CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA MÉDICA-RX 

A conformidade em serviços de radiografia médica é regida principalmente pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 611, DE 09 DE MARÇO DE 2022 da ANVISA, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista. Esta norma, que revogou as anteriores (RDC 330/2019 e 440/2020), foca na garantia da qualidade, segurança do paciente, trabalhadores e meio ambiente.

Principais Pilares da Conformidade (RDC 611/2022):

  • Programa de Proteção Radiológica (PPR): Obrigatório e deve contemplar medidas de prevenção, controle e monitoramento para reduzir a exposição a radiações ionizantes.
  • Programa de Garantia da Qualidade (PGQ): Inclui testes de aceitação, controle de qualidade de equipamentos, avaliação de desempenho e controle de qualidade de imagem.
  • Educação Permanente: Treinamento contínuo da equipe sobre procedimentos seguros e novas tecnologias.
  • Infraestrutura e Blindagem: As salas de raios X devem seguir especificações técnicas de blindagem, sinalização apropriada e posicionamento dos equipamentos.

Requisitos Legais Adicionais:

  • Norma CNEN 3.01: Estabelece as diretrizes básicas de radioproteção (considerada a "Norma Mãe" da área).
  • NR-32 (Ministério do Trabalho): Foca na proteção à segurança e saúde dos trabalhadores, exigindo o Plano de Proteção Radiológica (PPR) aprovado pela Vigilância Sanitária.
  • Registros Profissionais: Profissionais devem ter registro ativo no CONTER (Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia) para exercício legal. 

Riscos e Monitoramento:

  • A vigilância sanitária avalia o mau funcionamento de equipamentos, falta de treinamento, blindagem inadequada e o uso incorreto de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs).
  • A monitoração individual de dose (dosímetros) é obrigatória para os Indivíduos Ocupacionalmente Expostos (IOEs).
  • Tecnologia: As normas atuais (RDC 611) cobrem as inovações em radiologia digital (CR/DR) e exigem padrões de qualidade para garantir que as doses de radiação sejam as menores possíveis (princípio ALARA - As Low As Reasonably Achievable).

 

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA(RX) MÉDICA(RX)*:

*FONTE: ANVISA

 

  1. ALVARÁ SANITÁRIO (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Alvará Sanitário Atualizado? Art. 10 da RDC 63/2011

 

  1. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA(PBA) (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço possui Projeto Básico de Arquitetura (PBA) atualizado e aprovado pela Vigilância Sanitária e projeto de blindagem? Art. 6º e Art. 7º da RDC 611/2022.

 

  1. LEVANTAMENTO RADIOMÉTRICO (LR) (NÃO CRÍTICO-NC): Realizado a cada 4(quatro) anos ou sempre que houver modificações na infraestrutura, nos equipamentos ou nos processos de trabalho, com assentamentos indicando: croquis da instalação e vizinhanças? Há identificação do equipamento de raios X? Há descrição da instrumentação utilizada e da calibração? Há descrição dos parâmetros utilizados no LR (fatores de uso, carga de trabalho); conclusões? Há data, identificação, qualificação profissional e assinatura do responsável pelo laudo de LR, e assinatura do responsável legal? Art. 62, Art. 63 e Art. 64 da RDC 611/2022.

 

  1. SERVIÇOS ITINERANTES (CRÍTICO-C): O serviço itinerante está formalmente vinculado a serviço de radiologia com instalações fixas e os testes de constância são realizados em cada local de parada para atendimento, antes do início das atividades? Os documentos comprobatórios da realização dos testes são mantidos por 5 (cinco) anos? Art. 75 e Art. 76 da 611/2022.

 

  1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) PELO SERVIÇO DE RADIOGRAFIA MÉDICA (NÃO CRÍTICO-NC): RT e substituto são profissionais legalmente habilitados e formalmente designados pelo responsável legal? Art. 13 da RDC 611/2022.

 

  1. SUPERVISOR DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA-SPR (NÃO CRÍTICO-NC): SPR e substituto são profissionais legalmente habilitados designados formalmente pelo responsável legal para assumir a responsabilidade pelas ações relativas a proteção radiológica? Art. 14 da RDC 611/2022.

 

  1. DIMENSIONAMENTO DA EQUIPE (CRÍTICO-C):  Possui equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda? Art. 12 da RDC 611/2022.

 

  1. GESTÃO DE DOCUMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): Mantém atualizados e disponíveis: PBA e memorial descritivo aprovados pela VISA? relação e registro de todos os procedimentos radiológicos realizados, normas, rotinas, protocolos, protocolos operacionais? inventário dos produtos sujeitos a regime de VISA e de proteção radiológica, com comprovação de regularização junto a ANVISA, quando couber? relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias? e assentamentos que evidenciam a execução dos Programas de Educação Permanente, de Garantia de Qualidade e de Proteção Radiológica? Art. 17 da RDC 611/2022.

 

  1. NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (NSP) (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), formalmente constituído pela Direção. Possui Plano de Segurança do Paciente e protocolos de identificação do paciente e higienização das mãos? Artigos 4º e 7º inciso XI da RDC 36/2013.

 

  1. PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE-PGQ (NÃO CRÍTICO-NC): Possui PGQ implementado e contemplando, no mínimo, o gerenciamento das tecnologias, dos processos e dos riscos inerentes ao serviço de radiografia médica? Art. 5º e Art. 24 da RDC 611/2022.

 

  1. TESTES DE ACEITAÇÃO/CONSTÂNCIA (CRÍTICO-C): O serviço de radiografia médica realizou os testes de aceitação/constância previstos no Anexo I da IN 90/21, estabeleceu e implantou padrões de qualidade de imagem, garante a sua manutenção, e assegura que os equipamentos são operados apenas dentro das condições de uso estabelecidas nesta Resolução, nas demais normativas aplicáveis, e nas especificações dos fabricantes? Art. 28 e Art. 33 da RDC 611/2022; Anexo I da IN 90/2021.

 

  1. MANUTENÇÕES DOS EQUIPAMENTOS (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço realiza manutenções preventivas e corretivas e dispõe dos registros de todos os serviços executados no sistema de radiologia diagnóstica, contendo, no mínimo, a identificação do equipamento implicado, o detalhamento do serviço, a identificação do responsável pela execução e a assinatura do representante do serviço de saúde? Parágrafo único do Art. 28 e inciso IV do Art. 77 da RDC 611/2022; Inciso IX do Art. 23 da RDC 63/2011.

 

  1. PROGRAMA DE EDUCAÇÃO PERMANENTE (PEP) (NÃO CRÍTICO-NC):  Possui Programa de Educação Permanente implementado para toda a equipe contemplando: Capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima anual? Capacitações e treinamentos teóricos e práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos e metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento? As capacitações contemplam, no mínimo as normas, rotinas e procedimentos operacionais? segurança do paciente? gerenciamento de riscos inerentes às tecnologias utilizadas? Programa de Garantia da Qualidade-PGQ? Programa de Proteção radiológica-PPR? normas aplicáveis e são registradas contendo data, horário e CH, conteúdo ministrado, nome e a formação do instrutor e dos trabalhadores envolvidos? Art. 15 da RDC 611/2022.

 

  1. PROGRAMA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (PPR) (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Programa de Proteção Radiológica implementado e contemplando, no mínimo, medidas de prevenção, de controle e de vigilância e monitoramento, para a garantia da segurança e da qualidade dos procedimentos radiológicos? Art. 42 da RDC 611/2022.

 

  1. PGRSS (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos implementado efetivamente e dispõe de cópia do contrato e licença ambiental vigentes da empresa terceirizada responsável pela destinação final dos RSS? Art. 23, Inciso X, da RDC 63/2011; Art.2º, Art.5º e inciso XI do Art.6º.

 

  1. DOSIMETRIA PESSOAL (CRÍTICO-C):  Dispõe de dosímetros individuais para todos os indivíduos ocupacionalmente expostos e exclusivos para o setor para o qual foi adquirido? Nos casos de doses efetivas mensais superiores a 20 mSv os resultados da investigação são assentados e comunicados a autoridade sanitária competente? Quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, o Responsável Legal providencia avaliação clínica e a realização de exames complementares, incluindo dosimetria citogenética, a critério médico, dos usuários afetados? Art. 66 e Art. 69 da RDC 611/2022.

 

  1. CLIMATIZAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Sistema de climatização em condições adequadas de limpeza, manutenção, operação e controle com registro? Existe controle da qualidade do ar interno seguindo normas regulamentadoras e Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC)? Para sistemas com capacidade acima de 5 TR (15.000 Kcal/h= 60.000 BTU/H), dispõe de responsável técnico habilitado? Art. 35 da RDC 63/2011, Itens 7.5 e 7.5.1 da Parte III da RDC 50/2002, Artigos 5º, 6º e anexo da Portaria 3523/1998; Art. 1º da Lei 13.589/2018.

 

  1. SALA DE EXAMES DE RADIOGRAFIA MÉDICA (CRÍTICO-C): Possui apenas um equipamento de raios X e a sala de exames (com comando) ADE, com distâncias mínimas entre as bordas ou extremidades do equipamento exceto estativa mural e gerador de todas as paredes da sala igual a: 1 m das bordas laterais da mesa de exames, 0,6 m das demais bordas? Obedece também a distância mínima de 1,5 m de qualquer parede da sala ou barreira de proteção ao ponto de emissão de radiação observando-se sempre os deslocamentos máximos? Dispõe apenas dos equipamentos e acessórios indispensáveis à realização dos procedimentos radiológicos? Tabela 4.2.12 RDC 50/02; Incisos IV e V do Art. 51 da RDC 611/2022.

 

  1. COMANDO DO EQUIPAMENTO (F) (NÃO CRÍTICO-NC): Cabine ou sala de comando permite ao operador, na posição de disparo, eficaz comunicação e observação visual do paciente mediante sistema de observação eletrônico ou visor de tamanho apropriado? Está posicionada de modo que, durante as exposições, nenhum indivíduo possa adentrar a sala sem ser notado pelo operador? Em caso de sistema de observação eletrônico, possui sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrônica? Art.54 da RDC 611/2022.

 

  1. ORIENTAÇÕES DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA (NÃO CRÍTICO-NC): Na sala de exames e na(s) porta(s) de acesso consta, em lugar visível, quadro com as seguintes orientações de proteção radiológica: I - "Paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção durante o procedimento radiológico"? II - "Não é permitida a permanência de acompanhantes na sala durante o procedimento radiológico, salvo quando estritamente necessário e autorizado"? III - "Acompanhante, quando houver necessidade de contenção de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbífera, para sua proteção"? IV - "Nesta sala pode permanecer somente 1 (um) paciente de cada vez"? e V - "Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez: informem ao médico ou ao técnico antes do exame"? Art. 53 da RDC 611/2022.

 

  1. EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (PROTEÇÃO RADIOLÓGICA) (CRÍTICO): Dispõe de equipamentos de proteção individual compatíveis com o tipo de procedimento radiológico e em quantidade suficiente para prover proteção adequada a todos os profissionais e eventuais acompanhantes, quando do uso simultâneo de todas as salas de procedimento? As vestimentas (EPI's) para acompanhantes possuem atenuação maior ou igual a 0,25mm equivalente de chumbo? Art. 57 e Art. 58 da RDC 611/2022.

 

  1. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (NÃO CRÍTICO-NC): Realiza ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e mantém disponível documentação e registro? As instalações físicas dos ambientes externos e internos estão em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza? Inciso VII do Art.23, Art. 36 e Art. 42 da RDC 63/2011.

 

  1. PROTEÇÃO E GUARDA DOS CASSETES/CHASS IS NA SALA DE EXAMES (C E CR) (NÃO CRÍTICO-NC): Guarda os cassetes/chassis no interior da sala com proteção adequada? Art. 54 da RDC 63/2011.

 

  1. USO E GUARDA DOS DOSÍMETROS (NÃO CRÍTICO-NC): Cada dosímetro é utilizado por único usuário, exclusivamente no serviço de saúde ou setor para o qual foi adquirido? Quando não está em uso é mantido junto ao dosímetro padrão em local seguro da área livre? Art. 65 e Art. 66 da RDC 611/2022.

 

  1. REGISTRO DO EQUIPAMENTO (CRÍTICO): Equipamento regularizado junto a ANVISA? Art. 25 da RDC 611/2022 e Art. 11 da RDC 579/2021.

 

  1. INDICAÇÕES DO PAINEL (CRÍTICO):  Os parâmetros operacionais, tais como tensão, filtração, posição do ponto focal, distância fonte receptor de imagem, tamanho de campo (equipamentos com DFR constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto, estão claramente indicados no painel de controle do equipamento? Caso possua Controle Automático de Exposição, o painel de controle possui indicação de quando esse modo está em uso? Art. 5º e Art. 6º da IN 90/2021.

 

  1. SISTEMA DE COLIMAÇÃO (CRÍTICO): Possui diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico? Inciso IV do Art. 2º e Incisos I e II do Art. 11da IN 90/2021.

 

  1. GRADE ANTIDIFUSORA (F) (CRÍTICO): Possui mesa bucky e bucky mural com grade antidifusora, com possibilidade de remoção em equipamentos para pediatria? Inciso XI do Art. 2º e inciso V do Art. 11 da IN 90/2021.

 

  1. CABO DISPARADOR (M) (CRÍTICO): Equipamento móvel dispõe de cabo disparador com comprimento mínimo de 2 metros? Inciso VII do Art. 2º e Inciso VII do Art. 11 da IN 90/2021.

 

  1. REALIZAÇÃO DE EXAMES EM AMBIENTE COLETIVO (M) (NÃO CRÍTICO-NC): A realização de procedimentos em leitos hospitalares ou ambientes coletivos de internação, somente é permitida quando for clinicamente inaceitável transferir o paciente para instalação com equipamento fixo? Há garantia que os demais pacientes que não puderem ser removidos do ambiente estejam protegidos da radiação espalhada por barreira protetora com, no mínimo, 0,5 mm equivalentes de chumbo? Art. 60 da RDC 611/2022.

 

  1. PROCESSAMENTO CONVENCIONAL E CÂMARA ESCURA (C) (CRÍTICO-C): Sem entrada de luz externa? Art. 82 e Anexo I da IN 90/2021.

 

  1. INTEGRIDADE DOS CHASSIS E CASSETES (C E CR) (NÃO CRÍTICO-NC): Chassis e cassetes íntegros? Anexo I da IN 90/2021.

 

  1. EFETIVIDADE DO CICLO DE APAGAMENTO F/M(CR/DR) (NÃO CRÍTICO-NC): Ausência de imagem residual? Anexo I da IN 90/2021.

 

  1. ILUMINÂNCIA DA SALA DE LAUDOS (NÃO CRÍTICO-NC): A iluminação da sala de laudos é planejada de modo a não prejudicar a avaliação da imagem e possui laudo indicando iluminância ≤ 50 lx? Art. 9º da RDC 611/2022 e Anexo I da IN 90/2021.

 

  1. NEGATOSCÓPIOS OU MONITORES PARA DIAGNÓSTICO OU LAUDO (NÃO CRÍTICO-NC): Os monitores e negatoscópios utilizados para laudo são específicos para esse fim, compatíveis com as características das imagens da modalidade assistencial e possuem luminância mínima de 170 e 1500 cd/m2, respectivamente, conforme laudo comprobatório? Art. 74 da RDC 611/2021 e Anexo I da IN 90/2021.

 

  1. TELERRADIOLOGIA (CRÍTICO-C): Serviço dispõe de infraestrutura tecnológica apropriada ao armazenamento, manuseio, transmissão, confidencialidade e privacidade dos dados e utiliza protocolos de comunicação, formato dos arquivos e algoritmos de compressão, relativos a procedimentos telerradiológicos, de acordo com o padrão atual DICOM e HL7? Possibilita acesso a estudos e relatórios anteriores, além de informações clínicas adicionais necessárias para o procedimento radiológico? Art. 71, Art. 72, Art. 73 da RDC 611/2022.