CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE VACINAÇÃO HUMANA

A conformidade em serviços de vacinação é rigorosamente regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), principalmente por meio da RDC nº 197, de 26 de dezembro de 2017, que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, incluindo drogarias, farmácias e clínicas privadas. A legislação atual visa garantir a segurança do paciente e a qualidade dos imunobiológicos, desde o armazenamento até a administração.

Principais Requisitos de Conformidade (Boas Práticas)

  • Rede de Frio: É o pilar fundamental. Exige equipamentos de refrigeração exclusivos para vacinas, com monitoramento contínuo de temperatura (termômetros de máxima e mínima), controle de estoque e POP’s (Procedimentos Operacionais Padronizados) para contingências;
  • Responsabilidade Técnica: A vacinação deve ser realizada por profissionais habilitados (médicos, enfermeiros ou farmacêuticos) e sob supervisão técnica;
  • Ambiente e Estrutura: A sala de vacinação deve ser limpa, organizada e possuir equipamentos de proteção individual (EPI’s) para os funcionários;
  • Registro e Informação: É obrigatório o registro das vacinas aplicadas no sistema da Rede Nacional de Dados de Saúde (RNDS/CPNI) e o fornecimento do comprovante ao usuário;
  • Gerenciamento de Resíduos: Descarte correto de seringas e agulhas em recipientes perfurocortantes, com descarte final seguro (geralmente via postos de saúde ou empresas especializadas). 

Atualizações e Regras Recentes (2023-2024)

  • Farmácias e Drogarias: A legislação permite que farmácias realizem vacinação, desde que licenciadas e seguindo as normas sanitárias;
  • Lei 14.654, de 23 de agosto de 2023: Sancionada recentemente, reforça que o responsável técnico deve ter formação médica, farmacêutica ou de enfermagem;
  • Vacinação Ocupacional (NR 32): Os serviços de saúde devem fornecer, gratuitamente, imunização ativa aos seus trabalhadores contra tétano, difteria, hepatite B, entre outras, com registro em prontuário;
  • Validação Digital: Desde 2023, o Certificado Internacional de Vacinação (CIVP) para febre amarela é gerado automaticamente no ConecteSUS para vacinas registradas na RNDS. 

A Vigilância Sanitária local monitora o cumprimento dessas normas, e a inobservância pode resultar em interdição do serviço. 

Para assegurar a conformidade, as clínicas, drogarias e farmácias devem manter procedimentos rigorosos, treinamentos periódicos das equipes e o monitoramento da temperatura da rede de frio ininterruptamente.

 

CONFORMIDADE EM SERVIÇOS DE VACINAÇÃO*:

*FONTE: ANVISA

 

  1. ALVARÁ DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Alvará Sanitário Atualizado? Art. 4º da RDC 197/2017.

 

  1. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA(PBA) (NÃO CRÍTICO-NC): O serviço possui Projeto Básico de Arquitetura (PBA) atualizado, em conformidade com as atividades desenvolvidas e aprovado pela Vigilância Sanitária? Art. 10 da RDC 197/2017 e Art. 34 da RDC 63/2011.

 

  1. CALENDÁRIO DE VACINAÇÃO (NÃO CRÍTICO): Possui fixado, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas no calendário? Art. 6º da RDC 197/2017.

 

  1. RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT) (CRÍTICO-C): Possui Responsável Técnico e Substituto, legalmente habilitados e designados pelo Responsável Legal? Inciso X do Art. 3º e Art. 7º da RDC 197/2017.

 

  1. PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO PARA VACINAÇÃO (CRÍTICO-C): Possui profissional legalmente habilitado, para desenvolver as atividades de vacinação, durante todo o período em que o serviço for oferecido? Inciso VIII do Art. 3º e Art. 8º da RDC 197/2017.

 

  1. CAPACITAÇÃO DA EQUIPE (NÃO CRÍTICO-NC): Os profissionais envolvidos na vacinação são periodicamente capacitados nos seguintes temas: I-conceitos básicos de vacinação? II-conservação, armazenamento e transporte? III- preparo e administração segura? IV-gerenciamento de resíduos? V-registros relacionados à vacinação? VI-processo para investigação e notificação de eventos adversos e erros de vacinação?  VII- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente? VIII- a higienização das mãos? e IX- conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação? Existem registros contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos profissionais capacitados? Art. 9º da RDC 197/2017.

 

  1. POSSUI PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SAÚDE-PGRSS (NÃO CRÍTICO-NC):  Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde, implementado efetivamente e dispõe de cópia do contrato e licença ambiental vigentes da empresa terceirizada responsável pela destinação final dos Resíduos de Serviços de Saúde-RSS? Art. 23, Inciso X, da RDC 63/2011; Art.2º, Art.5º e inciso XI do Art.6º da RDC 222/2018.

 

  1. CONTROLE DA QUALIDADE DA ÁGUA E LIMPEZA DO RESERVATÓRIO (NÃO CRÍTICO-NC): Realiza a limpeza dos reservatórios de água a cada 6(seis) meses, mantendo o registro da capacidade e da limpeza periódica? Existe documentação e registro referente ao controle da qualidade da água (laudo de análise)? Inciso VI do Art. 23, §1º e §2º do Art. 39 da RDC 63/2011.

 

  1. CONTROLE DE PRAGAS (NÃO CRÍTICO-NC): Garante ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas? Quando necessário, o controle químico é realizado por empresa habilitada e possuidora de licença sanitária e ambiental e com produtos desinfestantes regularizados pela Anvisa? Mantém disponível documentação e registro referente ao controle de vetores e pragas urbanas? Inciso VIII do Art. 23 e Art. 63 da RDC 63/2011.

 

  1. PADRONIZAÇÃO DE NORMAS, ROTINAS E PROCEDIMENTOS (CRÍTICO-C): Dispõe de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas e aprovadas de todos os processos de trabalho em local de fácil acesso a toda equipe? Inciso XVIII do Art. 23 e Art. 51 da RDC 63/2011

 

  1. MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS (CRÍTICO-C): Dispõe de registro sobre as manutenções corretivas e preventivas dos equipamentos e instrumentos? Inciso IX do Art. 23 da RDC 63/2011.

 

  1. NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (NSP) (NÃO CRÍTICO-NC): Possui Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), formalmente constituído pela direção do serviço? Possui Plano de Segurança do Paciente e protocolos de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos, de identificação do paciente e higienização das mãos?  Art. 4º e inciso VI do Art. 7º da RDC 36/2013.

 

  1. INSTALAÇÕES FÍSICAS (CRÍTICO-C):  Possui, no mínimo, as seguintes instalações físicas: I-área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação? II- sanitário? e III- sala de vacinação? Apresenta boas condições de conservação, segurança, organização e conforto? Art. 36 da RDC 63/2011 e Art.10 da RDC 197/2017.

 

  1. SALA DE VACINAÇÃO (CRÍTICO): A Sala de vacinação possui dimensão mínima de 6 metros quadrados, contendo no mínimo: a) pia de lavagem? b) bancada? c) mesa? d) cadeira? e) caixa térmica de fácil higienização? f) equipamento de refrigeração (regularizado junto a ANVISA) exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima? g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas? h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos? i) maca? e j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas? Art.10 da RDC 197/2017 e Item 3(1.1) da RDC 50/2002.

 

  1. MANUTENÇÃO DA ESTRUTURA FÍSICA (CRÍTICO-C): Realizam ações de manutenção preventiva e corretiva das instalações prediais, de forma própria ou terceirizada e existem registros disponíveis? Artigos 23 Inciso VII e 42 da RDC 63/2011.

 

  1. EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) (NÃO CRÍTICO-NC): Possui EPI´s em número suficiente e compatíveis com as atividades desenvolvidas? São disponibilizadas instruções de uso, guarda e conservação? Profissionais não deixam o local de trabalho usando os EPI´s? Parágrafo único do Art. 47 e inciso II do Art. 50 da RDC 63/2011.

 

  1. GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS E PROCESSOS (CRÍTICO-C):  Realiza o gerenciamento das tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas, contemplando minimamente: I- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica? II- registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura? III-utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela ANVISA? e IV- demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde? Art. 11 da RDC 197/2017 e Art. 41 da RDC 63/2011.

 

  1. TRANSPORTE (CRÍTICO-C): Existem procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas no transporte, sendo: a) Vacinas transportadas em caixas térmicas mantendo as condições de conservação indicadas pelo fabricante? b) Monitora a temperatura ao longo de todo o transporte, com o registro das temperaturas mínima e máxima? Art. 12 da RDC 197/2017.

 

  1. INTERCORRÊNCIA (CRÍTICO-C): O serviço de vacinação garante atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação e o encaminhamento ao serviço de maior complexidade para continuidade da atenção, registrando as ações? Art. 13 da RDC 197/2017.

 

  1. REGISTROS (CRÍTICO-C): Mantém prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias? Mantém no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas? Prontuário preenchido de forma legível por todos os profissionais envolvidos na assistência ao paciente, com aposição de assinatura e carimbo em caso de prontuário físico, contendo os registros de todos os procedimentos prestados ao paciente? Art. 26 e Art. 27 da RDC 63/2011; Incisos II e III do Art. 15 da RDC 197/2017.

 

  1. NOTIFICAÇÕES (NÃO CRÍTICO-NC): Notifica a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde? Erros de vacinação no sistema de notificação da ANVISA? e Investiga incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para as ocorrências? Incisos IV, V e VI do Art. 15 da RDC 197/2017.

 

  1. CARTÃO DE VACINAÇÃO (NÃO CRÍTICO-NC): Registra as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde? Constam no cartão de vacina, de forma legível, as seguintes informações: I- dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento)? II- nome da vacina? III-dose aplicada? IV-data da vacinação? V- número do lote? VI-nome do fabricante? VII-identificação do estabelecimento? VIII- identificação do vacinador? e IX-data da próxima dose, quando aplicável? Inciso I do Art. 15 e Art. 16 da RDC 197/2017.

 

  1. CERTIFICADO INTERNACIONAL DE VACINAÇÃO (A DEPENDER) (NÃO CRÍTICO-NC): Caso o serviço emita o Certificado Internacional de Vacinação, o mesmo é credenciado pela ANVISA para emissão do CIVP, realiza a emissão de forma gratuita e registra em sistema de informação estabelecido pela ANVISA? Art. 19 da RDC 197/2017.