 14/03/2024 14H20 ARQUIVO

9) PERGUNTAS E RESPOSTAS - REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS SIMILARES E NOVOS - EDIÇÃO 7 - ABRIL/2018

PUBLICADO 22/09/2023 18H06 ARQUIVO

10) PERGUNTAS E RESPOSTAS - FLUXO DE ANÁLISE DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO DE MEDICAMENTOS CLASSIFICADOS COMO SINTÉTICOS E SEMISSINTÉTICOS.PDF

PUBLICADO 04/12/2020 15H45 ARQUIVO

11) PERGUNTAS E RESPOSTAS - QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS.PDF

PUBLICADO 14/03/2024 14H31 ARQUIVO

12) PERGUNTAS E RESPOSTAS - FLUXO DE ANÁLISE DE INOVADORES.PDF

PUBLICADO 14/03/2024 14H31 ARQUIVO

13) PERGUNTAS E RESPOSTAS - FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS DA MEDICINA TRADICIONAL CHINESA (MTC).PDF

PUBLICADO 14/03/2024 14H31 ARQUIVO

14) PERGUNTAS E RESPOSTAS - RDC 367.2020 - EDIÇÃO 1

PUBLICADO 14/03/2024 14H31 ARQUIVO

15) ORIENTAÇÕES - USO DE FITOTERÁPICOS E PLANTAS MEDICINAIS

PUBLICADO 14/03/2024 14H31 ARQUIVO

16) FÔLDER SOBRE FITOTERÁPICOS

PUBLICADO 04/04/2022 14H35 ARQUIVO

17) MANUAL DE EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS

PUBLICADO 22/10/2020 11H51 ARQUIVO

18) MANUAL DE INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA CONSULTA DE ENSAIOS CLÍNICOS AUTORIZADOS - 2ª VERSÃO.PDF

PUBLICADO 22/10/2020 11H40 ARQUIVO

19) MANUAL DE PETICIONAMENTO NOTIFICAÇÃO DE DESCONTINUAÇÃO DE FABRICAÇÃO

PUBLICADO 14/03/2024 14H31 ARQUIVO

20) MANUAL DE PREENCHIMENTO DO BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO.PDF

PUBLICADO 22/10/2020 13H40 ARQUIVO

21) MANUAL DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO DE MEDICAMENTOS

PUBLICADO 27/09/2021 12H03 ARQUIVO

22) NOTA TÉCNICA Nº 02.2015 - SUMED - ALTERAÇÃO DE MÉTODOS CROMATOGRÁFICOS.PDF

PUBLICADO 14/03/2024 14H26 ARQUIVO

23) NOTA TÉCNICA Nº 02.2017 - GRMED - REGISTRO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SOLVATOS E COCRISTAIS.PDF

PUBLICADO 14/03/2024 14H26 ARQUIVO

24) NOTA TÉCNICA Nº 23.2018 - GGMED - INTERCAMBIALIDADE.PDF

PUBLICADO 14/03/2024 14H26 ARQUIVO

25) GUIA DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS ICH E6(R2)

TRADUZIDO PARA PORTUGUÊS, VERSÃO ANVISA DE NOVEMBRO-2019.PDF

PUBLICADO 04/12/2020 15H41 ARQUIVO

26) GUIA DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS.PDF

PUBLICADO 22/10/2020 13H51 ARQUIVO

27) GUIA PARA A QUALIFICAÇÃO DE TRANSPORTE DOS PRODUTOS BIOLÓGICOS

PUBLICADO13/04/2017 00H00 ARQUIVO

28) GUIA PARA REGISTRO DE NOVAS ASSOCIAÇÕES EM DOSE FIXA (VERSÃO 1 - 2010)

PUBLICADO 03/01/2024 13H58 ARQUIVO

29) GUIA SOBRE OS REQUISITOS MÍNIMOS PARA SUBMISSÃO DE SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO TEMPORÁRIA DE USO EMERGENCIAL, EM CARÁTER EXPERIMENTAL, DE VACINAS COVID-19

PUBLICADO 16/09/2023 05H12 ARQUIVO

30) ROTEIRO DE ANÁLISE DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PARA AVALIAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SINTÉTICO.PDF

PUBLICADO 02/03/2021 09H42 ARQUIVO

31) VOCABULÁRIO CONTROLADO.PDF

PUBLICADO 22/10/2020 13H52 ARQUIVO

32) ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS, PADRÕES E INTERFACES PARA O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM), VERSÃO 0.0.49.PDF

PUBLICADO 22/10/2020 13H38 ARQUIVO

33) DESFECHOS PARA ESTUDOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS.PDF

PUBLICADO 02/03/2021 09H15 ARQUIVO

MEDICAMENTOS CONTROLADOS:

PUBLICADO EM 03/10/2020 08H55 ATUALIZADO EM 09/08/2024 14H09

1) PERGUNTAS E RESPOSTAS SNCR 2.PDF

PERGUNTAS E RESPOSTAS SNCR 2

PUBLICADO 06/08/2024 08H35 ARQUIVO

2) MANUAL SNCR - 2ED.PDF

MANUAL DO SNCR

PUBLICADO 02/08/2024 10H11 ARQUIVO

3) MANUAL NDSWEB2 - VERSÃO 1

PUBLICADO 28/02/2024 17H15 ARQUIVO

4) PERGUNTAS & RESPOSTAS: INSTABILIDADE DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS

PUBLICADO 28/02/2024 17H14 ARQUIVO

5) NOTA TÉCNICA

APRESENTA A LISTA DE PRODUTOS DERIVADOS DE CANNABIS DE QUE TRATA O §3º DO ART. 5° DA RDC N° 660/2022

PUBLICADO 17/09/2024 18H05 ARQUIVO

6) MANUAL DE PREENCHIMENTO DO BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

PUBLICADO 28/02/2024 17H14 ARQUIVO

7) PERGUNTAS E RESPOSTAS RDC 367/2020 - 1ª ED

PUBLICADO 28/02/2024 17H14 ARQUIVO

8) MANUAL PARA PESQUISADORES SOBRE O USO E IMPORTAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS

O MANUAL ABORDA COM DETALHES TODOS OS PASSOS NECESSÁRIOS PARA A OBTENÇÃO DOS DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA REALIZAÇÃO DE PESQUISAS COM PRODUTOS CONTROLADOS, COMO A AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA INSTITUIÇÕES DE ENSINO E PESQUISA (AEP), AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO ESPECÍFICA (AIE), AUTORIZAÇÃO DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO (ADA), CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO (CNI), LICENÇA DE IMPORTAÇÃO (LI) E BALANÇO DE SUBSTÂNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (BSPO).

PUBLICADO 28/02/2024 17H14 ARQUIVO