CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA

A conformidade em serviços de radiologia intervencionista é regida principalmente pela RDC nº 611, de 09 de março de 2022 da ANVISA, que estabelece requisitos rigorosos de segurança, garantia da qualidade e radioproteção. Esses serviços, por utilizarem radiação ionizante em procedimentos minimamente invasivos, exigem monitoramento contínuo para evitar riscos sanitários, como mau funcionamento de aparelhos ou exposição excessiva.

Aqui estão os pilares da conformidade:

1. Programa de Garantia da Qualidade (PGQ):

A RDC 611/2022 exige que os serviços implementem um PGQ, que deve incluir: 

  • Testes de aceitação e constância: Verificação periódica da qualidade da imagem e dos níveis de radiação dos equipamentos (raio-x, tomografia, arco cirúrgico);
  • Ações Corretivas: A não conformidade nos testes exige ações imediatas;
  • Gestão de Riscos: Monitoramento dos procedimentos e das tecnologias.

2. Proteção Radiológica (Segurança do Paciente e Equipe):

  • Equipamentos de Proteção Individual (EPI): Uso obrigatório de aventais de chumbo, protetores de tireoide e óculos plumbíferos para a equipe;
  • EPIs para Pacientes: Uso de blindagem quando não interferir no exame; 
  • Dosimetria: Monitoramento individual obrigatório, sendo recomendado o uso de dois dosímetros para intervencionistas (um sob e outro sobre o avental de chumbo); 
  • Blindagem da Sala: A sala de procedimentos deve ter blindagem estrutural adequada, sinalizada e avaliada por levantamento radiométrico.

3. Profissionais Qualificados:

  • Especialização: Procedimentos devem ser realizados por radiologistas intervencionistas (medicina + residência em radiologia + subespecialização);
  • Treinamento: Toda a equipe deve passar por treinamento periódico em radioproteção.

4. Monitoramento da Radiação:

  • Otimização de Protocolos: Devido às altas doses de radiação, protocolos devem ser otimizados para usar a menor dose possível ("As Low As Reasonably Achievable" - ALARA); 
  • Registro de Doses: É necessário registrar os dados de exposição do paciente (como dose na pele) em todos os procedimentos intervencionistas.

 

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA*:

*FONTE: ANVISA

 

  1. ALVARÁ SANITÁRIO (CRÍTICO-C): Possui Alvará Sanitário Atualizado? Art. 10 da RDC 63/2011

 

  1. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA(PBA) (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço possui Projeto Básico de Arquitetura (PBA), incluindo projeto de blindagem, atualizado e aprovado pela Vigilância Sanitária? Art. 6º e Art. 7º da RDC 611/2022.

 

  1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) PELO SERVIÇO DE RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA (NÃO CRÍTICO-NC): RT e substituto são profissionais legalmente habilitados e formalmente designados pelo responsável legal? Art. 13 da RDC 611/2022.

 

  1. SUPERVISOR DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA-SPR (NÃO CRÍTICO-NC): SPR e substituto são profissionais legalmente habilitados designados formalmente pelo responsável legal para assumir a responsabilidade pelas ações relativas a proteção radiológica? Art. 14 da RDC 611/2022.

 

  1. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE (NÃO CRÍTICO-NC): Possui equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda? Art. 12 da RDC 611/2022.

 

  1. GESTÃO DE DOCUMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): Mantém atualizados e disponíveis os seguintes documentos: Projeto Básico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela VISA? Relação e registro de todos os procedimentos radiológicos realizados, normas, rotinas, protocolos, protocolos operacionais? Inventário dos produtos sujeitos a regime de VISA e de proteção radiológica, com comprovação de regularização junto a ANVISA, quando couber? Relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias? e assentamentos que evidenciam a execução dos Programas de Educação Permanente, de Garantia de Qualidade e de Proteção Radiológica? Art. 17 da RDC 611/2022.

 

  1. PROGRAMA DE EDUCAÇÃO PERMANENTE (PEP) (NÃO CRÍTICO-NC):  Possui Programa de Educação Permanente implementado para toda a equipe contemplando: capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima anual? capacitações e treinamentos teóricos e práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos? e metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento? As capacitações contemplam, no mínimo as normas, rotinas e procedimentos operacionais? segurança do paciente? gerenciamento de riscos inerentes às tecnologias utilizadas? PGQ? PPR? normas aplicáveis e são registradas contendo data, horário e CH, conteúdo ministrado, nome e a formação do instrutor e dos trabalhadores envolvidos? Art. 15 da RDC 611/2022.

 

  1. VIGILÂNCIA E NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço realiza a vigilância dos eventos adversos e notifica regularmente os dados ao SNVS? Art. 9º e Art. 10 da RDC 36/2013; Art. 8º inciso III, Art. 23 inciso XIV, Art. 62 da RDC 63/2011.

 

  1. GERENCIAMENTO DE RISCOS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço implementa medidas para o aprimoramento constante dos procedimentos radiológicos e do gerenciamento dos riscos, contemplando: I - identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos, conforme as demais normativas aplicáveis? II - identificação de possíveis falhas de equipamentos e erros humanos? III - investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de equipamentos, erros humanos? IV - execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações? e V - notificações à autoridade sanitária competente das situações previstas nas normativas aplicáveis? Art. 39 e Art. 41 da RDC 611/2022.

 

  1. MANUTENÇÕES DOS EQUIPAMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço realiza manutenções preventivas e corretivas e dispõe dos registros de todos os serviços executados no sistema de radiologia intervencionista, contendo, no mínimo, a identificação do equipamento implicado, o detalhamento do serviço, a identificação do responsável pela execução e a assinatura do representante do serviço de saúde? Parágrafo único do Art. 28 e inciso IV do Art. 77 da RDC 611/2022; Inciso IX do Art. 23 da RDC 63/2011.

 

  1. CLIMATIZAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro? Existe controle da qualidade do ar interno seguindo normas regulamentadoras e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC)? Para sistemas com capacidade acima de 5 TR (15.000 Kcal/h= 60.000 BTU/H), dispõe de responsável técnico habilitado? Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002, Artigos 5º, 6º e anexo da Portaria 3523/1998; Art. 1º da Lei 13.589/2018.

 

  1. PGRSS (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos implementado efetivamente e dispõe de cópia do contrato e licença ambiental vigentes da empresa terceirizada responsável pela destinação final dos RSS? Art. 23, Inciso X, da RDC 63/2011; Art.2º, Art.5º e inciso XI do Art.6º da RDC 222/2018.

 

  1. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE-PGQ (NÃO CRÍTICO-NC):  PGQ implementado e contemplando, no mínimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos riscos inerentes ao serviço de radiologia intervencionista? Art. 5º e Art. 24 da RDC 611/2022.

 

  1. PROGRAMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (PPR) (NÃO CRÍTICO-NC): Programa de Proteção Radiológica implementado e contemplando, no mínimo, medidas de prevenção, de controle e de vigilância e monitoramento, para a garantia da segurança e da qualidade dos procedimentos radiológicos? Art. 42 da RDC 611/2022.

 

  1. DOSIMETRIA PESSOAL (CRÍTICO-C): Dispõe de dosímetros individuais para todos os indivíduos ocupacionalmente expostos e exclusivos para o setor de radiologia intervencionista? Nos casos de doses efetivas mensais superiores a 20 mSv os resultados da investigação são assentados e comunicados a autoridade sanitária competente? Quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv , o Responsável Legal providencia avaliação clínica e a realização de exames complementares, incluindo dosimetria citogenética, a critério médico, dos usuários afetados? Art. 66 e Art. 69 da RDC 611/2022.

 

  1. TESTES DE ACEITAÇÃO/CONSTÂNCIA (CRÍTICO-C):  O serviço de radiologia intervencionista realizou os testes de aceitação/constância, conforme Anexo I da IN 91/2021, estabeleceu padrões de qualidade de imagem verificados semestralmente, garante a sua manutenção, e assegura que os equipamentos são operados apenas dentro das condições de uso estabelecidas nesta Resolução, nas demais normativas aplicáveis, e nas especificações dos fabricantes? Art. 28 da RDC 611/2022, Art. 8º e Anexo I da IN 91/2021.

 

  1. LEVANTAMENTO RADIOMÉTRICO (LR) (CRÍTICO-C): É realizado a cada 04 anos e com assentamentos que incluem: croquis da instalação e vizinhanças, com o leiaute apresentando o equipamento e o painel de controle, com indicação da natureza/ocupação das salas adjacentes? identificação do equipamento? descrição da instrumentação utilizada e da calibração; descrição dos fatores de operação utilizados no levantamento? carga de trabalho máx. estimada e os fatores de uso relativos às direções do feixe primário; leituras em pontos dentro e fora da área controlada e os pontos de leitura estejam assinalados nos croquis? conclusões e recomendações aplicáveis? data, identificação, qualificação profissional e assinatura do responsável pelo laudo de LR, e assinatura do responsável legal? Art. 62, Art. 63 e Art. 64 da RDC 611/2022.

 

  1. SINALIZAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Possui sinalização luminosa vermelha acima da face externa da(s) porta(s) de acesso, durante os procedimentos radiológicos, indicando que pode haver exposição à radiação, além do símbolo internacional da radiação ionizante e da inscrição "Raios X, entrada restrita" ou "Raios X, entrada proibida a pessoas não autorizadas"? Art. 52 da RDC 611/2022.

 

  1. EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (PROTEÇÃO RADIOLÓGICA) (CRÍTICO-C): Dispõe de equipamentos de proteção individual compatíveis com o tipo de procedimento radiológico e em quantidade suficiente para prover proteção adequada a todos os profissionais, quando do uso simultâneo de todas as salas de procedimento? São testados semestralmente e elaborados laudos técnicos de integridade com os resultados e respectivas imagens? Art. 57 e art. 58 da RDC 611/2022; Art.9º da IN 91/2021.

 

  1. EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO COLETIVA (CRÍTICO-C): Dispõe de visores plumbíferos e cortinas plumbíferas? Inciso VII do Art. 7º da IN 91/2021.

 

  1. ESTRUTURA FÍSICA (CRÍTICO): Dispõe no mínimo de consultório indiferenciado (in loco ou não) área de recepção de pacientes? área de escovação (02 torneiras para cada sala de exames)? área de comando e componentes técnicos (01 p/ cada sala de exames, podendo ser compartilhada para duas salas)? sala de exames e terapias? posto de enfermagem e serviços (1 a cada 12 leitos de recuperação pós anestésica)? área de indução e recuperação pós anestésica (nº de leitos igual ao nº de salas +1)? Unidade Funcional 4-4.2.5b da RDC 50/2002.

 

  1. SALA DE EXAMES (CRÍTICO-C): Possui distâncias mínima entre as bordas ou extremidades do equipamento e todas as paredes da sala igual à 1,0 m das bordas laterais da mesa de exame do equipamento? 0,6 m das demais bordas ou extremidades do equipamento? Atende a distância mínima de 1,5m de qualquer parede da sala ou barreira de proteção ao ponto de emissão de radiação do equipamento, observando-se sempre os deslocamentos máximos permitidos pelo mesmo? Pé-direito mínimo de 2,7 m? Unidade Funcional 4, item 4.2.4b da RDC 50/2002.

 

  1. ACESSO E AMBIENTE (CRÍTICO-C): Sala de exames possui restrição de acesso e dispõe apenas dos equipamentos e acessórios indispensáveis à realização dos procedimentos radiológicos? Incisos III e V do Art. 51 da RDC 611/2022.

 

  1. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (CRÍTICO-C): Realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e mantém disponível documentação e registro? As instalações físicas dos ambientes externos e internos estão em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza? Inciso VII do Art.23, Art. 36 e Art. 42 da RDC 63/2011.

 

  1. PROCESSAMENTO DOS ARTIGOS MÉDICOS (CRÍTICO): Utiliza material processado com rastreabilidade e validação do processo, além dos outros requisitos da RESOLUÇÃO ANVISA 2606/2006? RE 2605/06 e RE 2606/2006.

 

  1. TERCEIRIZAÇÃO DO PROCESSAMENTO (QUANDO APLICÁVEL) (NÃO CRÍTICO-NC):  Existe contrato formal de terceirização do processamento com empresa processadora regularizada junto aos órgãos sanitários, com alvará sanitário válido? Art. 16 Caput e Parágrafo Único da RDC 15/2012 e Artigo 10 Parágrafo 1º, artigos 12 e 13 da RDC 156/2006.

 

  1. USO E GUARDA DOS DOSÍMETROS (NÃO CRÍTICO-NC): Cada dosímetro é utilizado por único indivíduo ocupacionalmente exposto, exclusivamente no serviço de radiologia intervencionista para o qual foi contratado? Quando não está em uso é mantido junto ao dosímetro padrão em local seguro da área livre? Art. 65 e Art. 66 da RDC 611/2022.

 

  1. REGISTRO DO EQUIPAMENTO (CRÍTICO): Equipamento regularizado junto a ANVISA? Art. 25 da RDC 611/2022 e Art. 11 da RDC 579/2021.

 

  1. INDICAÇÕES DO PAINEL DE CONTROLE (CRÍTICO): Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração adicional, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de abertura de campo, tempo acumulado em fluoroscopia, corrente do tubo de raios X, taxa de kerma no ar, do kerma no ar de referência e do produto kerma x área, quando aplicável, estão claramente indicados no equipamento? Art. 5º e inciso IV do Art. 7º da IN 91/2021.